Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin hos deltagere med behandlingsresistent depression (P-TRD)

21. april 2023 opdateret af: COMPASS Pathways
Psilocybins sikkerhed og effekt hos deltagere med behandlingsresistent depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin hos deltagere med behandlingsresistent depression - en dosisvarierende undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research and Imaging Centre
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Groningen University Medical Centre
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht University Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Dia Numancia
      • Barcelona, Spanien
        • Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
        • National Institute of Mental Health Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af TRD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis psilocybin
Medicin: Psilocybin
Dosis-finding
Eksperimentel: Middel dosis
Medium dosis psilocybin
Medicin: Psilocybin
Dosis-finding
Eksperimentel: Høj dosis
Højdosis psilocybin
Medicin: Psilocybin
Dosis-finding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Ændring fra baseline til uge 3
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, bestående af 10 punkter, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på mellem 0 og 60; højere score angiver større sværhedsgrad. Respons >= 50 % fald og remission <= 10 samlet score.
Skift fra baseline til uge 3
MADRS-ændring fra baseline til uge 3, følsomhedsanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, bestående af 10 punkter, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på mellem 0 og 60; højere score angiver større sværhedsgrad. Respons >= 50 % fald og remission <= 10 samlet score.
Skift fra baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COMPASS Pathways

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMP001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner