光固化树脂改性硅酸钙与光固化氢氧化钙间接牙髓治疗乳磨牙
2019年1月12日 更新者：Yasmine Ashraf Elbanna、Cairo University
光固化树脂改性硅酸钙与光固化氢氧化钙在乳磨牙间接牙髓治疗中的临床和放射学评价
本研究的目的是探讨与用于乳磨牙间接盖髓治疗的光固化氢氧化钙相比，光固化树脂改性硅酸钙是否可以带来更好的临床和放射学成功。
研究概览
详细说明
评估树脂改性硅酸钙与光固化氢氧化钙作为乳磨牙间接盖髓材料的临床和放射学成功率。
P：下颌第二磨牙深龋的儿童（4-7 岁）适用于间接牙髓治疗。
I：使用光固化树脂改性硅酸钙 (TheraCal) 进行间接纸浆处理。
C：使用光固化氢氧化钙的间接纸浆处理。 O：临床和影像学成功。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗免费的孩子。
- 年龄范围为 4-7 岁。
- 下部第二乳磨牙存在深龋咬合损伤。
- 无自发性疼痛史（可逆性牙髓炎）。
- 临床上：没有肿胀、窦道、瘘管、叩痛和牙齿松动。
- 射线照相：在分叉或根尖周区域没有射线可透的病变，并且没有内部或外部牙根吸收。
排除标准：
- 不合作的孩子。
- 任何未满足的先前标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树脂改性硅酸钙
光固化树脂改性硅酸钙填充基底/衬垫材料，设计用于直接和间接盖髓
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专为直接和间接盖髓设计的新型光固化树脂改性硅酸钙填充基底/衬里材料
|
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有源比较器：光固化氢氧化钙
盖髓的金标准，它允许通过细胞分化、细胞外基质分泌和随后的矿化形成修复性牙本质桥。
|
氢氧化钙是盖髓的金标准，可以形成修复性牙本质桥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：1个月
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疼痛问卷（二元是/否）
|
1个月
|
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术后疼痛
大体时间：3个月
|
疼痛问卷（二元是/否）
|
3个月
|
|
术后疼痛
大体时间：6个月
|
疼痛问卷（二元是/否）
|
6个月
|
|
术后疼痛
大体时间：12个月
|
疼痛问卷（二元是/否）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿胀
大体时间：1个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
1个月
|
|
肿胀
大体时间：3个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
3个月
|
|
肿胀
大体时间：6个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
6个月
|
|
肿胀
大体时间：12个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
12个月
|
|
窦或瘘管
大体时间：1个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
1个月
|
|
窦或瘘管
大体时间：3个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
3个月
|
|
窦或瘘管
大体时间：6个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
6个月
|
|
窦或瘘管
大体时间：12个月
|
操作员目视检查（二元是/否）
|
12个月
|
|
牙齿活动度
大体时间：1个月
|
镜子背面检查移动性（二进制是/否）
|
1个月
|
|
牙齿活动度
大体时间：3个月
|
镜子背面检查移动性（二进制是/否）
|
3个月
|
|
牙齿活动度
大体时间：6个月
|
镜子背面检查移动性（二进制是/否）
|
6个月
|
|
牙齿活动度
大体时间：12个月
|
镜子背面检查移动性（二进制是/否）
|
12个月
|
|
敲击痛
大体时间：1个月
|
镜子背面检查敲击时的疼痛（二元是/否）
|
1个月
|
|
敲击痛
大体时间：3个月
|
镜子背面检查敲击时的疼痛（二元是/否）
|
3个月
|
|
敲击痛
大体时间：6个月
|
镜子背面检查敲击时的疼痛（二元是/否）
|
6个月
|
|
敲击痛
大体时间：12个月
|
镜子背面检查敲击时的疼痛（二元是/否）
|
12个月
|
|
分叉处或根尖区出现透亮病变
大体时间：1个月
|
（二进制是/否）
|
1个月
|
|
分叉处或根尖区出现透亮病变
大体时间：3个月
|
（二进制是/否）
|
3个月
|
|
分叉处或根尖区出现透亮病变
大体时间：6个月
|
（二进制是/否）
|
6个月
|
|
分叉处或根尖区出现透亮病变
大体时间：12个月
|
（二进制是/否）
|
12个月
|
|
牙周膜间隙增宽
大体时间：1个月
|
（二进制是/否）
|
1个月
|
|
牙周膜间隙增宽
大体时间：3个月
|
（二进制是/否）
|
3个月
|
|
牙周膜间隙增宽
大体时间：6个月
|
（二进制是/否）
|
6个月
|
|
牙周膜间隙增宽
大体时间：12个月
|
（二进制是/否）
|
12个月
|
|
存在内部或外部牙根吸收
大体时间：1个月
|
（二进制是/否）
|
1个月
|
|
存在内部或外部牙根吸收
大体时间：3个月
|
（二进制是/否）
|
3个月
|
|
存在内部或外部牙根吸收
大体时间：6个月
|
（二进制是/否）
|
6个月
|
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存在内部或外部牙根吸收
大体时间：12个月
|
（二进制是/否）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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