- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03791359
Pilotní projekt srdečních zástav mimo nemocnici v oblasti Warangal, Telangana, Indie (WACAR)
Warangalská oblast mimo nemocniční registr srdečních zástav – pilotní projekt v Indii (WACAR)
Tento pilotní projekt je observační studií kohorty účastníků (obětí) srdečních zástav mimo nemocnici v oblasti Warangal, Telangana, Indie.
Zahájeno od 1. ledna 2018 do prosince 2018.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a pozadí:Srdeční zástava je celosvětově důležitým problémem veřejného zdraví. Registry srdeční zástavy mimo nemocnici (OOHCA) nejen přispívají k výzkumu a sledování, ale také poskytují vstupy pro zlepšení vazeb v řetězci přežití. Vzhledem k tomu, že různé registry na OOHCA existují a probíhají celosvětově, registry a studie o OOHCA jsou v Indii omezené. Povědomí o kardiovaskulárním zdraví, srdeční zástavě a KPR je v Indii menší ve srovnání s některými rozvinutými zeměmi. Dříve provedená studie zaznamenala nedostatek povědomí o kardiovaskulárním zdraví, srdeční zástava a KPR v kohortě indické populace. Tato studie poukázala na potřebu zvýšit povědomí o kardiovaskulárním zdraví, srdeční zástavě a KPR mezi indickou populací (abstrakt prezentovaný Dr. Srinivasem Ramakou na Světovém kardiologickém kongresu, 2016). naléhavá potřeba zlepšit přežití obětí OOHCA v Indii.
S tímto pozadím a pochopením byla v lednu 2018 jako pilotní studie v Indii zahájena potřeba registru na OOHCA, registru Warangal Area Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry.
Cíle: 1. Shromáždit dostupná data OOHCA po dobu jednoho roku z vybrané geografické oblasti v Indii podle mezinárodního standardního formátu (Utstein Template) přizpůsobeného Indii.
2. Sestavit zprávy, které by mohly být užitečné pro zlepšení vazeb v přežití obětí OOHCA.
Metody a design studie: Toto je observační studie kohorty obětí srdeční zástavy mimo nemocnici. Zeměpisná oblast: Warangal a okolí, stát Telangana. Časový rámec – 1. ledna 2018 až 31. prosince 2018. Vzhledem k tomu, že se jedná jak o dozorovou, tak o výzkumnou studii, je navrženo pokračování projektu většinou v dalším roce 2019 v závislosti na logistické podpoře a proveditelnosti.
Zdroje dat: Nemocnice Mahatma Gandhi Memorial Hospital, zúčastněné místní nemocnice a praktičtí lékaři, zprávy od místních médií, místních vládních agentur, oddělení narození a úmrtí místního obecního úřadu a okresních lékařských a zdravotnických úředníků. Nemocnice MGM je státní nemocnice sekundární péče, která poskytuje služby lékařské potřeby ve Warangalu a okolních okresech.Údaje o obětech, u nichž došlo k zástavě srdce nebo byly po příjezdu prohlášeny za mrtvé, jsou shromažďovány na oddělení nehody nebo pohotovosti. Chybějící údaje nebo dodatečné informace jsou shromažďovány telefonicky od příbuzných a doprovodů oběti.Místní právní a etické při sběru dat jsou dodržovány pokyny. Údaje jsou shromažďovány na standardním formuláři zprávy /online vyplnitelný pdf, který obsahuje proměnné uvedené ve formuláři sběru dat, účastníci/kohorty obětí OOHCA, definice OOHCA, kritéria pro zařazení, zdroje informací shromážděny osobně nebo telefonicky,souhlas,způsoby výběru účastníků a metody sledování.Údaje jsou zadávány ve standardním formátu excel a budou analyzovány podle vhodných/standardních statistických metod.Povolení od správy nemocnice a všech zúčastněných je vydáno předem.Při v současnosti nejsou na projekt žádné finanční prostředky. Dr. Srinivas Ramaka je hlavním řešitelem. Dr. Vemuri S Murthy z USA je spoluřešitelem tohoto projektu.
Poděkování: Superintendent, nemocnice MGM, Warangal, DMHO, Warangal, Registrátor, Narození a úmrtí, Warangal, lékaři a zaměstnanci, Nemocnice, nemocnice MGM, Katedra medicíny, nemocnice MGM, místní studenti medicíny a farmacie, místní média a příbuzní a obsluha obětí OOHCA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506001
- Nábor
- Srinivasa Heart Centre
-
Kontakt:
- SRINIVAS RAMAKA
- Telefonní číslo: 00919390105045
- E-mail: srinivasaheartcentre@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci (oběti) srdeční zástavy mimo nemocnici starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
*Účastníci (oběti) OOHCA, jejichž údaje nejsou k dispozici nebo jejichž účastníci nejsou ochotni údaje sdílet, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití s dobrým neurologickým stavem obětí OOHCA
Časové okno: Od zástavy srdce do 3 měsíců a déle.
|
Procento těch, kteří přežili případ OOHCA s dobrým neurologickým výsledkem
|
Od zástavy srdce do 3 měsíců a déle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Ramaka, MD, Srinivasa Heart Centre
- Studijní židle: Vemuri S Murthy, MD, University of Illinois, Chicago,Illinois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIEC/KMC/NCT/NIS/2018/CAR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .