Porovnání míry probíhajícího těhotenství pro vitrifikaci moruly dne 4 s výbuchem dne 5
Míra probíhajícího těhotenství pro vitrifikaci moruly dne 4 a blastocysty dne 5
Přehled studie
Detailní popis
Vitrifikace lidských embryí byla postupem, který změnil paradigma pro vyšší míru přežití ve srovnání s protokolem pomalého zmrazování. Důkazy jsou vzácné na podporu lepších výsledků pro vitrifikaci určitých fází preimplantačních embryí. Neoficiální důkazy naznačují, že vitrifikace blastocyst je shovívavější než fáze štěpení. Avšak data získaná z postupu asistovaného smršťování blastocyst před vitrifikace ukazují vyšší míru přežití, což naznačuje, že akumulace tekutiny uvnitř blastocysty může být bariérou pro kryoprotektanty, aby se dostala k buňkám. I když je uklidňující, zda je usnadnění přenosu kryoprotektantů do buněk pomocí laserem podporovaného smršťování nebo jinými způsoby zcela bezpečné, zůstává nepolapitelné. Kromě toho další tvrzení porovnávají vitrifikaci embryí ve 3. dni a fázi blastocysty, což naznačuje, že neexistuje žádný rozdíl.
Jednou z nejkritičtějších fází vývoje embrya je aktivace mateřského až zygotického genomu (MZA), ke které dochází ve 4 až 8 buněčných stádiích. Proto se zdá, že stádium moruly je stále štěpené, ale prošlo MZA. Morula v systému většiny třídění má zhutnění pro všechny nebo většinu buněk, takže pokud je vitrifikován, může stádium moruly obejít dřívější fázi vitrifikace, stejně jako potřebu umělého smrštění pro stádium blastocysty. Zdá se tedy, že srovnání vitrifikace ve 4. dni (stadium morula) s výsledky vitrifikace ve stadiu blastocysty s přenosem celého 5. dne po zahřátí je třeba vyhodnotit. Pokud je nám známo, žádná náhodně kontrolovaná studie takové srovnání neprovedla. Celkově má tato studie vyhodnotit vitrifikaci ve stádiu moruly až vitrifikaci blastocyst na základě četnosti probíhajících těhotenství po ICSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Agial
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Al Hayat ICSI Centre of Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 12345
- AlMadina IVF and ICSI Centre
-
Zagazig, Egypt, 12345
- Rahem Fertility Centre of Zagazig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 40
- BMI ≤ 31
- Normální respondér (≥ 12 antrálních folikulů (AFC) během bazálního ultrazvukového vyšetření) nebo hyper respondér
- Zmrazení všech skupin včetně PCOS, OHSS nebo vysokého progesteronu v den spuštění
- Ženy, které mají ≥ 1 rok primární nebo sekundární neplodnost
- Tubální faktor (jednostranná, oboustranná obstrukce nebo salpingektomie)
- Čerstvé sperma ejakuluje, ale ne zmrazené nebo chirurgicky získané spermie
- Mužský faktor: oligoastenozoospermie, ale ne globozoospermie nebo spermie špendlíkové hlavičky
- Ženy, které podstupují svůj první nebo druhý pokus ICSI s dříve úspěšným pokusem
- Ženy, které podstoupily pouze zmrazení celého embrya
- Zmrazit vše pro špatné endometrium při čerstvém cyklu
- Zmrazit vše kvůli abnormálním endometriálním nálezům, jako je polyp nebo myom, s rozhodnutím o zmrazení všech pro chirurgickou korekci.
- Ženy, které mají normální tloušťku endometria (≥ 8) a echo-pattern v době progesteronu, začínají v navrhovaném vitrifikovaném zahřívacím cyklu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají neopravitelnou děložní patologii nebo abnormalitu včetně submukózního myomu
- Ženy nebo jejich manželé, kteří mají abnormální karyotypizaci
- Ženy s anamnézou opakovaných potratů nebo opakovaných selhání implantace
- Ženy, které mají nekontrolovaný diabetes
- Ženy s diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným onemocněním jater nebo ledvin
- Ženy, které měly v anamnéze malignitu nebo hraniční patologii
- Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie
- Ženy s endometriózou
- Pacient podstupující PGS nebo PGD
- Chirurgicky odebrané, zmrazené a rozmrazené a přesné určení spermií nebo globozoospermie
- Adenomyóza
- Těžký zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitrifikační rameno Morula
|
Hodnocení pokračující míry těhotenství po vitrifikaci Morula ve srovnání s vitrifikací blastocyst.
|
|
Aktivní komparátor: Vitrifikační rameno blastocysty
|
Hodnocení pokračující míry těhotenství po vitrifikaci Morula ve srovnání s vitrifikací blastocyst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokračující těhotenství v > gestačním týdnu 12 nebo více na zahájený cyklus
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní
|
pozitivní b-hCG ≥ 14 dnů po přenosu embrya na jeden zahájený cyklus
|
14 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: 12 týdnů
|
Váčky se srdečním tepem na ultrazvuku na přenesené embryo
|
12 týdnů
|
|
Kumulativní rychlost implantace
Časové okno: Jeden rok
|
Váčky se srdečním tepem na ultrazvuku na embryo přenesené do jednoho roku od randomizace
|
Jeden rok
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Váčky s pozitivním srdečním tepem na ultrazvuku v ≥ 7 týdnech těhotenství na zahájený cyklus
|
7 týdnů
|
|
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: Jeden rok
|
Vaky s pozitivním srdečním tepem na ultrazvuku v ≥ 7 týdnech těhotenství na zahájený cyklus do jednoho roku od randomizace
|
Jeden rok
|
|
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Jeden rok
|
pokračování těhotenství po 12. týdnu gestace na zahájený cyklus do jednoho roku od randomizace
|
Jeden rok
|
|
Míra dvojitého těhotenství
Časové okno: Jeden rok
|
≥ dva plody se srdečním tepem na zahájený cyklus
|
Jeden rok
|
|
Míra přežití embryí po rozmrazení
Časové okno: Pět dní kultury
|
Re-expanze blastocysty pro vitrifikované embryo 5. den po dvou hodinách a tvorba blastocysty 5. den pro vitrifikované embryo 4. den
|
Pět dní kultury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFRE Vitrification Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .