Regulace CCL18 kortikosteroidy u těžkého astmatu (CCL18)
20. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Většina astmatických pacientů je dobře kontrolována léčbou inhalačními kortikosteroidy, avšak někteří těžcí astmatici této léčbě odolávají.
CCL18 je cílovým genem pro kortikosteroidy a jeho dysfunkce může korelovat s fenotypy astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Calmette, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti konzultovaní s astmatem nebo chronickou rýmou a splňující kritéria kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
kontrolní předměty =
- neatopický a nekuřácký
- řezání na negativní pneumoalergeny,
- Celkové hladiny IgE nižší než 100 ku/l
- bez klinické anamnézy astmatu
- bez ošetření na pozadí
pacienti s intermitentním astmatem =
- být asymptomatický mezi astmatickými záchvaty,
- s příznaky méně než jednou týdně
- mající objem usilovného výdechu za sekundu (FEV1) alespoň 80 % teoretického.
- léčeni ß2 mimetiky na vyžádání a nebudou mít inhalační kortikosteroidy.
těžké astma necitlivé na léčbu kortikosteroidy =
- kontinuální nebo téměř kontinuální léčba perorálními kortikosteroidy (≥ 50 % roku) / nebo léčba IC ≥ 1500 mikrog ekvivalentu beklometasondipropionátu (BDP)] obstrukce dýchacích cest fixovaná s FEV1 v rozmezí od méně než 15 % po 7 dnech léčby perorálními kortikosteroidy do 40 mg/den prednisolonu;
- Nábor bude sledován na imunoalergologické pneumologické konzultaci po dobu minimálně 1 roku.
Těžké kortikosenzitivní astma = kontinuální nebo téměř kontinuální léčba perorálními kortikosteroidy (≥ 50 % roku) / nebo léčba IC ≥ 1500 mikrog ekvivalentu beklometason-dipropionátu (BDP)]
- reverzibilitu FEV1 po léčbě perorálními kortikosteroidy.
- Nábor bude sledován na imunoalergologické pneumologické konzultaci po dobu minimálně 1 roku.
- kontrolované středně těžké astma léčené inhalačními kortikosteroidy <1500μg ekvivalentu beklomethasondipropionátu a: ß2 dlouhodobě působícími mimetiky (nebo anti-leukotrienem nebo theofylinem) po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- existence chronické zánětlivé patologie jiné než astma
- aktivní kouření
- těhotné nebo kojící ženy
- užívali jste v předchozích 3 týdnech perorální kortikosteroidy,
- dostávali v předchozích 2 týdnech nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neastmatické subjekty
|
|
intermitentní astmatici
|
|
těžké astmatiky citlivé na kortikosteroidy
|
|
těžké astmatiky rezistentní na kortikosteroidy
|
|
středně těžké astmatiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi mírou CCL18 a fenotypy astmatu pomocí testu elisa
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
Základní stav: jedno sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Wallaert, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/0813
- 2008-A00370-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .