Wpływ suplementacji HMB i glutaminą na gojenie się ran na zakrwawionych obszarach
2 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico
Wpływ suplementacji b-hydroksymaślanem metylu i glutaminą na histologię gojenia się ran w cukrzycy typu 2 i kontrolach zakrwawionych obszarów
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w dwóch grupach suplementacji HMB i glutaminą.
Każda grupa składa się z 25 pacjentów z zakrwawionymi obszarami, jedna grupa otrzyma interwencję z HMB i glutaminą, a druga otrzyma placebo z kazeinianem wapnia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową częścią integralnego postępowania w gojeniu się ran u pacjentów z zakrwawionymi obszarami jest odżywianie, ponieważ wiąże się ono ze zdarzeniami biochemicznymi, które zależą od dostarczanych substratów. Gojenie się ran jest fazą, która wymaga wyższego zapotrzebowania na białko energetyczne niż zapotrzebowanie. Opis problemu: Niewłaściwe odżywianie osłabia, poprzez określone fazy, normalne procesy, które umożliwiają postęp gojenia się ran. Niedobory składników odżywczych mogą mieć negatywny wpływ na gojenie się ran, wydłużając fazę zapalną, zmniejszając proliferację fibroblastów i modyfikując syntezę kolagenu. Niektóre aminokwasy są niezbędne do tego procesu, takie jak glutamina i hydroksymetylomaślan.
Cel: Ocena wpływu suplementacji glutaminy i hydroksymetylomaślanu na komórki biorące udział w gojeniu się ran w obszarach zakrwawionych. Hipoteza: Suplementacja glutaminy i hydroksymetylomaślanu ma pozytywny wpływ na komórki zaangażowane w gojenie się ran w obszarach zakrwawionych. Metodologia: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z rozpoznaniem krwawych obszarów. Zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza otrzyma interwencję z glutaminą (14g) i hydroksymetylomaślanem (3g), a grupa kontrolna otrzyma placebo z kazeinianem wapnia (17g)
Próbka dotkniętej tkanki zostanie pobrana przed i po suplementacji, gdzie zostanie przeanalizowana histologia.
Resztki tkanek zostaną pobrane podczas mycia chirurgicznego do histologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Fuchs, PhD
- Numer telefonu: 551 85331635
- E-mail: vanessafuchs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital General de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwawymi obszarami przy przyjęciu do szpitala
- Długość pobytu w szpitalu około 15 dni
- Leczenie medyczne z myciem chirurgicznym i systemami podciśnienia
- Dla grup z cukrzycą, pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z miejscami krwistymi.
- Pacjenci, którzy akceptują i podpisują zgodę informacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rakiem lub niedoborem odporności
- pacjenci z HbA1c < 12
- pacjentów z chorobą kolagenową
- pacjenci z alergią na substancje interwencyjne (HMB, glutamina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja HMB i glutaminą
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z suplementacją HMB 3 g proszku raz dziennie i glutaminą w proszku 14 g raz dziennie przez 15 dni.
|
proszek 14g
Inne nazwy:
proszek 3g
|
|
Komparator placebo: pacjenci otrzymujący placebo
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z suplementacją placebo (kazeinianem wapnia) przez 15 dni 17 g proszku raz dziennie
|
proszek 17g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran: Liczba komórek na klaster w próbce tkanki rany.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena wpływu suplementacji na różnicowanie komórek.
Zostanie policzona i porównana liczba komórek na klaster w próbce tkanki (limfocyty, fibroblasty, makrofagi i angiogeneza) na początku i po suplementacji.
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do rany Batesa-Jensena
Ramy czasowe: 15 dni
|
Do porównywanego kwestionariusza Batesa-Jensena zastosowane zostaną dwie oceny: pierwsza zostanie dokonana przed suplementacją, a druga po zakończeniu suplementacji. Skala ta uwzględnia cechy fizyczne rany i przypisuje punktację od 1 do 5 w każdym elemencie (rozmiar, głębokość, granice, martwica, procent tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry, obrzęk, stwardnienie, tkanka ziarnista, nabłonek) zgodnie z tym pozycje mają wartość, która będzie brana pod uwagę w całkowitej interpunkcji rany Interpunkcja 1-12 Zdrowa tkanka 13 - 59 regeneracja 60.
Zwyrodnienie
|
15 dni
|
|
Biochemiczne wartości CPR w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
W celu oceny i porównania wartości CPR surowicy pobrano dwie różne próbki surowicy (na początku i po zakończeniu suplementacji)
|
15 dni
|
|
Biochemiczne wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
W celu oceny i porównania wartości stężenia kreatyniny w surowicy pobrano dwie różne próbki surowicy (na początku i po zakończeniu suplementacji)
|
15 dni
|
|
Biochemiczne wartości prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
W celu oceny i porównania wartości prokalcytoniny w surowicy pobrano dwie różne próbki surowicy (na początku i po zakończeniu suplementacji)
|
15 dni
|
|
Wzrost bakterii na klaster w ranie hodowlanej
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zostanie pobrana hodowla bakteryjna rany w dwóch różnych momentach (na początku i po zakończeniu suplementacji) Zliczona zostanie liczba kolonii na klaster i rodzaj bakterii.
|
15 dni
|
|
Rodzaj wzrostu bakterii w ranie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zostanie pobrana hodowla bakteryjna rany w dwóch różnych momentach (na początku i po zakończeniu suplementacji) zostanie policzony rodzaj bakterii.
|
15 dni
|
|
Kontrola glikemii za pomocą glukozy
Ramy czasowe: 15 dni
|
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona w próbce surowicy (mg/dL) w dwóch różnych momentach: na początku i po zakończeniu suplementacji.
|
15 dni
|
|
Kontrola glikemii za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: 15 dni
|
Kontrola HbA1c(%) będzie oznaczana w surowicy w dwóch różnych momentach: na początku i po zakończeniu suplementacji.
|
15 dni
|
|
Częstość leczenia – działania niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
|
Każdego dnia suplementacji zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca subiektywnych objawów (takich jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia lub inne) suplementacji,
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Wild T, Rahbarnia A, Kellner M, Sobotka L, Eberlein T. Basics in nutrition and wound healing. Nutrition. 2010 Sep;26(9):862-6. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.008.
- Molnar JA, Vlad LG, Gumus T. Nutrition and Chronic Wounds: Improving Clinical Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):71S-81S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002676.
- Stechmiller JK. Understanding the role of nutrition and wound healing. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):61-8. doi: 10.1177/0884533609358997.
- Gundogdu RH, Temel H, Bozkirli BO, Ersoy E, Yazgan A, Yildirim Z. Mixture of Arginine, Glutamine, and beta-hydroxy-beta-methyl Butyrate Enhances the Healing of Ischemic Wounds in Rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1045-1050. doi: 10.1177/0148607115625221. Epub 2016 Jan 29.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Salas-Gonzalez P, Sevilla- Gonzalez M de la L, Fuchs- Tarlovsky V. Effect of supplementation with glutamine and hydroxymethylbutirate over the cellsinvolved un wound healing. Int J Adv Res. 2018 Aug 31;6(8):100-6.
- Sipahi S, Gungor O, Gunduz M, Cilci M, Demirci MC, Tamer A. The effect of oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine and glutamine on wound healing: a retrospective analysis of diabetic haemodialysis patients. BMC Nephrol. 2013 Jan 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2369-14-8.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/17/111/03/014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .