补充 HMB 和谷氨酰胺对血腥区域伤口愈合的影响
2020年9月2日 更新者：Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky、Hospital General de Mexico
补充 β- 羟基丁酸甲酯和谷氨酰胺对 2 型糖尿病伤口愈合组织学和控制血性区域的影响
两组补充 HMB 和谷氨酰胺的随机对照临床试验。
每组由 25 名有血性区域的患者组成，一组将接受 HMB 和谷氨酰胺并进行干预，另一组将接受含有酪蛋白酸钙的安慰剂。
研究概览
详细说明
血性区域患者伤口愈合整体管理的一个基本部分是营养，因为它涉及依赖于它提供的底物的生化事件。 伤口愈合是一个对能量蛋白的需求高于需求的阶段。 问题陈述：营养不良会在特定阶段减少促进伤口愈合的正常过程。 营养缺乏可通过延长炎症期、减少成纤维细胞增殖和改变胶原蛋白合成对伤口愈合产生负面影响。 一些氨基酸对该过程至关重要，例如谷氨酰胺和羟甲基丁酸。
目的：评估谷氨酰胺和羟甲基丁酸补充剂对参与血腥区域伤口愈合的细胞的影响。 假设：补充谷氨酰胺和羟甲基丁酸盐对参与血腥区域伤口愈合的细胞有积极作用。 方法：一项随机对照临床试验，在患者的血性区域进行诊断。 他们将被分成两组，第一组将接受谷氨酰胺 (14g) 和羟甲基丁酸 (3g) 的干预，对照组将接受酪蛋白酸钙 (17g) 的安慰剂
受影响的组织样本将在补充之前和之后进行组织学分析。
在用于组织学的手术清洗期间将获得组织的残余物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Fuchs, PhD
- 电话号码：551 85331635
- 邮箱：vanessafuchs@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Hospital General de Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院时有血迹的患者
- 住院时间约15天
- 使用手术清洗和负压系统进行医疗
- 对于糖尿病人群，诊断为2型糖尿病伴有血性区域的患者。
- 接受并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 癌症或免疫缺陷患者
- HbA1c < 12 的患者
- 胶原病患者
- 对干预物质（HMB、谷氨酰胺）过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMB 和谷氨酰胺补充剂
2 型糖尿病患者补充 HMB 3g，粉末每天一次，谷氨酰胺粉末 14g 每天补充一次，共 15 天。
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粉末 14g
其他名称：
粉末 3g
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安慰剂比较：安慰剂患者
2 型糖尿病患者在 15 天内补充安慰剂（酪蛋白酸钙） 17 克粉末，每天一次
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粉末 17g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合：伤口组织样本中每个簇的细胞数。
大体时间：15天
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评估补充剂对细胞分化的影响。
在补充开始和补充后，将对组织样本（淋巴细胞、成纤维细胞、巨噬细胞和血管生成）中每个簇的细胞数进行计数和比较。
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15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bates-Jensen 伤口工具
大体时间：15天
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为了比较 Bates-Jensen 问卷，将应用两次评估：首先在补充前进行，其次在补充完成后进行。该量表考虑伤口的物理特征，并在每个项目中给出 1 到 5 的标点符号（大小、深度、边界、坏死、坏死组织的百分比，渗出液的类型，渗出液的量，皮肤颜色，水肿，硬结，颗粒组织，上皮化）据此，项目有一个值将在伤口总标点中考虑 标点 1-12 健康组织 13 - 59 再生 60。
退化
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15天
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CPR 的生化血清值
大体时间：15天
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为了评估和比较血清 CPR 的值，两种不同的血清样本（在开始和完成补充后）
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15天
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肌酐生化血清值
大体时间：15天
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为了评估和比较血清肌酐的值，两种不同的血清样本（在补充开始时和完成补充后）
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15天
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降钙素原生化血清值
大体时间：15天
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为了评估和比较血清降钙素原的值，两种不同的血清样本（在开始和完成补充后）
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15天
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培养伤口中每个簇的细菌生长
大体时间：15天
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在两个不同的时刻（开始和补充结束后）对伤口进行细菌培养，计算每个簇的菌落数和细菌类型。
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15天
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伤口细菌生长类型
大体时间：15天
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在两个不同的时刻（开始补充和补充结束后）对伤口进行细菌培养，计算细菌种类。
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15天
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通过葡萄糖控制血糖
大体时间：15天
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将在两个不同的时刻测量血清样品中的葡萄糖控制 (mg/dL)：在补充开始时和完成补充后。
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15天
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通过 HbA1c 控制血糖
大体时间：15天
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HbA1c(%) 控制将在两个不同的时刻测定血清中的含量：补充开始时和补充完成后。
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15天
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治疗不良事件的发生率
大体时间：15天
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补充的每一天都会进行一次关于补充的主观症状（如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘或其他）的问卷调查，
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Fuchs, PhD、Hospital General de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Wild T, Rahbarnia A, Kellner M, Sobotka L, Eberlein T. Basics in nutrition and wound healing. Nutrition. 2010 Sep;26(9):862-6. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.008.
- Molnar JA, Vlad LG, Gumus T. Nutrition and Chronic Wounds: Improving Clinical Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):71S-81S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002676.
- Stechmiller JK. Understanding the role of nutrition and wound healing. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):61-8. doi: 10.1177/0884533609358997.
- Gundogdu RH, Temel H, Bozkirli BO, Ersoy E, Yazgan A, Yildirim Z. Mixture of Arginine, Glutamine, and beta-hydroxy-beta-methyl Butyrate Enhances the Healing of Ischemic Wounds in Rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1045-1050. doi: 10.1177/0148607115625221. Epub 2016 Jan 29.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Salas-Gonzalez P, Sevilla- Gonzalez M de la L, Fuchs- Tarlovsky V. Effect of supplementation with glutamine and hydroxymethylbutirate over the cellsinvolved un wound healing. Int J Adv Res. 2018 Aug 31;6(8):100-6.
- Sipahi S, Gungor O, Gunduz M, Cilci M, Demirci MC, Tamer A. The effect of oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine and glutamine on wound healing: a retrospective analysis of diabetic haemodialysis patients. BMC Nephrol. 2013 Jan 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2369-14-8.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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