Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud med HMB og glutamin i sårheling på blodige områder

2. september 2020 opdateret af: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Effekt af tilskud med b-hydroxymethylbutyrat og glutamin i sårhelingshistologi i type 2-diabetes og kontrollerer blodige områder

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i to grupper af tilskud med HMB og glutamin. Hver gruppe består af 25 patienter med blodige områder, en gruppe vil modtage og indgriben med HMB og Glutamin, og den anden vil modtage en placebo med calciumkaseinat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En grundlæggende del af den integrerede håndtering af sårheling hos patienter med blodige områder er ernæring, da det involverer biokemiske hændelser, der afhænger af de substrater, det giver. Sårheling er en fase, der kræver større behov for energi-protein end behovet. Problemformulering: Dårlig ernæring mindsker, gennem specifikke faser, normale processer, der tillader progression af sårheling. Næringsmangel kan have negative virkninger på sårheling ved at forlænge den inflammatoriske fase, mindske fibroblastproliferation og modificere kollagensyntese. Nogle aminosyrer er essentielle for processen, såsom glutamin og hydroxymethylbutyrat.

Formål: At evaluere effekten af ​​tilskud af glutamin og hydroxymethylbutyrat over cellerne involveret i sårheling af blodige områder. Hypotese: Glutamin og Hydroxymethylbutyrat tilskud fremmer en positiv effekt over cellerne involveret i sårheling af blodige områder. Metode: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter med diagnose af blodige områder. De vil blive opdelt i to grupper, den første vil modtage en intervention med Glutamin (14g) og Hydroxymethylbutyrat (3g), og en kontrolgruppe vil modtage en placebo med calciumkaseinat (17g).

En prøve af det berørte væv vil blive taget før og efter tilskuddet, hvor histologi vil blive analyseret.

Rester af væv vil blive opnået under operationsvask til histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodige områder ved hospitalsindlæggelse
  • Hospitalslængde omkring 15 dage
  • Medicinsk behandling med kirurgisk vask og undertrykssystemer
  • For grupperne med diabetes, patienter med diagnosen type 2 diabetes med blodige områder.
  • Patienter, der accepterer og underskriver det informative samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kræft eller immundefekt
  • patienter med HbA1c < 12
  • patienter med kollagensygdom
  • patienter med allergi over for interventionsstoffer (HMB, glutamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMB og glutamin tilskud
Patienter med type 2-diabetes med tilskud HMB 3g, pulver én gang dagligt og glutaminpulver 14g én gang dagligt tilskud i 15 dage.
Medicin: glutamintilskud
pulver 14 g
Andre navne:
  • Glutamin
Medicin: HMB
pulver 3g
Placebo komparator: placebopatienter
Patienter med type 2-diabetes med placebo (calciumkaseinat) tilskud i 15 dage 17 g pulver én gang dagligt
Medicin: Placebo
pulver 17 g
Andre navne:
  • Kalksyrekaseinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling: Antal celler pr. clauster i vævsprøve af sår.
Tidsramme: 15 dage
At evaluere effekten af ​​tilskud i cellulær differentiering. Det vil blive talt og sammenlignet antallet af celler pr. klynge i en vævsprøve (lymfocytter, fibroblaster, makrofager og angiogeni) ved begyndelsen og efter tilskuddet.
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bates- Jensen sårværktøj
Tidsramme: 15 dage
For at sammenligne Bates-Jensen-spørgeskemaet vil der blive anvendt to evalueringer: den første vil blive udført før supplering og den anden efter afsluttet supplering. Denne skala overvejer sårets fysiske karakteristika og giver en tegnsætning 1 til 5 i hvert punkt (størrelse, dybde, grænser, nekrose, procent af nekrotisk væv , type af ekssudat, mængde af ekssudat, hudfarve, ødem, induration, granulært væv, epitelialisering) ifølge dette har genstande en værdi, der vil blive taget i betragtning ved en samlet tegnsætning af sår Tegnsætning 1-12 Sundhedsvæv 13 - 59 regenerering 60. Degeneration
15 dage
Biokemiske serumværdier af CPR
Tidsramme: 15 dage
For at evaluere og sammenligne værdierne af serum-HLR, to forskellige serumprøver (i begyndelsen og efter endt tilskud)
15 dage
Biokemiske serumværdier af kreatinin
Tidsramme: 15 dage
For at evaluere og sammenligne værdierne af serumkreatinin, to forskellige serumprøver (i begyndelsen og efter endt tilskud)
15 dage
Biokemiske serumværdier af procalcitonin
Tidsramme: 15 dage
For at evaluere og sammenligne værdierne af serumprocalcitonin, to forskellige serumprøver (i begyndelsen og efter endt tilskud)
15 dage
Bakterievækst pr. clauster i kultursår
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive taget en bakteriekultur af sår i to forskellige øjeblikke (i begyndelsen og efter afsluttet tilskud) Vil blive talt koloniantallet pr. clauster og type af bakterier.
15 dage
Type bakterievækst i sår
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive taget en bakteriekultur af sår i to forskellige øjeblikke (i begyndelsen og efter afsluttet tilskud) vil blive talt den slags bakterier.
15 dage
Glukæmisk kontrol med glukose
Tidsramme: 15 dage
Glukosekontrol vil blive fastlagt i serumprøven (mg/dL) på to forskellige tidspunkter: ved begyndelsen og efter endt tilskud.
15 dage
Glukæmisk kontrol med HbA1c
Tidsramme: 15 dage
HbA1c(%) kontrol vil blive fastlagt i serum på to forskellige tidspunkter: ved begyndelsen og efter endt tilskud.
15 dage
Forekomst af behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 15 dage
Hver dag med tilskud vil blive udført et spørgsmål om subjektive syntomer (som mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse eller andet) af tilskud,
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/17/111/03/014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med glutamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner