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Silicate de calcium modifié par résine photopolymérisée versus hydroxyde de calcium photopolymérisé dans le traitement indirect de la pulpe des molaires primaires

12 janvier 2019 mis à jour par: Yasmine Ashraf Elbanna, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique du silicate de calcium modifié par résine photopolymérisable par rapport à l'hydroxyde de calcium photopolymérisé dans le traitement indirect de la pulpe des molaires primaires

L'objectif de cette étude est d'explorer si le silicate de calcium modifié à la résine photopolymérisable pourrait entraîner un meilleur succès clinique et radiographique par rapport à l'hydroxyde de calcium photopolymérisé lorsqu'il est utilisé dans le traitement indirect de coiffage pulpaire des molaires primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le succès clinique et radiographique du silicate de calcium modifié à la résine par rapport à l'hydroxyde de calcium photopolymérisable en tant que matériaux de coiffage indirect de la pulpe dans les molaires primaires.

P : Enfants âgés (4-7 ans) présentant des lésions carieuses profondes dans les deuxièmes molaires primaires inférieures indiquées pour le traitement indirect de la pulpe.

I : Traitement indirect de la pâte à l'aide de silicate de calcium modifié à la résine photopolymérisable (TheraCal).

C : Traitement indirect de la pâte à l'aide d'hydroxyde de calcium photopolymérisé. O : succès clinique et radiographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants médicalement libres.
  2. Tranche d'âge de 4 à 7 ans.
  3. Présence de deuxièmes molaires temporaires inférieures avec lésion occlusale carieuse profonde.
  4. Aucun antécédent de douleur spontanée (pulpite réversible).
  5. Cliniquement : Absence de tuméfaction, de sinus, de fistule, de douleur à la percussion et de mobilité dentaire.
  6. Radiographiquement : Absence de lésions radiotransparentes au niveau de la furcation ou de la région périapicale et absence de résorption radiculaire interne ou externe.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants peu coopératifs.
  2. Tout critère précédent non satisfait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silicate de calcium modifié à la résine
matériau de base/doublure rempli de silicate de calcium modifié à la résine photopolymérisable conçu pour le coiffage direct et indirect de la pulpe
Médicament: Doublure en silicate de calcium
nouveau matériau de base/doublure rempli de silicate de calcium modifié à la résine photopolymérisable conçu pour le coiffage direct et indirect de la pulpe
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium photopolymérisé
étalon-or pour le coiffage pulpaire, il permet la formation d'un pont dentinaire réparateur par différenciation cellulaire, sécrétion de matrice extracellulaire et minéralisation ultérieure.
Médicament: Doublure en hydroxyde de calcium
L'hydroxyde de calcium est l'étalon-or pour le coiffage pulpaire, permet la formation d'un pont dentinaire réparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 mois
Questionnaire douleur (binaire oui/non)
1 mois
Douleur postopératoire
Délai: 3 mois
Questionnaire douleur (binaire oui/non)
3 mois
Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
Questionnaire douleur (binaire oui/non)
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
Questionnaire douleur (binaire oui/non)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: 1 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
1 mois
Gonflement
Délai: 3 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
3 mois
Gonflement
Délai: 6 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
6 mois
Gonflement
Délai: 12 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
12 mois
Sinus ou fistule
Délai: 1 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
1 mois
Sinus ou fistule
Délai: 3 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
3 mois
Sinus ou fistule
Délai: 6 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
6 mois
Sinus ou fistule
Délai: 12 mois
Examen visuel par l'opérateur (binaire oui/non)
12 mois
Mobilité dentaire
Délai: 1 mois
arrière du miroir pour vérifier la mobilité (binaire oui/non)
1 mois
Mobilité dentaire
Délai: 3 mois
arrière du miroir pour vérifier la mobilité (binaire oui/non)
3 mois
Mobilité dentaire
Délai: 6 mois
arrière du miroir pour vérifier la mobilité (binaire oui/non)
6 mois
Mobilité dentaire
Délai: 12 mois
arrière du miroir pour vérifier la mobilité (binaire oui/non)
12 mois
douleur à la percussion
Délai: 1 mois
dos du miroir pour vérifier la douleur à la percussion (binaire oui/non)
1 mois
douleur à la percussion
Délai: 3 mois
dos du miroir pour vérifier la douleur à la percussion (binaire oui/non)
3 mois
douleur à la percussion
Délai: 6 mois
dos du miroir pour vérifier la douleur à la percussion (binaire oui/non)
6 mois
douleur à la percussion
Délai: 12 mois
dos du miroir pour vérifier la douleur à la percussion (binaire oui/non)
12 mois
Apparition de lésions radiotransparentes au niveau de la furcation ou de la région périapicale
Délai: 1 mois
(binaire oui/non)
1 mois
Apparition de lésions radiotransparentes au niveau de la furcation ou de la région périapicale
Délai: 3 mois
(binaire oui/non)
3 mois
Apparition de lésions radiotransparentes au niveau de la furcation ou de la région périapicale
Délai: 6 mois
(binaire oui/non)
6 mois
Apparition de lésions radiotransparentes au niveau de la furcation ou de la région périapicale
Délai: 12 mois
(binaire oui/non)
12 mois
élargissement dans l'espace de la membrane parodontale
Délai: 1 mois
(binaire oui/non)
1 mois
élargissement dans l'espace de la membrane parodontale
Délai: 3 mois
(binaire oui/non)
3 mois
élargissement dans l'espace de la membrane parodontale
Délai: 6 mois
(binaire oui/non)
6 mois
élargissement dans l'espace de la membrane parodontale
Délai: 12 mois
(binaire oui/non)
12 mois
présence de résorption radiculaire interne ou externe
Délai: 1 mois
(binaire oui/non)
1 mois
présence de résorption radiculaire interne ou externe
Délai: 3 mois
(binaire oui/non)
3 mois
présence de résorption radiculaire interne ou externe
Délai: 6 mois
(binaire oui/non)
6 mois
présence de résorption radiculaire interne ou externe
Délai: 12 mois
(binaire oui/non)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Première publication (Réel)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Indirect pulp primary molars

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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