Estudo de base populacional no rastreamento de fibrose hepática (LiverScreen)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Judit Pich Martínez
Triagem para Fibrose Hepática. Um estudo de base populacional em países europeus. O Projeto ''LiverScreen''.
Estudo para avaliar a prevalência de fibrose hepática significativa na população geral usando a Elastografia Transitória
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de base populacional.
Os indivíduos serão atendidos em um centro de atendimento primário, onde serão realizados exame físico, exame de sangue geral e elastografia transitória.
Apenas o grupo de pacientes com alto risco para fibrose hepática será avaliado em uma segunda visita no Hospital Universitário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha
- Homburg Hospital
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Mainz, Alemanha
- Mainz Hospital
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Rodenbach, Alemanha
- MVZ Dres.Schneider Kaiserslautern
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Zagreb, Croácia, 10000
- Dubrava Hospital
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Zagreb, Croácia, 1000
- Poliklinika Croatia
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- CAP Barceloneta
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Barcelona, Espanha, 08014
- CAP Bordeta-Magòria
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Barcelona, Espanha, 08016
- CAP Río de Janeiro
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Barcelona, Espanha, 08033
- CAP Ciutat Meridiana
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Barcelona, Espanha, 08035
- CAP Sant Rafael
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universirati Vall d'Hebrón
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Barcelona, Espanha
- CAP Adrià
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Barcelona, Espanha
- CAP La Marina
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Barcelona, Espanha
- CAP Numància
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Martorell, Barcelona, Espanha, 08760
- SEAT
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Mataró, Barcelona, Espanha
- CAP II El Maresme
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha
- CAP II Santa Coloma de Gramanet
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Santa Perpètua De Mogoda, Barcelona, Espanha
- CAP La Florida
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Gennevilliers, França, 92230
- Centre de santé Municipal Etienne Gatineau-Sailliant de Genevilliers
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Paris, França
- Centre de Recherche Clinique - CRC
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Paris, França
- Hospital AVICENNE
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Paris, França
- Hospital Beaujon
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Rotterdam, Holanda
- Medical Center Rotterdam
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Edgware, Reino Unido, HA8 0AP
- Oak Lodge Medical Centre
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St Andrews Medical Practice
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Sutton In Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População geral acima de 40 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica previamente conhecida (incluindo colestase). Pacientes com esteatose hepática já conhecida, mas sem diagnóstico de fibrose hepática ou cirrose, podem ser incluídos
- Sujeitos com incapacidade mental, barreira linguística, apoio social insuficiente ou qualquer outro motivo considerado pelo investigador que impeça a compreensão ou cooperação adequada no estudo
- Indivíduos com histórico de malignidade atual, incluindo tumores sólidos e distúrbios hematológicos
- Indivíduos com doença extra-hepática significativa que pode prejudicar o prognóstico a curto prazo (incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau IV da New York Heart Association, COPD GOLD >3)
- Indivíduos com doença renal (creatinina sérica >3mg/dL ou sob terapia renal substitutiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de indivíduos com medição da rigidez hepática por Elastografia Transitória >=8 Kpa em qualquer visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com medição da rigidez hepática por Elastografia Transitória ≥ 8Kpa em qualquer visita, com sonda M ou XL, na população em geral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de indivíduos com medição da rigidez hepática por Elastografia Transitória >=8 Kpa no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica na visita 1 ou 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com medição da rigidez hepática por Elastografia Transitória ≥ 8Kpa, com sonda M ou XL, no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica na visita 1 e/ou 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de fibrose hepática entre a Elastografia Transitória e os escores de fibrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de fibrose hepática entre a Elastografia Transitória e os escores de fibrose (incluindo escore de fibrose NAFLD, FIB-4, índice de Forms e escore APRI) para o diagnóstico de fibrose hepática na população em geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica na visita 1 e 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de fibrose hepática entre elastografia transitória, escores de fibrose e biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de fibrose hepática entre Elastografia Transitória, escores de fibrose e biópsia hepática para o diagnóstico de fibrose hepática na população geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica, em pacientes com biópsia hepática disponível na consulta 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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% de indivíduos com CAP ≥250 dB/m2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com CAP ≥250 dB/m2, seja com sonda M ou XL, na população geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica na visita 1 e/ou 2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre escores de PAC e esteatose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre os escores CAP e esteatose (incluindo FLI, HIS, LAP, ION e NAFLD-LFS) para o diagnóstico de esteatose hepática na população em geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica na visita 1 e 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre PAC, escores de esteatose e biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da precisão do diagnóstico de esteatose hepática entre CAP, escores de esteatose (incluindo FLI, HIS, LAP, ION e NAFLD-LFS) e biópsia hepática para o diagnóstico de esteatose hepática na população em geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica , em pacientes com biópsia hepática disponível (na visita 2).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da acurácia diagnóstica da esteatose hepática entre PAC e ultrassonografia abdominal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da acurácia do diagnóstico de esteatose hepática entre PAC e ultrassonografia abdominal para o diagnóstico de esteatose hepática na população geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica, em pacientes com ultrassonografia abdominal disponível na visita 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação dos valores obtidos com sondas M e XL na avaliação de LSM e CAP via TE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação dos valores obtidos com sondas M e XL na avaliação de LSM e CAP via TE na visita 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Custo-efetividade de um programa de triagem de fibrose hepática para detecção de fibrose hepática na população em geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Custo-efetividade de um programa de triagem de fibrose hepática para detecção de fibrose hepática na população geral e no subgrupo de pacientes com fatores de risco para doença hepática crônica.
Redução de custos diretos e indiretos da detecção precoce de fibrose hepática em indivíduos com fatores de risco para doenças crônicas do fígado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de taxa de falha para medições de rigidez e esteatose no exame TE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de taxa de falha para medições de rigidez e esteatose no exame TE nas visitas 1 e 2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento (eventos adversos relacionados a TE e biópsia hepática) e eventos adversos graves durante toda a duração do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pere Ginès, MD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiverScreen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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