Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního sulbaktamu-ETX2514 při léčbě pacientů s infekcemi způsobenými komplexem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13. srpna 2021 aktualizováno: Entasis Therapeutics
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního sulbaktamu-ETX2514 při léčbě pacientů s infekcemi způsobenými komplexem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Toto je 2dílná studie, přičemž část A je randomizovaná, kontrolovaná část studie u pacientů s ABC nemocniční bakteriální pneumonií (HABP), bakteriální pneumonií spojenou s ventilátorem (VABP) nebo bakteriémií.
Část B je jednoskupinová část studie a zahrnuje infekce ABC, které jsou rezistentní na kolistin nebo polymyxin B nebo u nich selhala léčba, jak je podrobně uvedeno v kritériích pro zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Entasis Research Site
-
Campinas, Brazílie
- Entasis Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Entasis Research Site
-
Salvador, Brazílie
- Entasis Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Bělorusko
- Entasis Research Site
-
Gomel, Bělorusko
- Entasis Research Site
-
Grodno, Bělorusko
- Entasis Research Site
-
Minsk, Bělorusko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Entasis Research Site
-
Belgaum, Indie
- Entasis Research Site
-
Gujrat, Indie, 382 428
- Entasis Research Site 2
-
Gujrat, Indie, 395002
- Entasis Research Site 1
-
Hyderabad, Indie
- Entasis Research Site
-
Kolkata, Indie
- Entasis Research Site
-
Pune, Indie
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Entasis Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Entasis Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael
- Entasis Research Site
-
Zerifin, Izrael
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Entasis Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Entasis Research Site 1
-
Seoul, Korejská republika
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Entasis Research Site 1
-
Ankara, Krocan
- Entasis Research Site 2
-
Eskişehir, Krocan
- Entasis Research Site
-
Kocaeli, Krocan
- Entasis Research Site
-
Küçükçekmece, Krocan
- Entasis Research Site
-
Trabzon, Krocan
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Entasis Research Site
-
Klaipėda, Litva
- Entasis Research Site
-
Vilnius, Litva
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Entasis Research Site 1
-
Budapest, Maďarsko
- Entasis Research Site 2
-
Debrecen, Maďarsko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Entasis Research Site 1
-
Guadalajara, Mexiko
- Entasis Research Site 2
-
Mexico DF, Mexiko
- Entasis Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Entasis Research Site
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- Entasis Research Site
-
Cusco, Peru
- Entasis Research Site
-
Lima, Peru
- Entasis Research Site
-
San Isidro, Peru
- Entasis Research Site
-
San Martin de Porres, Peru
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Entasis Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site 1
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site 2
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site 3
-
Smolensk, Ruská Federace
- Entasis Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Entasis Research Site 2
-
Tomsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site 1
-
Tomsk, Ruská Federace
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Entasis Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Entasis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Entasis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Entasis Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Entasis Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Entasis Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Entasis Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Entasis Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Entasis Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko
- Entasis Research Site
-
Nonthaburi, Thajsko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Entasis Research Site 1
-
Beijing, Čína
- Entasis Research Site 2
-
Beijing, Čína
- Entasis Research Site 3
-
Changsha, Čína
- Entasis Research Site
-
Chongqing, Čína
- Entasis Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Entasis Research Site
-
Hebei, Čína
- Entasis Research Site
-
Hefei, Čína
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, Čína
- Entasis Research Site 2
-
Hubei, Čína
- Entasis Research Site
-
Nanchang, Čína
- Entasis Research Site
-
Nanjing, Čína
- Entasis Research Site
-
Nanning, Čína
- Entasis Research Site
-
Shanghai, Čína
- Entasis Research Site 1
-
Shanghai, Čína
- Entasis Research Site 2
-
Shenzhen, Čína
- Entasis Research Site
-
Tianjin, Čína
- Entasis Research Site
-
Wuhan, Čína
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Entasis Research Site 1
-
Athens, Řecko
- Entasis Research Site 3
-
Heraklion, Řecko
- Entasis Research Site
-
Larisa, Řecko
- Entasis Research Site
-
Larissa, Řecko
- Entasis Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Entasis Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ČÁST A
- Potvrzená diagnóza závažné infekce, která bude vyžadovat léčbu IV antibiotiky;
Známá infekce způsobená ABC (bakteriémie, HABP, VABP, VP, cUTI nebo AP nebo chirurgické nebo posttraumatické infekce rány) jako jeden patogen nebo člen polymikrobiální infekce na základě důkazu z kultivace nebo, je-li k dispozici, rychlá diagnostický test ze vzorku odebraného do 72 hodin před randomizací (pacienti s HABP/VABP/VP), A 1 z následujících:
- podstoupil ne více než 48 hodin potenciálně účinné (tj. Gram negativní pokrytí) antimikrobiální terapie před první dávkou studovaného léčiva;
- Klinicky selhává předchozí léčebné režimy
- Skóre APACHE II 10 a 30 včetně nebo skóre SOFA mezi 7 a 11 včetně v době diagnózy
- Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že pacient bude mít prospěch z účinné antibiotické terapie a vhodné podpůrné péče po předpokládanou dobu trvání studie
- Ženy ve fertilním věku (tj. ne postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) musí mít před randomizací negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru. Zúčastněné ženy ve fertilním věku musí být ochotny důsledně používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom, kombinovanou perorální antikoncepci, implantát, injekční, zavedené nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií) od screeningu po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední dávka studovaného léku.
ČÁST B
1. Má infekci (HABP, VABP, VP, bakteriémii, cUTI, AP nebo chirurgické nebo posttraumatické infekce ran) způsobenou organismy ABC, o nichž je známo, že jsou odolné vůči kolistinu (definované jako MIC ≥ 4 mg/l ne metoda založená na agaru);
- Je známo, že je odolný vůči kolistinu nebo polymyxinu B; nebo
- Známá nesnášenlivost kolistinu; nebo
- má myasthenia gravis nebo jiný neuromuskulární syndrom(y), který kontraindikuje kolistin a není ventilován; nebo
- Má akutní poškození ledvin a při vstupu do studie je léčena náhradou ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní souběžné pneumonie vyžadující další antimikrobiální léčbu
- Přítomnost suspektních nebo potvrzených hluboce uložených bakteriálních infekcí, jako je bakteriální gramnegativní osteomyelitida, endokarditida nebo meningitida vyžadující prodlouženou léčbu, jak bylo zjištěno v anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření;
- Setrvalý šok s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 60 mmHg;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Příjem peritoneální dialýzy;
- Požadavek na pokračování léčby probenecidem, methotrexátem, ganciklovirem, kyselinou valproovou nebo divalproexem sodným během studie;
- Důkaz významného jaterního onemocnění nebo dysfunkce, včetně známé akutní virové hepatitidy, jaterní cirhózy, jaterního selhání, chronického ascitu nebo jaterní encefalopatie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV infuzí po dobu 3 hodin každých 6 hodin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cilastatinu IV infuzí po dobu 1 hodiny každých 6 hodin
Ostatní jména:
2,5 mg/kg kolistinu IV infuzí po dobu 30 minut každých 12 hodin (po úvodní nasycovací dávce kolistinu 2,5 až 5 mg/kg) plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cilastatinu IV infuzí po dobu 1 hodiny každých 6 hodin.
Ostatní jména:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV infuzí po dobu 3 hodin každých 6 hodin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cilastatinu IV infuzí po dobu 1 hodiny každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV infuzí po dobu 3 hodin každých 6 hodin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cilastatinu IV infuzí po dobu 1 hodiny každých 6 hodin
Ostatní jména:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV infuzí po dobu 3 hodin každých 6 hodin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cilastatinu IV infuzí po dobu 1 hodiny každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (Carbapenem-rezistentní Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex Microbiologically Modified Intent-to-Treat Population)
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro studii je 28denní mortalita ze všech příčin v populaci CRABC m-MITT v části A.
|
28 dní
|
|
MITT (Populace s modifikovaným záměrem léčby obsahující všechny pacienty, kteří dostali jakékoli množství studovaného léku)
Časové okno: 28 dní
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je výskyt nefrotoxicity, měřený podle kritérií Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage Renal disease (RIFLE) v populaci MITT v části A.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Infekce Moraxellaceae
- Zápal plic
- Bakteriémie
- Pneumonie, bakteriální
- Infekce Acinetobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Imipenem
- Colistin
- Sulbaktam
Další identifikační čísla studie
- CS2514-2017-0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .