- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791762
Forekomst af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af tre forskellige instrumenter
Forekomst af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af tre forskellige instrumenteringssystemer fremstillet af forskellige Ni-Ti-legeringer
I en ideel endodontisk behandling er opretholdelse af kanalens oprindelige rodkanalmorfologi under rodbehandlingsforberedelse, en ideel forberedelse og obturation essentiel. Selvom alle stadier er ideelle, er smerter efter endodontisk behandling en klinisk tilstand, der kan opstå efter et par timer eller flere dage. Postoperativ smerte efter endodontisk behandling er en uønsket tilstand, som gør klinikeren og patienten til en plagsom tilstand. Mange kliniske undersøgelser rapporterede en postoperativ smerterate på 25-40% efter endodontisk behandling, hvilket betyder, at postoperativ smerte er et klinisk symptom, der bør overvejes for endodontist.
ProTaper Next-filerne (Dentsply Tulsa Dental Specialties) fungerer i kontinuerlig roterende bevægelse, og deres massecenter eller rotationscenter er placeret off-center i forhold til instrumentets centrale rotationsakse. Under rotation producerer filerne i dette design en mekanisk bevægelsesbølge, som bevæger sig langs længden af instrumentets arbejdsdel, hvilket minimerer kontakten mellem filen og dentinet. Ifølge producenten forbedrer dette instruments offset-design også fjernelse af affald og fleksibilitet i den arbejdende del af filen.
Ny varmebehandling er blevet udført på NiTi-legering, der søger at øge dens fleksibilitet og cykliske træthedsmodstand. For nylig blev Wave One Gold-instrumentet, fremstillet med en ny termisk behandling kaldet Guldbehandling, introduceret på markedet, hvilket viser nogle forskelle i design, størrelse og tilspidsning sammenlignet med Wave One. Wave One Gold-instrumentet har et parallelogram-tværsnitsdesign med to skærende kanter og består af fire instrumenter, 21/06 (lille), 25/07 (primær), 35/06 (medium) og 45/05 (stor) ), mens Wave One præsenterer konveks trekantet tværsnitsdesign, foruden større størrelse og tilspidsning.
Reciproc blue (REB, VDW), en ny generation af frem- og tilbagegående enkeltfilsystem, er den seneste version af REC. Ligesom REC-filen har REB også et S-formet tværsnit, 2 skærekanter og en ikke-skærende spids. REB-filer fremstilles dog ved at ændre den molekylære struktur gennem en ny varmebehandling for at øge den cykliske træthedsmodstand. Denne nye varmebehandling giver filen sin blå farve. Det blev rapporteret, at REB-filer har cirka 2 gange højere cyklisk træthedsmodstand end REC-filer. Derudover kan REB-filer også være relativt forbøjede for bedre at få adgang til buede kanaler.
Effekten af Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold inden for forberedelse på de postoperative endodontiske smerter er dog endnu ikke undersøgt. Formålet med dette prospektive kliniske forsøg var at sammenligne forekomsten af postoperativ smerte klinisk efter brug af forskellige nikkel-titan-filsystemer. Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere forekomsten af postoperativ smerterodkanalpræparation udført med Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold. Den testede nulhypotes var, at der ikke er nogen forskel i forekomsten og sværhedsgraden af postoperative smerter efter med nogen af de 3 instrumenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55400
- Özlem Yilmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden systemisk sygdom eller tilstand
- Patienter med en maksillær eller mandibular tænder diagnosticeret med en af de plurale og parodontale sygdomme (asymptomatisk irreversibel pulpitis, symptomatisk irreversibel pulpitis, symptomatisk apikal parodontitis eller asymptomatisk apikal parodontitis)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som blev diagnosticeret med akutte eller kroniske apikale bylder
- Patienter, der viser tegn på systemisk infektion
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
- Patienter, der tager medicin (analgetika, antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler) i løbet af de 7 dage før proceduren
- Patienter med flere tænder, der kræver behandling, eller som har en progressiv paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WaveOne guld
Rodbehandlingsforberedelse med WaveOne Gold instrumenteringssystem på en frem- og tilbagegående måde
|
WaveOne Gold blev betjent af en endomotor (VDW Gold, München, Tyskland) ved "WaveOne ALL" indstilling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reciproc blå
Rodbehandlingsforberedelse med Reciproc Blue instrumenteringssystem på en frem- og tilbagegående måde
|
Reciproc Blue blev betjent af en endomotor (VDW Gold, München, Tyskland) ved indstillingen "Reciproc ALL".
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ProTaper næste
Rodkanalforberedelse med ProTaper Next instrumenteringssystem på en roterende måde
|
ProTaper Next blev drevet af en endomotor (VDW Gold, München, Tyskland) med 16:1 kontravinkel ved de indstillinger, som producenten havde foreslået (350 rpm, 3 Ncm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 72 timer
|
Visuel analog skala er et mål for smerteintensitet.
I denne undersøgelse inkluderede den visuelle analoge skala en 10 cm lige vandret linje nummereret på hver centimeter fra 0 til 10, der viser to ekstreme symptomer på smerte.
"0" betyder ingen smerte, og "10" betyder den værste smerte, som forsøgspersonen nogensinde har oplevet.
Hver centimeter repræsenterer smerteintensiteten, som motivet vil markere orienteret fra 0 til 10.
Intensiteten øges fra 0 til 10, derfor betyder en højere score en højere smerteintensitet og et dårligere resultat.
1-3 betyder "mild smerte", 4-6 betyder "moderat smerte" og 7-9 betyder "svær smerte".
Der er ingen underskalaer.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK/389
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .