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Wirkung der Supplementierung mit HMB und Glutamin bei der Wundheilung an blutigen Stellen

2. September 2020 aktualisiert von: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Wirkung der Supplementierung mit b-Hydroxymethylbutyrat und Glutamin in der Wundheilungshistologie bei Typ-2-Diabetes und kontrolliert blutigen Bereichen

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in zwei Gruppen zur Supplementierung mit HMB und Glutamin. Jede Gruppe besteht aus 25 Patienten mit blutigen Bereichen, eine Gruppe erhält eine Intervention mit HMB und Glutamin und die andere erhält ein Placebo mit Calciumcaseinat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein grundlegender Bestandteil des integralen Managements der Wundheilung bei Patienten mit blutigen Bereichen ist die Ernährung, da sie biochemische Ereignisse beinhaltet, die von den bereitgestellten Substraten abhängen. Die Wundheilung ist eine Phase, die einen höheren Bedarf an Energie-Eiweiß erfordert als der Bedarf. Problemstellung: Schlechte Ernährung verringert in bestimmten Phasen normale Prozesse, die das Fortschreiten der Wundheilung ermöglichen. Nährstoffmangel kann negative Auswirkungen auf die Wundheilung haben, indem er die Entzündungsphase verlängert, die Fibroblastenproliferation verringert und die Kollagensynthese verändert. Einige Aminosäuren sind für den Prozess essentiell, wie Glutamin und Hydroxymethylbutyrat.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Glutamin- und Hydroxymethylbutyrat-Supplementierung auf die Zellen, die an der Wundheilung blutiger Bereiche beteiligt sind. Hypothese: Die Supplementierung mit Glutamin und Hydroxymethylbutyrat fördert eine positive Wirkung auf die Zellen, die an der Wundheilung blutiger Bereiche beteiligt sind. Methodik: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit der Diagnose blutiger Bereiche. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die erste erhält eine Intervention mit Glutamin (14 g) und Hydroxymethylbutyrat (3 g) und eine Kontrollgruppe erhält ein Placebo mit Calciumcaseinat (17 g).

Vor und nach der Supplementierung wird eine Probe des betroffenen Gewebes entnommen, in der die Histologie analysiert wird.

Gewebereste werden während der Operationswäsche für die Histologie gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit blutigen Stellen bei Krankenhausaufnahme
  • Krankenhausaufenthaltsdauer ca. 15 Tage
  • Medizinische Behandlung mit chirurgischen Wasch- und Unterdrucksystemen
  • Für die Gruppen mit Diabetes, Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mit blutigen Bereichen.
  • Patienten, die die informative Einwilligung akzeptieren und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs oder Immunschwäche
  • Patienten mit HbA1c < 12
  • Patienten mit Kollagenkrankheit
  • Patienten mit Allergien gegen Interventionssubstanzen (HMB, Glutamin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit HMB und Glutamin
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Ergänzung HMB 3 g Pulver einmal täglich und Glutaminpulver 14 g einmal täglich Ergänzung während 15 Tagen.
Arzneimittel: Glutamin-Supplementierung
Pulver 14gr
Andere Namen:
  • Glutamin
Arzneimittel: HMB
Pulver 3gr
Placebo-Komparator: Placebo-Patienten
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Placebo (Kalziumkaseinat)-Ergänzung während 15 Tagen 17 g Pulver einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Pulver 17gr
Andere Namen:
  • Calciumcaseinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung: Anzahl der Zellen pro Klauster in der Gewebeprobe der Wunde.
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Wirkung der Supplementierung auf die Zelldifferenzierung. Es wird die Anzahl der Zellen pro Cluster in einer Gewebeprobe (Lymphozyten, Fibroblasten, Makrophagen und Angiogenese) zu Beginn und nach der Supplementierung gezählt und verglichen.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bates-Jensen Wundwerkzeug
Zeitfenster: 15 Tage
Auf den verglichenen Bates-Jensen-Fragebogen werden zwei Bewertungen angewendet: Die erste erfolgt vor der Ergänzung und die zweite nach Abschluss der Ergänzung. Diese Skala berücksichtigt die physikalischen Eigenschaften der Wunde und gibt jedem Punkt eine Punktzahl von 1 bis 5 (Größe, Tiefe, Ränder, Nekrose, Prozentsatz des nekrotischen Gewebes, Art des Exsudats, Menge des Exsudats, Hautfarbe, Ödem, Verhärtung, Körnergewebe, Epithelisierung) Demnach haben Items einen Wert, der bei einer Gesamtpunktion der Wunde berücksichtigt wird Punktion 1-12 Gesundes Gewebe 13 - 59 Regenerierung 60. Degeneration
15 Tage
Biochemische Serumwerte von CPR
Zeitfenster: 15 Tage
Um die CPR-Werte im Serum zu bewerten und zu vergleichen, wurden zwei verschiedene Serumproben (zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung) verwendet.
15 Tage
Biochemische Serumwerte von Kreatinin
Zeitfenster: 15 Tage
Um die Werte von Serumkreatinin zu bewerten und zu vergleichen, wurden zwei verschiedene Serumproben (zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung)
15 Tage
Biochemische Serumwerte von Procalcitonin
Zeitfenster: 15 Tage
Um die Werte von Serum-Procalcitonin zu bewerten und zu vergleichen, wurden zwei verschiedene Serumproben (zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung)
15 Tage
Bakterienwachstum pro Clauster in Kulturwunde
Zeitfenster: 15 Tage
Es wird eine bakterielle Kultur der Wunde in zwei verschiedenen Momenten (zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung) entnommen. Die Koloniezahl pro Clauster und Bakterienart wird gezählt.
15 Tage
Art des Bakterienwachstums in der Wunde
Zeitfenster: 15 Tage
Es wird eine Bakterienkultur der Wunde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung) entnommen und die Art der Bakterien gezählt.
15 Tage
Blutzuckerkontrolle durch Glukose
Zeitfenster: 15 Tage
Die Glukosekontrolle wird in Serumproben (mg/dL) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung.
15 Tage
Blutzuckerkontrolle durch HbA1c
Zeitfenster: 15 Tage
Die HbA1c(%)-Kontrolle wird im Serum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: zu Beginn und nach Beendigung der Supplementierung.
15 Tage
Inzidenz von Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
An jedem Tag der Nahrungsergänzung wird eine Befragung zu subjektiven Symptomen (wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder andere) der Nahrungsergänzung durchgeführt.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Fuchs, PhD, Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/17/111/03/014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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