Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMB-vel és glutaminnal történő kiegészítés hatása a sebgyógyulásban a véres területeken

2020. szeptember 2. frissítette: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

A b-hidroxi-metil-butiráttal és glutaminnal történő kiegészítés hatása a sebgyógyulási szövettanban 2-es típusú cukorbetegségben és a véres területek szabályozásában

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a HMB-vel és glutaminnal történő kiegészítés két csoportjában. Mindegyik csoport 25 véres területű betegből áll, az egyik csoport HMB-vel és glutaminnal, a másik pedig placebót kap kalcium-kazeináttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véres területekkel rendelkező betegek sebgyógyulásának integrált kezelésének alapvető része a táplálkozás, mivel ez olyan biokémiai eseményeket foglal magában, amelyek az általa biztosított szubsztrátumoktól függenek. A sebgyógyulás egy olyan fázis, amely a szükségletnél nagyobb energia-fehérje szükségletet igényel. Problémanyilatkozat: A rossz táplálkozás meghatározott fázisokon keresztül csökkenti a normális folyamatokat, amelyek lehetővé teszik a sebgyógyulás előrehaladását. A tápanyaghiányok negatív hatással lehetnek a sebgyógyulásra azáltal, hogy megnyújtják a gyulladásos fázist, csökkentik a fibroblasztok proliferációját és módosítják a kollagénszintézist. Néhány aminosav nélkülözhetetlen a folyamathoz, mint például a glutamin és a hidroxi-metil-butirát.

Célkitűzés: A glutamin és hidroximetilbutirát kiegészítés hatásának értékelése a véres területek sebgyógyulásában részt vevő sejtekre. Hipotézis: A glutamin és hidroximetil-butirát kiegészítés pozitív hatást fejt ki a véres területek sebgyógyulásában részt vevő sejtekre. Módszertan: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknél véres területeket diagnosztizáltak. Két csoportra osztják őket, az első csoport glutaminnal (14 g) és hidroximetil-butiráttal (3 g), a kontrollcsoport pedig kalcium-kazeináttal (17 g) placebót kap.

A kiegészítés előtt és után mintát vesznek az érintett szövetből, ahol szövettani elemzést végeznek.

A szövetmaradványokat a műtéti szövettani mosás során veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital General de Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véres területekkel rendelkező betegek kórházi felvételkor
  • A kórházi tartózkodás időtartama körülbelül 15 nap
  • Orvosi kezelés sebészeti mosó- és negatív nyomású rendszerekkel
  • Cukorbeteg csoportok számára, 2-es típusú diabéteszben diagnosztizált betegek, véres területekkel.
  • Azok a betegek, akik elfogadják és aláírják a tájékoztató jellegű hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • rákos vagy immunhiányos betegek
  • betegek, akiknél a HbA1c < 12
  • kollagénbetegségben szenvedő betegek
  • beavatkozási anyagokra (HMB, glutamin) allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMB és glutamin kiegészítés
2-es típusú cukorbetegek HMB 3g, napi egyszeri por és 14g glutaminpor napi egyszeri kiegészítéssel 15 napon keresztül.
Drog: glutamin pótlás
por 14g
Más nevek:
  • Glutamin
Drog: HMB
por 3g
Placebo Comparator: placebo betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek placebo (kalcium-kazeinát) kiegészítéssel 15 napon keresztül 17 g por naponta egyszer
Drog: Placebo
por 17g
Más nevek:
  • Kalcium-kazeinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás: A sejtek száma klaszterenként a seb szövetmintájában.
Időkeret: 15 nap
A kiegészítés sejtdifferenciálódásra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Megszámolják és összehasonlítják a szövetmintában lévő sejtek számát (limfociták, fibroblasztok, makrofágok és angiogenetika) a kiegészítés elején és után.
15 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bates- Jensen sebszerszám
Időkeret: 15 nap
A Bates-Jensen kérdőív összehasonlításához két értékelést alkalmazunk: először a kiegészítés előtt, a második pedig a kiegészítés befejezése után, ez a skála a seb fizikai jellemzőit veszi figyelembe, és minden tételnél 1-től 5-ig írásjelet ad (méret, mélység, határok, nekrózis, a nekrotikus szövet százalékos aránya, a váladék típusa, a váladék mennyisége, bőrszín, ödéma, induráció, szemcsés szövet, hámképződés) eszerint az elemeknek olyan értékük van, amelyet figyelembe kell venni a seb teljes írásjelénél Írásjelek 1-12 Egészségügyi szövet 13 - 59 regeneráció 60. Degeneráció
15 nap
A CPR biokémiai szérumértékei
Időkeret: 15 nap
A szérum CPR értékeinek értékeléséhez és összehasonlításához két különböző szérumminta (a kiegészítés kezdetén és befejezése után)
15 nap
A kreatinin biokémiai szérumértékei
Időkeret: 15 nap
A szérum kreatinin értékeinek értékeléséhez és összehasonlításához két különböző szérumminta (a kiegészítés elején és után)
15 nap
A prokalcitonin biokémiai szérumértékei
Időkeret: 15 nap
A szérum prokalcitonin értékeinek értékeléséhez és összehasonlításához két különböző szérumminta (a kiegészítés kezdetén és befejezése után)
15 nap
Baktériumok növekedése fürtenként a tenyészetben
Időkeret: 15 nap
Két különböző pillanatban (a kiegészítés kezdetén és befejezése után) bakteriális tenyészetet veszünk a sebből. Megszámoljuk a telepek számát klaszterenként és baktériumtípusonként.
15 nap
A bakteriális növekedés típusa a sebben
Időkeret: 15 nap
Két különböző pillanatban (a kiegészítés kezdetén és befejezése után) bakteriális sebtenyészetet veszünk, megszámoljuk a baktériumfajtát.
15 nap
Glukóz szabályozása glükóz segítségével
Időkeret: 15 nap
A vércukorszint szabályozása a szérummintában (mg/dL) két különböző pillanatban történik: a kiegészítés kezdetén és befejezése után.
15 nap
Glukémiás kontroll HbA1c-vel
Időkeret: 15 nap
A HbA1c(%) kontroll a szérumban két különböző pillanatban mérhető: a kiegészítés elején és befejezése után.
15 nap
A kezelés előfordulása – nemkívánatos események
Időkeret: 15 nap
A táplálékkiegészítés minden napján megkérdőjelezzük a szubjektív szintómákat (például hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés stb.),
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DI/17/111/03/014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a glutamin pótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel