Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny u uczestników z depresją oporną na leczenie (P-TRD)
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny u uczestników z depresją oporną na leczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny u uczestników z depresją oporną na leczenie – badanie z zakresem dawek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy
- National Institute of Mental Health Czech Republic
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Dia Numancia
-
Barcelona, Hiszpania
- Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Groningen University Medical Centre
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Centre
-
Utrecht, Holandia
- Utrecht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Department of Psychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Research and Imaging Centre
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza TRD
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka psilocybiny
|
Ustalanie dawki
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Średnia dawka psilocybiny
|
Ustalanie dawki
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka psilocybiny
|
Ustalanie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 3
|
MADRS to oceniana przez klinicystów skala mierząca nasilenie objawów depresji, składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (ciężka), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Odpowiedź >= 50% spadek i remisja <= 10 łączny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 3
|
|
Zmiana MADRS od wartości wyjściowej do tygodnia 3, analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 3
|
MADRS to oceniana przez klinicystów skala mierząca nasilenie objawów depresji, składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (ciężka), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Odpowiedź >= 50% spadek i remisja <= 10 łączny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .