- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03791762
Výskyt pooperační bolesti po preparaci kořenového kanálku pomocí tří různých nástrojů
Výskyt pooperační bolesti po preparaci kořenového kanálku pomocí tří různých přístrojových systémů vyrobených z různých slitin Ni-Ti
V ideálním endodontickém ošetření je zásadní zachování původní morfologie kořenového kanálku při preparaci kořenového kanálku, ideální preparace a obturace. I když jsou všechna stádia ideální, bolest po endodontickém ošetření je klinický stav, který se může objevit po několika hodinách nebo několika dnech. Pooperační bolest po endodontickém ošetření je nežádoucí stav, který činí lékaře i pacienta stresujícím stavem. Mnoho klinických studií uvádí 25-40% míru pooperační bolesti po endodontickém ošetření, což znamená, že pooperační bolest je klinickým příznakem, který by měl být u endodontisty zvažován.
Soubory ProTaper Next (Dentsply Tulsa Dental Specialties) pracují v nepřetržitém rotačním pohybu a jejich těžiště nebo střed otáčení je umístěn mimo střed vzhledem k centrální ose otáčení nástroje. Během rotace pilníky této konstrukce produkují mechanickou vlnu pohybu, která se pohybuje po délce pracovní části nástroje, čímž se minimalizuje kontakt mezi pilníkem a dentinem. Podle výrobce offsetová konstrukce tohoto nástroje také zlepšuje odstraňování nečistot a flexibilitu v pracovní části pilníku.
Na slitině NiTi bylo provedeno nové tepelné zpracování s cílem zvýšit její pružnost a odolnost proti cyklické únavě. Nedávno byl na trh uveden nástroj Wave One Gold, vyráběný s novou tepelnou úpravou nazvanou Gold treatment, s určitými rozdíly v designu, velikosti a kuželu oproti Wave One. Nástroj Wave One Gold má paralelogramový průřez se dvěma břity a skládá se ze čtyř nástrojů, 21/06 (malý), 25/07 (primární), 35/06 (střední) a 45/05 (velký ), zatímco Wave One představuje konvexní trojúhelníkový design průřezu, kromě větší velikosti a zúžení.
Reciproc blue (REB, VDW), vratný jednosouborový systém nové generace, je nejnovější verzí REC. Stejně jako pilník REC má i REB průřez ve tvaru S, 2 řezné hrany a neřeznou špičku. Pilníky REB se však vyrábějí změnou molekulární struktury pomocí nového tepelného zpracování, aby se zvýšila odolnost proti cyklické únavě. Tato nová tepelná úprava dává pilníku jeho modrou barvu. Bylo hlášeno, že soubory REB mají přibližně 2krát vyšší odolnost proti cyklické únavě než soubory REC. Kromě toho mohou být soubory REB také relativně ohnuty pro lepší přístup k zakřiveným kanálům.
Efekt Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold v rámci preparace na pooperační endodontickou bolest však dosud nebyl zkoumán. Cílem této prospektivní klinické studie bylo klinicky porovnat výskyt pooperační bolesti po použití různých nikl-titanových pilníkových systémů. Účelem této studie bylo zhodnotit výskyt pooperační bolesti při preparaci kořenového kanálku prováděné s Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold. Testovaná nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný rozdíl v incidenci a závažnosti pooperační bolesti po použití kteréhokoli ze 3 nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55400
- Özlem Yilmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez systémového onemocnění nebo stavu
- Pacienti s maxilárními nebo mandibulárními zuby s diagnostikovaným jedním z množných a periodontálních onemocnění (asymptomatická ireverzibilní pulpitida, symptomatická ireverzibilní pulpitida, symptomatická apikální parodontitida nebo asymptomatická apikální parodontitida)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány akutní nebo chronické apikální abscesy
- Pacienti vykazující známky systémové infekce
- Pacienti s alergií na lokální anestetika,
- Pacienti, kteří 7 dní před výkonem užívají léky (analgetika, antibiotika nebo protizánětlivé léky).
- Pacienti s více zuby vyžadujícími léčbu nebo s progresivním onemocněním parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WaveOne Gold
Preparace kořenového kanálku pomocí přístrojového systému WaveOne Gold recipročním způsobem
|
WaveOne Gold byl ovládán endomotorem (VDW Gold, Mnichov, Německo) při nastavení "WaveOne ALL".
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Recipročně modrá
Preparace kořenových kanálků pomocí přístrojového systému Reciproc Blue recipročním způsobem
|
Reciproc Blue byl ovládán endomotorem (VDW Gold, Mnichov, Německo) při nastavení "Reciproc ALL".
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ProTaper Další
Preparace kořenového kanálku pomocí přístrojového systému ProTaper Next rotačním způsobem
|
ProTaper Next byl ovládán endomotorem (VDW Gold, Mnichov, Německo) s protiúhlem 16:1 při nastaveních doporučených výrobcem (350 ot./min, 3 Ncm).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální analogová stupnice je měřítkem intenzity bolesti.
V této studii vizuální analogová škála zahrnovala 10 cm rovnou vodorovnou čáru očíslovanou na každém centimetru od 0 do 10 ukazující dva extrémní příznaky bolesti.
"0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejhorší bolest, jakou subjekt kdy zažil.
Každý centimetr představuje intenzitu bolesti, kterou subjekt označí od 0 do 10.
Intenzita se zvyšuje od 0 do 10, proto vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti a horší výsledek.
1-3 znamená „mírná bolest“, 4-6 znamená „střední bolest“ a 7-9 znamená „silná bolest“.
Neexistují žádné subškály.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/389
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .