- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782155
Effetto dell'integrazione con HMB e glutammina nella guarigione delle ferite su aree sanguinanti
Effetto dell'integrazione con b-idrossimetil butirrato e glutammina nell'istologia della guarigione delle ferite nel diabete di tipo 2 e nei controlli delle aree sanguinanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una parte fondamentale della gestione integrale della guarigione delle ferite nei pazienti con aree sanguinanti è la nutrizione, poiché coinvolge eventi biochimici che dipendono dai substrati che fornisce. La guarigione delle ferite è una fase che richiede un fabbisogno energetico-proteico più elevato rispetto al fabbisogno. Dichiarazione del problema: una cattiva alimentazione riduce, attraverso fasi specifiche, i normali processi che consentono la progressione della guarigione della ferita. Le carenze nutrizionali possono avere effetti negativi sulla guarigione delle ferite prolungando la fase infiammatoria, diminuendo la proliferazione dei fibroblasti e modificando la sintesi del collagene. Alcuni aminoacidi sono essenziali per il processo, come la glutammina e l'idrossimetilbutirrato.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'integrazione di glutammina e idrossimetilbutirrato sulle cellule coinvolte nella guarigione delle ferite delle aree sanguinanti. Ipotesi: l'integrazione di glutammina e idrossimetilbutirrato promuove un effetto positivo sulle cellule coinvolte nella guarigione delle ferite delle aree sanguinanti. Metodologia: uno studio clinico controllato randomizzato, in pazienti con diagnosi di aree sanguinanti. Saranno divisi in due gruppi, il primo riceverà un intervento con glutammina (14g) e idrossimetilbutirrato (3g) e un gruppo di controllo riceverà un placebo con caseinato di calcio (17g)
Un campione del tessuto interessato verrà prelevato prima e dopo l'integrazione in cui verrà analizzata l'istologia.
Resti di tessuto saranno ottenuti durante il lavaggio chirurgico per l'istologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Hospital General de Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aree sanguinanti al momento del ricovero in ospedale
- Durata della degenza ospedaliera di circa 15 giorni
- Cure mediche con lavaggi chirurgici e sistemi a pressione negativa
- Per i gruppi con diabete, pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con aree emorragiche.
- Pazienti che accettano e sottoscrivono il consenso informativo.
Criteri di esclusione:
- pazienti con cancro o immunodeficienza
- pazienti con HbA1c < 12
- pazienti con malattia del collagene
- pazienti con allergia alle sostanze di intervento (HMB, glutammina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di HMB e glutammina
Pazienti con diabete di tipo 2 con supplementazione di HMB 3 g, polvere una volta al giorno e glutammina in polvere 14 g una volta al giorno per 15 giorni.
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polvere 14 g
Altri nomi:
polvere 3 g
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Comparatore placebo: pazienti con placebo
Pazienti con diabete di tipo 2 con supplementazione di placebo (caseinato di calcio) per 15 giorni 17 g di polvere una volta al giorno
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polvere 17 g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della ferita: numero di cellule per claustro nel campione di tessuto della ferita.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per valutare l'effetto dell'integrazione nella differenziazione cellulare.
Verrà contato e confrontato il numero di cellule per cluster in un campione di tessuto (linfociti, fibroblasti, macrofagi e angiogenesi) all'inizio e dopo l'integrazione.
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15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento per ferite Bates- Jensen
Lasso di tempo: 15 giorni
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Al questionario Bates-Jensen confrontato verranno applicate due valutazioni: la prima verrà effettuata prima dell'integrazione e la seconda dopo aver terminato l'integrazione questa scala prende in considerazione le caratteristiche fisiche della ferita e assegna una punteggiatura da 1 a 5 in ciascun elemento (dimensione, profondità, bordi, necrosi, percentuale di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle, edema, indurimento, tessuto granulare, epitelizzazione) in base a ciò, gli elementi hanno un valore che sarà considerato in una punteggiatura totale della ferita Punteggiatura 1-12 Tessuto sano 13 - 59 rigenerazione 60.
Degenerazione
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15 giorni
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Valori sierici biochimici della RCP
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per valutare e confrontare i valori della RCP sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
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15 giorni
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Valori sierici biochimici della creatinina
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per valutare e confrontare i valori della creatinina sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
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15 giorni
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Valori sierici biochimici della procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per valutare e confrontare i valori di procalcitonina sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
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15 giorni
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Crescita batterica per claustro nella ferita di coltura
Lasso di tempo: 15 giorni
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Verrà prelevata una coltura batterica della ferita in due momenti diversi (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione). Verrà conteggiato il numero di colonie per claustro e il tipo di batteri.
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15 giorni
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Tipo di crescita batterica nella ferita
Lasso di tempo: 15 giorni
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Verrà prelevata una coltura batterica della ferita in due momenti diversi (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione) verrà conteggiato il tipo di batteri.
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15 giorni
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Controllo glicemico mediante glucosio
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il controllo glicemico verrà misurato nel campione di siero (mg/dL) in due momenti diversi: all'inizio e al termine della supplementazione.
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15 giorni
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Controllo glicemico mediante HbA1c
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il controllo dell'HbA1c(%) sarà misurato nel siero in due momenti diversi: all'inizio e dopo aver terminato la supplementazione.
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15 giorni
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Incidenza del trattamento - eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Ogni giorno di integrazione verrà eseguito un questionario sui sintomi soggettivi (come dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, costipazione o altri) di integrazione,
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Wild T, Rahbarnia A, Kellner M, Sobotka L, Eberlein T. Basics in nutrition and wound healing. Nutrition. 2010 Sep;26(9):862-6. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.008.
- Molnar JA, Vlad LG, Gumus T. Nutrition and Chronic Wounds: Improving Clinical Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):71S-81S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002676.
- Stechmiller JK. Understanding the role of nutrition and wound healing. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):61-8. doi: 10.1177/0884533609358997.
- Gundogdu RH, Temel H, Bozkirli BO, Ersoy E, Yazgan A, Yildirim Z. Mixture of Arginine, Glutamine, and beta-hydroxy-beta-methyl Butyrate Enhances the Healing of Ischemic Wounds in Rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1045-1050. doi: 10.1177/0148607115625221. Epub 2016 Jan 29.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
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- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Salas-Gonzalez P, Sevilla- Gonzalez M de la L, Fuchs- Tarlovsky V. Effect of supplementation with glutamine and hydroxymethylbutirate over the cellsinvolved un wound healing. Int J Adv Res. 2018 Aug 31;6(8):100-6.
- Sipahi S, Gungor O, Gunduz M, Cilci M, Demirci MC, Tamer A. The effect of oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine and glutamine on wound healing: a retrospective analysis of diabetic haemodialysis patients. BMC Nephrol. 2013 Jan 12;14:8. doi: 10.1186/1471-2369-14-8.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/17/111/03/014
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