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Silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable versus hidróxido de calcio fotopolimerizable en el tratamiento pulpar indirecto de molares primarios

12 de enero de 2019 actualizado por: Yasmine Ashraf Elbanna, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable frente al hidróxido de calcio fotopolimerizable en el tratamiento pulpar indirecto de molares primarios

El objetivo de este estudio es explorar si el silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable podría resultar en un mejor éxito clínico y radiográfico en comparación con el hidróxido de calcio fotopolimerizable cuando se usa en el tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el éxito clínico y radiográfico del silicato de calcio modificado con resina en comparación con el hidróxido de calcio fotopolimerizable como material de recubrimiento pulpar indirecto en molares primarios.

P: Niños (4-7 años) con lesiones cariosas profundas en segundos molares temporales inferiores indicados para tratamiento pulpar indirecto.

I: Tratamiento pulpar indirecto utilizando silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable (TheraCal).

C: Tratamiento pulpar indirecto utilizando Hidróxido de Calcio fotopolimerizable. O: éxito clínico y radiográfico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños médicamente libres.
  2. Rango de edad de 4 a 7 años.
  3. Presencia de segundos molares primarios inferiores con lesión oclusal cariosa profunda.
  4. Sin antecedentes de dolor espontáneo (pulpitis reversible).
  5. Clínicamente: Ausencia de tumefacción, seno, fístula, dolor a la percusión y movilidad dentaria.
  6. Radiográficamente: Ausencia de lesiones radiolúcidas en la furca o región periapical y ausencia de reabsorción radicular interna o externa.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que no cooperan.
  2. Cualquier criterio anterior no cumplido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Silicato de calcio modificado con resina
material de base/revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para recubrimiento pulpar directo e indirecto
Droga: Revestimiento de silicato de calcio
nuevo material base/revestimiento relleno de silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable diseñado para recubrimiento pulpar directo e indirecto
Comparador activo: Hidróxido de calcio fotopolimerizable
estándar de oro para el recubrimiento pulpar, permite la formación de un puente dentinario reparador a través de la diferenciación celular, secreción de matriz extracelular y posterior mineralización.
Droga: Revestimiento de hidróxido de calcio
El hidróxido de calcio es el estándar de oro para el recubrimiento pulpar, permite la formación de un puente de dentina reparadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de dolor (binario sí/no)
1 mes
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de dolor (binario sí/no)
3 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de dolor (binario sí/no)
6 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de dolor (binario sí/no)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 mes
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
1 mes
Hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
3 meses
Hinchazón
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
6 meses
Hinchazón
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
12 meses
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 1 mes
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
1 mes
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 3 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
3 meses
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
6 meses
Seno o fístula
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen visual por parte del operador (binario sí/no)
12 meses
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 1 mes
parte posterior del espejo para comprobar la movilidad (binario sí/no)
1 mes
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 3 meses
parte posterior del espejo para comprobar la movilidad (binario sí/no)
3 meses
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 6 meses
parte posterior del espejo para comprobar la movilidad (binario sí/no)
6 meses
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 12 meses
parte posterior del espejo para comprobar la movilidad (binario sí/no)
12 meses
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 1 mes
parte posterior del espejo para comprobar el dolor a la percusión (binario sí/no)
1 mes
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 3 meses
parte posterior del espejo para comprobar el dolor a la percusión (binario sí/no)
3 meses
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 6 meses
parte posterior del espejo para comprobar el dolor a la percusión (binario sí/no)
6 meses
dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 12 meses
parte posterior del espejo para comprobar el dolor a la percusión (binario sí/no)
12 meses
Aparición de lesiones radiotransparentes en la furca o región periapical
Periodo de tiempo: 1 mes
(binario sí/no)
1 mes
Aparición de lesiones radiotransparentes en la furca o región periapical
Periodo de tiempo: 3 meses
(binario sí/no)
3 meses
Aparición de lesiones radiotransparentes en la furca o región periapical
Periodo de tiempo: 6 meses
(binario sí/no)
6 meses
Aparición de lesiones radiotransparentes en la furca o región periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
(binario sí/no)
12 meses
ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal
Periodo de tiempo: 1 mes
(binario sí/no)
1 mes
ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal
Periodo de tiempo: 3 meses
(binario sí/no)
3 meses
ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
(binario sí/no)
6 meses
ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses
(binario sí/no)
12 meses
presencia de reabsorción radicular interna o externa
Periodo de tiempo: 1 mes
(binario sí/no)
1 mes
presencia de reabsorción radicular interna o externa
Periodo de tiempo: 3 meses
(binario sí/no)
3 meses
presencia de reabsorción radicular interna o externa
Periodo de tiempo: 6 meses
(binario sí/no)
6 meses
presencia de reabsorción radicular interna o externa
Periodo de tiempo: 12 meses
(binario sí/no)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Indirect pulp primary molars

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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