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Effetto dell'integrazione con HMB e glutammina nella guarigione delle ferite su aree sanguinanti

2 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Effetto dell'integrazione con b-idrossimetil butirrato e glutammina nell'istologia della guarigione delle ferite nel diabete di tipo 2 e nei controlli delle aree sanguinanti

Uno studio clinico controllato randomizzato in due gruppi di integrazione con HMB e glutammina. Ogni gruppo è composto da 25 pazienti con aree sanguinanti, un gruppo riceverà un intervento con HMB e Glutammina e l'altro riceverà un placebo con caseinato di calcio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una parte fondamentale della gestione integrale della guarigione delle ferite nei pazienti con aree sanguinanti è la nutrizione, poiché coinvolge eventi biochimici che dipendono dai substrati che fornisce. La guarigione delle ferite è una fase che richiede un fabbisogno energetico-proteico più elevato rispetto al fabbisogno. Dichiarazione del problema: una cattiva alimentazione riduce, attraverso fasi specifiche, i normali processi che consentono la progressione della guarigione della ferita. Le carenze nutrizionali possono avere effetti negativi sulla guarigione delle ferite prolungando la fase infiammatoria, diminuendo la proliferazione dei fibroblasti e modificando la sintesi del collagene. Alcuni aminoacidi sono essenziali per il processo, come la glutammina e l'idrossimetilbutirrato.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'integrazione di glutammina e idrossimetilbutirrato sulle cellule coinvolte nella guarigione delle ferite delle aree sanguinanti. Ipotesi: l'integrazione di glutammina e idrossimetilbutirrato promuove un effetto positivo sulle cellule coinvolte nella guarigione delle ferite delle aree sanguinanti. Metodologia: uno studio clinico controllato randomizzato, in pazienti con diagnosi di aree sanguinanti. Saranno divisi in due gruppi, il primo riceverà un intervento con glutammina (14g) e idrossimetilbutirrato (3g) e un gruppo di controllo riceverà un placebo con caseinato di calcio (17g)

Un campione del tessuto interessato verrà prelevato prima e dopo l'integrazione in cui verrà analizzata l'istologia.

Resti di tessuto saranno ottenuti durante il lavaggio chirurgico per l'istologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico
        • Hospital General de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aree sanguinanti al momento del ricovero in ospedale
  • Durata della degenza ospedaliera di circa 15 giorni
  • Cure mediche con lavaggi chirurgici e sistemi a pressione negativa
  • Per i gruppi con diabete, pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con aree emorragiche.
  • Pazienti che accettano e sottoscrivono il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cancro o immunodeficienza
  • pazienti con HbA1c < 12
  • pazienti con malattia del collagene
  • pazienti con allergia alle sostanze di intervento (HMB, glutammina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di HMB e glutammina
Pazienti con diabete di tipo 2 con supplementazione di HMB 3 g, polvere una volta al giorno e glutammina in polvere 14 g una volta al giorno per 15 giorni.
polvere 14 g
Altri nomi:
  • Glutammina
polvere 3 g
Comparatore placebo: pazienti con placebo
Pazienti con diabete di tipo 2 con supplementazione di placebo (caseinato di calcio) per 15 giorni 17 g di polvere una volta al giorno
polvere 17 g
Altri nomi:
  • Caseinato calcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita: numero di cellule per claustro nel campione di tessuto della ferita.
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare l'effetto dell'integrazione nella differenziazione cellulare. Verrà contato e confrontato il numero di cellule per cluster in un campione di tessuto (linfociti, fibroblasti, macrofagi e angiogenesi) all'inizio e dopo l'integrazione.
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per ferite Bates- Jensen
Lasso di tempo: 15 giorni
Al questionario Bates-Jensen confrontato verranno applicate due valutazioni: la prima verrà effettuata prima dell'integrazione e la seconda dopo aver terminato l'integrazione questa scala prende in considerazione le caratteristiche fisiche della ferita e assegna una punteggiatura da 1 a 5 in ciascun elemento (dimensione, profondità, bordi, necrosi, percentuale di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle, edema, indurimento, tessuto granulare, epitelizzazione) in base a ciò, gli elementi hanno un valore che sarà considerato in una punteggiatura totale della ferita Punteggiatura 1-12 Tessuto sano 13 - 59 rigenerazione 60. Degenerazione
15 giorni
Valori sierici biochimici della RCP
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare e confrontare i valori della RCP sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
15 giorni
Valori sierici biochimici della creatinina
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare e confrontare i valori della creatinina sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
15 giorni
Valori sierici biochimici della procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare e confrontare i valori di procalcitonina sierica, due diversi campioni di siero (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione)
15 giorni
Crescita batterica per claustro nella ferita di coltura
Lasso di tempo: 15 giorni
Verrà prelevata una coltura batterica della ferita in due momenti diversi (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione). Verrà conteggiato il numero di colonie per claustro e il tipo di batteri.
15 giorni
Tipo di crescita batterica nella ferita
Lasso di tempo: 15 giorni
Verrà prelevata una coltura batterica della ferita in due momenti diversi (all'inizio e dopo aver terminato l'integrazione) verrà conteggiato il tipo di batteri.
15 giorni
Controllo glicemico mediante glucosio
Lasso di tempo: 15 giorni
Il controllo glicemico verrà misurato nel campione di siero (mg/dL) in due momenti diversi: all'inizio e al termine della supplementazione.
15 giorni
Controllo glicemico mediante HbA1c
Lasso di tempo: 15 giorni
Il controllo dell'HbA1c(%) sarà misurato nel siero in due momenti diversi: all'inizio e dopo aver terminato la supplementazione.
15 giorni
Incidenza del trattamento - eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
Ogni giorno di integrazione verrà eseguito un questionario sui sintomi soggettivi (come dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, costipazione o altri) di integrazione,
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/17/111/03/014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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