A segurança e eficácia da psilocibina em participantes com depressão resistente ao tratamento (P-TRD)
21 de abril de 2023 atualizado por: COMPASS Pathways
A segurança e eficácia da psilocibina em participantes com depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e eficácia da psilocibina em participantes com depressão resistente ao tratamento - um estudo de variação de dose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Campus Benjamin Franklin
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Aalborg, Dinamarca
- Enhed for Psykiatrisk Forskning, Psykiatrien i Aalborg
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Dia Numancia
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Barcelona, Espanha
- Institute Hospital del Mar of Medical Research (IMIM)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Department of Psychiatry
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
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Groningen, Holanda
- Groningen University Medical Centre
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Utrecht, Holanda
- Utrecht University Medical Centre
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Lisboa, Portugal
- Unidade de Neuropsiquiatria, Centro Clinico Champalimaud
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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London, Reino Unido
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido
- Clinical Research and Imaging Centre
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Wolfson Research Centre, Campus for Ageing and Vitality
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Klecany, Tcheca
- National Institute of Mental Health Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRT
Critério de exclusão:
- Outras comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
Baixa dose de psilocibina
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Determinação de dose
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Experimental: Dose média
Psilocibina de dose média
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Determinação de dose
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Experimental: Dose alta
Alta dose de psilocibina
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Determinação de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Mudança da linha de base para a semana 3
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3
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MADRS é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade dos sintomas de depressão, consistindo em 10 itens, cada um pontuado de 0 (normal) a 6 (grave), para uma pontuação total possível entre 0 a 60; escores mais altos denotam maior gravidade.
Resposta >= 50% de diminuição e remissão <= 10 pontuação total.
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Mudança da linha de base para a semana 3
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Mudança de MADRS da linha de base para a semana 3, análise de sensibilidade
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 3
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MADRS é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade dos sintomas de depressão, consistindo em 10 itens, cada um pontuado de 0 (normal) a 6 (grave), para uma pontuação total possível entre 0 a 60; escores mais altos denotam maior gravidade.
Resposta >= 50% de diminuição e remissão <= 10 pontuação total.
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Mudança da linha de base para a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMP001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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