- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791359
Ein Pilotprojekt zu Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses in der Region Warangal, Telangana, Indien (WACAR)
Warangal-Gebiet außerhalb des Krankenhausregisters für Herzstillstand – ein Pilotprojekt in Indien (WACAR)
Bei diesem Pilotprojekt handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einer Kohorte von Teilnehmern (Opfern) von Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses in der Region Warangal, Telangana, Indien.
Begonnen am 1. Januar 2018 bis Dezember 2018.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Hintergrund: Herzstillstand ist weltweit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Register zu Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OOHCA) tragen nicht nur zur Forschung und Überwachung bei, sondern liefern auch Beiträge zur Verbesserung der Verbindungen in der Überlebenskette. Während verschiedene Register zu OOHCA existieren und laufen weltweit, Register und Studien zu OOHCA sind in Indien begrenzt. Das Bewusstsein für kardiovaskuläre Gesundheit, Herzstillstand und HLW ist in Indien im Vergleich zu einigen entwickelten Ländern geringer. In einer zuvor durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass das Bewusstsein für kardiovaskuläre Gesundheit mangelhaft ist. Herzstillstand und Wiederbelebung in einer Kohorte der indischen Bevölkerung. Diese Studie wies auf die Notwendigkeit hin, das Bewusstsein für kardiovaskuläre Gesundheit, Herzstillstand und Wiederbelebung in der indischen Bevölkerung zu schärfen (Zusammenfassung präsentiert von Dr. Srinivas Ramaka auf dem Weltkongress für Kardiologie, 2016). Es gibt eine Es ist dringend erforderlich, das Überleben der OOHCA-Opfer in Indien zu verbessern.
Vor diesem Hintergrund und dem Verständnis der Notwendigkeit eines Registers zu OOHCA wurde im Januar 2018 das Warangal Area Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry als Pilotstudie in Indien initiiert.
Ziele: 1. Sammeln verfügbarer OOHCA-Daten für ein Jahr aus einem ausgewählten geografischen Gebiet in Indien nach einem auf Indien zugeschnittenen internationalen Standardformat (Utstein-Vorlage).
2.Um Berichte zu erstellen, die nützlich sein könnten, um die Zusammenhänge im Überleben von OOHCA-Opfern zu verbessern.
Methoden und Studiendesign: Dies ist eine Beobachtungsstudie an einer Kohorte von Opfern eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses. Geografisches Gebiet: Warangal und Umgebung, Bundesstaat Telangana. Zeitrahmen: 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018. Da es sich sowohl um eine Überwachungs- als auch um eine Forschungsstudie handelt, wird vorgeschlagen, das Projekt je nach logistischer Unterstützung und Machbarkeit größtenteils für ein weiteres Jahr 2019 fortzusetzen.
Datenquellen: Mahatma Gandhi Memorial Hospital, teilnehmende örtliche Krankenhäuser und praktizierende Ärzte, Berichte lokaler Medien, örtliche Regierungsbehörden, Geburten- und Sterbeabteilung der örtlichen Stadtverwaltung und Bezirksärzte für Medizin und Gesundheit. Das MGM-Krankenhaus ist ein staatliches Krankenhaus der Sekundärversorgung die medizinischen Bedürfnisse von Warangal und den umliegenden Bezirken. Daten von Opfern, die einen Herzstillstand erleiden oder bei ihrer Ankunft für tot erklärt werden, werden von der Unfall- oder Notaufnahme gesammelt. Fehlende Daten oder zusätzliche Informationen werden telefonisch von den Angehörigen und Betreuern des Opfers eingeholt. Die örtlichen rechtlichen und ethischen Grundsätze gelten Bei der Erhebung der Daten werden Richtlinien befolgt. Die Daten werden auf einem Standardberichtsformular/online ausfüllbaren PDF-Dokument erfasst, das die im Datenerfassungsformular genannten Variablen, Teilnehmer/Kohorten von OOHCA-Opfern, Definition von OOHCA, Einschlusskriterien und Informationsquellen enthält Persönlich oder telefonisch gesammelt, Einwilligung, Methoden zur Auswahl der Teilnehmer und Methoden der Nachsorge. Die Daten werden im Standard-Excel-Format eingegeben und nach geeigneten/standardmäßigen statistischen Methoden analysiert. Die Genehmigung der Krankenhausverwaltung und aller Beteiligten wird zuvor eingeholt Derzeit gibt es keine Finanzierung für das Projekt. Dr. Srinivas Ramaka ist der Hauptforscher. Dr. Vemuri S. Murthy aus den USA ist der Co-Ermittler in diesem Projekt.
Danksagungen: Superintendent, MGM Hospital, Warangal, DMHO, Warangal, Standesbeamter, Geburten und Todesfälle, Warangal, Ärzte und Personal, Unfallversicherung, MGM Hospital, Medizinische Abteilung, MGM Hospital, örtliche Medizin- und Pharmaziestudenten, lokale Medien sowie Verwandte und Betreuer von OOHCA-Opfern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Warangal, Telangana, Indien, 506001
- Rekrutierung
- Srinivasa Heart Centre
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Kontakt:
- SRINIVAS RAMAKA
- Telefonnummer: 00919390105045
- E-Mail: srinivasaheartcentre@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer (Opfer) eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
*Teilnehmer (Opfer) von OOHCA, deren Daten nicht verfügbar sind oder deren Betreuer nicht bereit sind, die Daten weiterzugeben, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bei gutem neurologischen Zustand der OOHCA-Opfer
Zeitfenster: Vom Herzstillstand bis zu 3 Monaten und darüber hinaus.
|
Prozentsatz derjenigen, die einen OOHCA-Fall mit gutem neurologischen Ergebnis überlebt haben
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Vom Herzstillstand bis zu 3 Monaten und darüber hinaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivas Ramaka, MD, Srinivasa Heart Centre
- Studienstuhl: Vemuri S Murthy, MD, University of Illinois, Chicago,Illinois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIEC/KMC/NCT/NIS/2018/CAR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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