Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd med HMB og glutamin i sårheling på blodige områder

2. september 2020 oppdatert av: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Effekt av tilskudd med b-hydroksymetylbutyrat og glutamin i sårhelingshistologi i type 2-diabetes og kontroller blodige områder

En randomisert kontrollert klinisk studie i to grupper av tilskudd med HMB og glutamin. Hver gruppe består av 25 pasienter med blodige områder, en gruppe vil motta og intervensjon med HMB og Glutamin og den andre vil få placebo med kalsiumkaseinat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En grunnleggende del av den integrerte behandlingen av sårheling hos pasienter med blodige områder er ernæring, siden det involverer biokjemiske hendelser som avhenger av substratene det gir. Sårheling er en fase som krever høyere behov for energi-protein enn behovet. Problemstilling: Dårlig ernæring reduserer, gjennom spesifikke faser, normale prosesser som tillater progresjon av sårheling. Næringsmangel kan ha negative effekter på sårheling ved å forlenge den inflammatoriske fasen, redusere fibroblastproliferasjon og modifisere kollagensyntesen. Noen aminosyrer er essensielle for prosessen, som glutamin og hydroksymetylbutyrat.

Mål: Å evaluere effekten av tilskudd av glutamin og hydroksymetylbutyrat over cellene som er involvert i sårheling av blodige områder. Hypotese: Glutamin og hydroksymetylbutyrattilskudd fremmer en positiv effekt på cellene som er involvert i sårheling av blodige områder. Metodikk: En randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter med diagnose av blodige områder. De vil bli delt inn i to grupper, den første vil få en intervensjon med glutamin (14g) og hydroksymetylbutyrat (3g) og en kontrollgruppe vil få placebo med kalsiumkaseinat (17g)

En prøve av det berørte vevet vil bli tatt før og etter tilskuddet hvor histologi vil bli analysert.

Rester av vev vil bli oppnådd under operasjonsvask for histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodige områder ved sykehusinnleggelse
  • Sykehuslengde ca. 15 dager
  • Medisinsk behandling med kirurgisk vask og undertrykkssystemer
  • For gruppene med diabetes, pasienter med diagnosen type 2 diabetes med blodige områder.
  • Pasienter som godtar og signerer det informative samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kreft eller immunsvikt
  • pasienter med HbA1c < 12
  • pasienter med kollagensykdom
  • pasienter med allergi mot intervensjonsstoffer (HMB, glutamin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMB og glutamintilskudd
Pasienter med type 2 diabetes med tilskudd HMB 3g, pulver en gang daglig og glutaminpulver 14g en gang daglig tilskudd i 15 dager.
Legemiddel: glutamintilskudd
pulver 14 g
Andre navn:
  • Glutamin
Legemiddel: HMB
pulver 3g
Placebo komparator: placebopasienter
Pasienter med type 2 diabetes med placebo (kalsiumkaseinat) tilskudd i løpet av 15 dager 17 g pulver en gang daglig
Legemiddel: Placebo
pulver 17 g
Andre navn:
  • Kalsisk kaseinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling: Antall celler per klauster i vevsprøve av sår.
Tidsramme: 15 dager
For å evaluere effekten av tilskudd i cellulær differensiering. Det vil bli talt og sammenlignet antall celler per klynge i en vevsprøve (lymfocytter, fibroblaster, makrofager og angiogeni) ved begynnelsen og etter tilskuddet.
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bates- Jensen sårverktøy
Tidsramme: 15 dager
For å sammenligne Bates-Jensen spørreskjema vil det bli brukt to evalueringer: den første vil bli gjort før tilskuddet og den andre etter fullført tilskuddet. Denne skalaen vurderer fysiske egenskaper ved såret og gir en tegnsetting 1 til 5 i hvert element (størrelse, dybde, grenser, nekrose, prosentandel nekrotisk vev , type ekssudat, mengde ekssudat, hudfarge, ødem, indurasjon, granulært vev, epitelisering) i henhold til dette har elementer en verdi som vil bli vurdert i en total tegnsetting av sår Tegnsetting 1-12 Helsevev 13 - 59 regenerering 60. Degenerasjon
15 dager
Biokjemiske serumverdier av HLR
Tidsramme: 15 dager
For å evaluere og sammenligne verdiene av serum-HLR, to forskjellige serumprøver (i begynnelsen og etter avsluttet tilskudd)
15 dager
Biokjemiske serumverdier av kreatinin
Tidsramme: 15 dager
For å evaluere og sammenligne verdiene av serumkreatinin, to forskjellige serumprøver (i begynnelsen og etter avsluttet tilskudd)
15 dager
Biokjemiske serumverdier av prokalsitonin
Tidsramme: 15 dager
For å evaluere og sammenligne verdiene av serumprokalsitonin, to forskjellige serumprøver (i begynnelsen og etter avsluttet tilskudd)
15 dager
Bakterievekst per klauster i kultursår
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli tatt en bakteriekultur av sår i to forskjellige øyeblikk (i begynnelsen og etter fullført tilskudd) Vil telles koloninummer per klauster og type bakterier.
15 dager
Type bakterievekst i sår
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli tatt en bakteriekultur av sår i to forskjellige øyeblikk (i begynnelsen og etter fullført tilskudd) vil bli regnet typen bakterier.
15 dager
Glukemisk kontroll med glukose
Tidsramme: 15 dager
Glukosekontroll vil bli fastlagt i serumprøven (mg/dL) i to forskjellige øyeblikk: ved begynnelsen og etter endt tilskudd.
15 dager
Glukemisk kontroll med HbA1c
Tidsramme: 15 dager
HbA1c(%)-kontroll vil bli fastlagt i serum i to forskjellige øyeblikk: ved begynnelsen og etter endt tilskudd.
15 dager
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 15 dager
Hver dag med tilskudd vil bli utført et spørsmål om subjektive syntomer (som magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse eller andre) av tilskudd,
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI/17/111/03/014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på glutamintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere