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Silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile rispetto a idrossido di calcio fotopolimerizzabile nel trattamento indiretto della polpa dei molari primari

12 gennaio 2019 aggiornato da: Yasmine Ashraf Elbanna, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica del silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile rispetto all'idrossido di calcio fotopolimerizzabile nel trattamento indiretto della polpa dei molari primari

L'obiettivo di questo studio è esplorare se il silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile possa determinare un migliore successo clinico e radiografico rispetto all'idrossido di calcio fotopolimerizzabile quando utilizzato nel trattamento indiretto di incappucciamento della polpa nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il successo clinico e radiografico del silicato di calcio modificato con resina rispetto all'idrossido di calcio fotopolimerizzabile come materiali di incappucciamento pulpare indiretto nei molari primari.

P: Bambini di età (4-7 anni) con lesioni cariose profonde nei secondi molari primari inferiori indicati per il trattamento pulpare indiretto.

I: Trattamento indiretto della polpa con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile (TheraCal).

C: Trattamento indiretto della polpa con idrossido di calcio fotopolimerizzabile. O: successo clinico e radiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini liberi dal punto di vista medico.
  2. Fascia d'età da 4-7 anni.
  3. Presenza di secondi molari primari inferiori con lesione occlusale cariosa profonda.
  4. Nessuna storia di dolore spontaneo (pulpite reversibile).
  5. Clinicamente: assenza di gonfiore, seno, fistola, dolore alla percussione e mobilità dei denti.
  6. Radiograficamente: assenza di lesioni radiotrasparenti alla biforcazione o nella regione periapicale e assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini poco collaborativi.
  2. Qualsiasi criterio precedente non soddisfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silicato di calcio modificato con resina
materiale di base/rivestimento caricato con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'incappucciamento diretto e indiretto della polpa
Droga: Rivestimento in silicato di calcio
nuovo materiale di base/rivestimento caricato con silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile progettato per l'incappucciamento diretto e indiretto della polpa
Comparatore attivo: Idrossido di calcio fotopolimerizzabile
gold standard per l'incappucciamento della polpa, consente la formazione di un ponte dentinale riparativo attraverso la differenziazione cellulare, la secrezione della matrice extracellulare e la successiva mineralizzazione.
Droga: Rivestimento in idrossido di calcio
L'idrossido di calcio è il gold standard per l'incappucciamento della polpa, consente la formazione di un ponte dentinale riparativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sul dolore (binario sì/no)
1 mese
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sul dolore (binario sì/no)
3 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul dolore (binario sì/no)
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul dolore (binario sì/no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 mese
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
1 mese
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
3 mesi
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
6 mesi
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
12 mesi
Seno o fistola
Lasso di tempo: 1 mese
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
1 mese
Seno o fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
3 mesi
Seno o fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
6 mesi
Seno o fistola
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame visivo da parte dell'operatore (binario sì/no)
12 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 1 mese
retro dello specchio per controllare la mobilità (binario sì/no)
1 mese
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 3 mesi
retro dello specchio per controllare la mobilità (binario sì/no)
3 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
retro dello specchio per controllare la mobilità (binario sì/no)
6 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
retro dello specchio per controllare la mobilità (binario sì/no)
12 mesi
dolore alla percussione
Lasso di tempo: 1 mese
retro dello specchio per controllare il dolore alla percussione (binario sì/no)
1 mese
dolore alla percussione
Lasso di tempo: 3 mesi
retro dello specchio per controllare il dolore alla percussione (binario sì/no)
3 mesi
dolore alla percussione
Lasso di tempo: 6 mesi
retro dello specchio per controllare il dolore alla percussione (binario sì/no)
6 mesi
dolore alla percussione
Lasso di tempo: 12 mesi
retro dello specchio per controllare il dolore alla percussione (binario sì/no)
12 mesi
Presenza di lesioni radiotrasparenti a livello della biforcazione o della regione periapicale
Lasso di tempo: 1 mese
(binario sì/no)
1 mese
Presenza di lesioni radiotrasparenti a livello della biforcazione o della regione periapicale
Lasso di tempo: 3 mesi
(binario sì/no)
3 mesi
Presenza di lesioni radiotrasparenti a livello della biforcazione o della regione periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi
(binario sì/no)
6 mesi
Presenza di lesioni radiotrasparenti a livello della biforcazione o della regione periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
(binario sì/no)
12 mesi
allargamento nello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: 1 mese
(binario sì/no)
1 mese
allargamento nello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi
(binario sì/no)
3 mesi
allargamento nello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
(binario sì/no)
6 mesi
allargamento nello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi
(binario sì/no)
12 mesi
presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 1 mese
(binario sì/no)
1 mese
presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 3 mesi
(binario sì/no)
3 mesi
presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 6 mesi
(binario sì/no)
6 mesi
presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
(binario sì/no)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indirect pulp primary molars

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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