Světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý versus světlem tuhnoucí hydroxid vápenatý v nepřímém ošetření buničiny primárních molárů
12. ledna 2019 aktualizováno: Yasmine Ashraf Elbanna, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý versus světlem tuhnoucí hydroxid vápenatý v nepřímém ošetření pulpy primárních molárů
Cílem této studie je prozkoumat, zda by světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý mohl vést k lepšímu klinickému a radiografickému úspěchu ve srovnání se světlem tuhnoucím hydroxidem vápenatým při použití v nepřímém ošetření pulp caping u primárních stoličk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost pryskyřice modifikovaného křemičitanu vápenatého ve srovnání se světlem vytvrzovaným hydroxidem vápenatým jako nepřímým krycím materiálem buničiny v primárních molárech.
P: Děti ve věku (4-7 let) s hlubokými kariézními lézemi v dolních primárních druhých molárech indikované k nepřímému ošetření dřeně.
I: Nepřímá úprava buničiny pomocí světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaného křemičitanu vápenatého (TheraCal).
C: Nepřímá úprava buničiny pomocí světlem vytvrzovaného hydroxidu vápenatého. O: Klinický a rentgenový úspěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volné děti.
- Věkové rozmezí 4-7 let.
- Přítomnost dolních druhých primárních molárů s hlubokou kariézní okluzní lézí.
- Žádná anamnéza spontánní bolesti (reverzibilní pulpitida).
- Klinicky: Absence otoku, dutin, píštěle, bolesti při poklepu a pohyblivosti zubů.
- Radiograficky: nepřítomnost radiolucentních lézí ve furkaci nebo periapikální oblasti a absence vnitřní nebo vnější kořenové resorpce.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti.
- Jakékoli nesplněné předchozí kritérium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí
světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitanem vápenatým plněný základní/vložkový materiál určený pro přímé a nepřímé uzavírání buničiny
|
nový světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitanem vápenatým plněný základní/vložkový materiál určený pro přímé a nepřímé uzavírání buničiny
|
|
Aktivní komparátor: Světlem tuhnoucí hydroxid vápenatý
zlatý standard pro překrytí pulp, Umožňuje vytvoření reparativního dentinového můstku buněčnou diferenciací, sekrecí extracelulární matrix a následnou mineralizací.
|
Hydroxid vápenatý je zlatým standardem pro překrytí pulpy, umožňuje vytvoření reparativního dentinového můstku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník bolesti (binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník bolesti (binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník bolesti (binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník bolesti (binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
Otok
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Otok
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Otok
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola operátorem (binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 1 měsíc
|
zadní strana zrcátka pro kontrolu mobility (binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
zadní strana zrcátka pro kontrolu mobility (binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
zadní strana zrcátka pro kontrolu mobility (binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
zadní strana zrcátka pro kontrolu mobility (binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
bolest při poklepu
Časové okno: 1 měsíc
|
zadní strana zrcadla pro kontrolu bolesti při poklepu (binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
bolest při poklepu
Časové okno: 3 měsíce
|
zadní strana zrcadla pro kontrolu bolesti při poklepu (binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
bolest při poklepu
Časové okno: 6 měsíců
|
zadní strana zrcadla pro kontrolu bolesti při poklepu (binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
bolest při poklepu
Časové okno: 12 měsíců
|
zadní strana zrcadla pro kontrolu bolesti při poklepu (binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Výskyt radiolucentních lézí ve furkaci nebo periapikální oblasti
Časové okno: 1 měsíce
|
(binární ano/ne)
|
1 měsíce
|
|
Výskyt radiolucentních lézí ve furkaci nebo periapikální oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
(binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Výskyt radiolucentních lézí ve furkaci nebo periapikální oblasti
Časové okno: 6 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Výskyt radiolucentních lézí ve furkaci nebo periapikální oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
rozšíření v prostoru periodontální membrány
Časové okno: 1 měsíc
|
(binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
rozšíření v prostoru periodontální membrány
Časové okno: 3 měsíce
|
(binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
rozšíření v prostoru periodontální membrány
Časové okno: 6 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
rozšíření v prostoru periodontální membrány
Časové okno: 12 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 1 měsíc
|
(binární ano/ne)
|
1 měsíc
|
|
přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 3 měsíce
|
(binární ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
(binární ano/ne)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Indirect pulp primary molars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .