Účinek suplementace HMB a glutaminem při hojení ran na krvavých oblastech
2. září 2020 aktualizováno: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico
Účinek suplementace b-hydroxymethylbutyrátem a glutaminem v histologii hojení ran u diabetu 2. typu a kontroluje krvavé oblasti
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve dvou skupinách suplementace HMB a glutaminem.
Každá skupina se skládá z 25 pacientů s krvavými oblastmi, jedna skupina bude dostávat a intervenovat HMB a Glutaminem a druhá dostane placebo s kaseinátem vápenatým.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní součástí integrovaného řízení hojení ran u pacientů s krvavými oblastmi je výživa, protože zahrnuje biochemické děje, které závisí na substrátech, které poskytuje. Hojení ran je fáze, která vyžaduje vyšší potřebu energetických bílkovin, než je potřeba. Problém: Špatná výživa prostřednictvím specifických fází snižuje normální procesy, které umožňují progresi hojení ran. Nedostatek živin může mít negativní vliv na hojení ran tím, že prodlužuje zánětlivou fázi, snižuje proliferaci fibroblastů a modifikuje syntézu kolagenu. Některé aminokyseliny jsou pro tento proces nezbytné, jako je glutamin a hydroxymethylbutyrát.
Cíl: Zhodnotit účinek suplementace glutaminu a hydroxymethylbutyrátu na buňky zapojené do hojení ran krvavých oblastí. Hypotéza: Suplementace glutaminu a hydroxymethylbutyrátu podporuje pozitivní účinek na buňky, které se podílejí na hojení ran v krvavých oblastech. Metodika: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u pacientů s diagnózou krvavých oblastí. Budou rozděleni do dvou skupin, první dostane intervenci Glutamin (14g) a Hydroxymethylbutyrát (3g) a kontrolní skupina dostane placebo s kaseinátem vápenatým (17g).
Před a po suplementaci bude odebrán vzorek postižené tkáně, kde bude provedena histologická analýza.
Zbytky tkáně budou získány během chirurgického mytí pro histologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General De Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krvavými oblastmi při příjmu do nemocnice
- Délka hospitalizace cca 15 dní
- Lékařské ošetření chirurgickými mycími a podtlakovými systémy
- Pro skupiny s diabetem, pacienti s diagnózou diabetu 2. typu s krvavými oblastmi.
- Pacient, který přijme a podepíše informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s rakovinou nebo imunodeficiencí
- pacientů s HbA1c < 12
- pacientů s kolagenovým onemocněním
- pacienti s alergií na intervenční látky (HMB, glutamin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace HMB a glutaminu
Pacienti s diabetem 2. typu se suplementací HMB 3g, práškem 1x denně a glutaminovým práškem 14g 1x denně suplementací po dobu 15 dnů.
|
prášek 14 g
Ostatní jména:
prášek 3 g
|
|
Komparátor placeba: placebo pacienti
Pacienti s diabetem typu 2 se suplementací placeba (kaseinát vápenatý) po dobu 15 dnů 17 g prášku jednou denně
|
prášek 17 g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran: Počet buněk na klauster ve vzorku tkáně rány.
Časové okno: 15 dní
|
Zhodnotit vliv suplementace na buněčnou diferenciaci.
Bude spočítán a porovnán počet buněk na shluk ve vzorku tkáně (lymfocyty, fibroblasty, makrofágy a angiogenie) na začátku a po suplementaci.
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen nástroj na rány
Časové okno: 15 dní
|
Pro srovnání Bates-Jensenova dotazníku budou použita dvě hodnocení: první bude provedeno před suplementací a druhé po dokončení suplementace tato škála zohlední fyzikální vlastnosti rány a u každé položky uvede interpunkci 1 až 5 (velikost, hloubka, okraje, nekróza, procento nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže, edém, indurace, granulární tkáň, epitelizace) podle toho mají položky hodnotu, která bude zohledněna v celkové interpunkci rány Interpunkce 1-12 Zdravotní tkáň 13 - 59 regenerace 60.
Degenerace
|
15 dní
|
|
Biochemické sérové hodnoty KPR
Časové okno: 15 dní
|
Pro vyhodnocení a porovnání hodnot sérové CPR byly použity dva různé vzorky séra (na začátku a po ukončení suplementace)
|
15 dní
|
|
Biochemické hodnoty kreatininu v séru
Časové okno: 15 dní
|
Pro vyhodnocení a porovnání hodnot sérového kreatininu byly použity dva různé vzorky séra (na začátku a po ukončení suplementace)
|
15 dní
|
|
Biochemické hodnoty prokalcitoninu v séru
Časové okno: 15 dní
|
Pro vyhodnocení a porovnání hodnot sérového prokalcitoninu byly použity dva různé vzorky séra (na začátku a po ukončení suplementace)
|
15 dní
|
|
Růst bakterií na klauster v kultivační ráně
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrána bakteriální kultura rány ve dvou různých okamžicích (na začátku a po ukončení suplementace) Bude spočítán počet kolonií na klauster a typ bakterií.
|
15 dní
|
|
Typ bakteriálního růstu v ráně
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrána bakteriální kultura rány ve dvou různých okamžicích (na začátku a po ukončení suplementace) bude spočítán druh bakterií.
|
15 dní
|
|
Glukemická kontrola glukózou
Časové okno: 15 dní
|
Kontrola glukózy bude měřena ve vzorku séra (mg/dl) ve dvou různých okamžicích: na začátku a po ukončení suplementace.
|
15 dní
|
|
Glukemická kontrola pomocí HbA1c
Časové okno: 15 dní
|
Kontrola HbA1c(%) bude v séru obsažena ve dvou různých okamžicích: na začátku a po ukončení suplementace.
|
15 dní
|
|
Incidence léčby – nežádoucí účinky
Časové okno: 15 dní
|
Každý den suplementace bude proveden dotaz ohledně subjektivních syntomů (jako jsou bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa a další) suplementace,
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General De Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Wild T, Rahbarnia A, Kellner M, Sobotka L, Eberlein T. Basics in nutrition and wound healing. Nutrition. 2010 Sep;26(9):862-6. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.008.
- Molnar JA, Vlad LG, Gumus T. Nutrition and Chronic Wounds: Improving Clinical Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):71S-81S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002676.
- Stechmiller JK. Understanding the role of nutrition and wound healing. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):61-8. doi: 10.1177/0884533609358997.
- Gundogdu RH, Temel H, Bozkirli BO, Ersoy E, Yazgan A, Yildirim Z. Mixture of Arginine, Glutamine, and beta-hydroxy-beta-methyl Butyrate Enhances the Healing of Ischemic Wounds in Rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1045-1050. doi: 10.1177/0148607115625221. Epub 2016 Jan 29.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Salas-Gonzalez P, Sevilla- Gonzalez M de la L, Fuchs- Tarlovsky V. Effect of supplementation with glutamine and hydroxymethylbutirate over the cellsinvolved un wound healing. Int J Adv Res. 2018 Aug 31;6(8):100-6.
- Sipahi S, Gungor O, Gunduz M, Cilci M, Demirci MC, Tamer A. The effect of oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine and glutamine on wound healing: a retrospective analysis of diabetic haemodialysis patients. BMC Nephrol. 2013 Jan 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2369-14-8.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/17/111/03/014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .