Populační studie screeningu na jaterní fibrózu (LiverScreen)
15. září 2022 aktualizováno: Judit Pich Martínez
Screening na jaterní fibrózu. Populační studie v evropských zemích. Projekt ''LiverScreen''.
Studie k posouzení prevalence významné jaterní fibrózy v obecné populaci pomocí přechodné elastografie
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je populační studie.
Subjekty budou navštěvovat centrum primární péče, kde bude provedeno fyzikální vyšetření, obecný krevní test a přechodná elastografie.
Při druhé návštěvě FN bude hodnocena pouze skupina pacientů s vysokým rizikem jaterní fibrózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dubrava Hospital
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- Poliklinika Croatia
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Gennevilliers, Francie, 92230
- Centre de santé Municipal Etienne Gatineau-Sailliant de Genevilliers
-
Paris, Francie
- Centre de Recherche Clinique - CRC
-
Paris, Francie
- Hospital AVICENNE
-
Paris, Francie
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Homburg, Německo
- Homburg Hospital
-
Mainz, Německo
- Mainz Hospital
-
Rodenbach, Německo
- MVZ Dres.Schneider Kaiserslautern
-
-
-
-
-
Edgware, Spojené království, HA8 0AP
- Oak Lodge Medical Centre
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- St Andrews Medical Practice
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Sutton In Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Španělsko, 08014
- CAP Bordeta-Magòria
-
Barcelona, Španělsko, 08016
- CAP Río de Janeiro
-
Barcelona, Španělsko, 08033
- CAP Ciutat Meridiana
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- CAP Sant Rafael
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universirati Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Španělsko
- CAP Adrià
-
Barcelona, Španělsko
- CAP La Marina
-
Barcelona, Španělsko
- CAP Numància
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Martorell, Barcelona, Španělsko, 08760
- SEAT
-
Mataró, Barcelona, Španělsko
- CAP II El Maresme
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko
- CAP II Santa Coloma de Gramanet
-
Santa Perpètua De Mogoda, Barcelona, Španělsko
- CAP La Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obecná populace nad 40 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé chronické onemocnění jater (včetně cholestázy). Mohou být zahrnuti pacienti s již známou steatózou jater, ale bez diagnózy jaterní fibrózy nebo cirhózy
- Subjekty s mentální neschopností, jazykovou bariérou, nedostatečnou sociální podporou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který výzkumník považuje za znemožňující přiměřené porozumění nebo spolupráci ve studii
- Subjekty s anamnézou současné malignity včetně solidních nádorů a hematologických poruch
- Subjekty s významným extrahepatálním onemocněním, které může zhoršit krátkodobou prognózu (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association stupně IV, COPD GOLD >3)
- Subjekty s onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo v léčbě náhrady ledvin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% subjektů s měřením tuhosti jater pomocí přechodné elastografie >=8 kpa při jakékoli návštěvě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Procento subjektů s měřením tuhosti jater pomocí přechodné elastografie ≥ 8 kpa při jakékoli návštěvě, buď pomocí sondy M nebo XL, v obecné populaci.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% subjektů s měřením tuhosti jater pomocí přechodné elastografie >=8 kpa v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater při návštěvě 1 nebo 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Procento subjektů s měřením tuhosti jater pomocí přechodné elastografie ≥ 8 kpa, buď pomocí sondy M nebo XL, v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater při návštěvě 1 a/nebo 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi skóre přechodné elastografie a skóre fibrózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi skóre přechodné elastografie a fibrózy (včetně skóre fibrózy NAFLD, FIB-4, Forms index a skóre APRI) pro diagnostiku jaterní fibrózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater při návštěvě 1 a 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi přechodnou elastografií, skóre fibrózy a jaterní biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní fibrózy mezi přechodnou elastografií, skóre fibrózy a jaterní biopsií pro diagnostiku jaterní fibrózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater, u pacientů s jaterní biopsií dostupnou při návštěvě 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
% subjektů s CAP ≥250 dB/m2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Procento subjektů s CAP ≥250 dB/m2, buď se sondou M nebo XL, v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater při návštěvě 1 a/nebo 2
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi skóre CAP a steatózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi skóre CAP a steatózy (včetně FLI, HIS, LAP, ION a NAFLD-LFS) pro diagnózu jaterní steatózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater při návštěvě 1 a 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP, skóre steatózy a jaterní biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Srovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP, skóre steatózy (včetně FLI, HIS, LAP, ION a NAFLD-LFS) a jaterní biopsií pro diagnostiku jaterní steatózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater u pacientů s dostupnou jaterní biopsií (při návštěvě 2).
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP a ultrazvukem břicha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Porovnání přesnosti diagnózy jaterní steatózy mezi CAP a ultrazvukem břicha pro diagnostiku jaterní steatózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater, u pacientů s ultrazvukem břicha dostupným při návštěvě 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání hodnot získaných se sondami M a XL při hodnocení LSM a CAP prostřednictvím TE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Porovnání hodnot získaných se sondami M a XL při hodnocení LSM a CAP prostřednictvím TE při návštěvě 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů programu screeningu jaterní fibrózy pro detekci jaterní fibrózy v obecné populaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Efektivita nákladů programu screeningu jaterní fibrózy pro detekci jaterní fibrózy v obecné populaci a v podskupině pacientů s rizikovými faktory pro chronické onemocnění jater.
Přímé a nepřímé úspory nákladů na včasné odhalení jaterní fibrózy u subjektů s rizikovými faktory pro chronická onemocnění jater.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Procento poruchovosti pro měření tuhosti a steatózy v rámci TE vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Procento poruchovosti měření tuhosti a steatózy v rámci TE vyšetření při návštěvě 1 a 2.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou (nežádoucí účinky související s TE a jaterní biopsií) a závažnými nežádoucími účinky během celé doby trvání studie.
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pere Ginès, MD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiverScreen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .