- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791762
Występowanie bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych przy użyciu trzech różnych narzędzi
Występowanie bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych przy użyciu trzech różnych systemów instrumentów wykonanych z różnych stopów Ni-Ti
W idealnym leczeniu endodontycznym niezbędne jest zachowanie pierwotnej morfologii kanału korzeniowego podczas opracowywania kanału korzeniowego, idealne opracowanie i obturacja. Nawet jeśli wszystkie etapy są idealne, ból po leczeniu endodontycznym jest stanem klinicznym, który może wystąpić po kilku godzinach lub kilku dniach. Ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym jest stanem niepożądanym, który sprawia, że zarówno lekarz, jak i pacjent stają się stanem niepokojącym. W wielu badaniach klinicznych odnotowano 25-40% wskaźnik bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym, co oznacza, że ból pooperacyjny jest objawem klinicznym, który powinien być brany pod uwagę przez endodontę.
Pilniki ProTaper Next (Dentsply Tulsa Dental Specialties) pracują w ciągłym ruchu obrotowym, a ich środek ciężkości lub środek obrotu jest przesunięty względem centralnej osi obrotu instrumentu. Podczas obrotu pilniki o tej konstrukcji wytwarzają mechaniczną falę ruchu, która przemieszcza się wzdłuż części roboczej instrumentu, minimalizując kontakt między pilnikiem a zębiną. Według producenta offsetowa konstrukcja tego instrumentu poprawia również usuwanie zanieczyszczeń i elastyczność części roboczej pilnika.
Stopowi NiTi poddano nową obróbkę cieplną, dążąc do zwiększenia jego elastyczności i odporności na zmęczenie cykliczne. Niedawno na rynku wprowadzono instrument Wave One Gold, wyprodukowany z nową obróbką termiczną o nazwie Gold Treatment, który różni się w konstrukcji, rozmiarze i stożku w porównaniu z Wave One. Instrument Wave One Gold ma konstrukcję w przekroju poprzecznym równoległoboku, ma dwie krawędzie tnące i składa się z czterech instrumentów: 21/.06 (mały), 25/07 (główny), 35/06 (średni) i 45/05 (duży ), podczas gdy Wave One ma wypukły trójkątny przekrój poprzeczny, oprócz większego rozmiaru i stożka.
Reciproc blue (REB, VDW), tłokowy system jednopilnikowy nowej generacji, to najnowsza wersja REC. Podobnie jak plik REC, REB ma również przekrój w kształcie litery S, 2 krawędzie tnące i nietnącą końcówkę. Jednak pliki REB są wytwarzane poprzez zmianę struktury molekularnej poprzez nową obróbkę cieplną w celu zwiększenia odporności na zmęczenie cykliczne. Ta nowa obróbka cieplna nadaje pilnikowi niebieski kolor. Stwierdzono, że pilniki REB mają około 2 razy większą odporność na zmęczenie cykliczne niż pilniki REC. Ponadto pilniki REB mogą być stosunkowo wstępnie wygięte, aby uzyskać lepszy dostęp do zakrzywionych kanałów.
Jednak wpływ Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold w ramach preparacji na pooperacyjny ból endodontyczny nie został jeszcze zbadany. Celem tego prospektywnego badania klinicznego było kliniczne porównanie częstości występowania bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych systemów pilników niklowo-tytanowych. Celem pracy była ocena częstości występowania bólu pooperacyjnego podczas opracowywania kanałów korzeniowych preparatami Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold. Badana hipoteza zerowa głosiła, że nie ma różnicy w częstości występowania i nasileniu bólu pooperacyjnego po zastosowaniu żadnego z 3 instrumentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55400
- Özlem Yilmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez choroby lub stanu ogólnoustrojowego
- Pacjenci z zębami szczęki lub żuchwy z rozpoznaniem jednej z chorób mnogich i przyzębia (bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi, objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi, objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego lub bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznano ostre lub przewlekłe ropnie wierzchołkowe
- Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające,
- Pacjenci przyjmujący leki (przeciwbólowe, antybiotyki, przeciwzapalne) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci z wieloma zębami wymagającymi leczenia lub z postępującą chorobą przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wave One Gold
Opracowanie kanału korzeniowego za pomocą systemu instrumentarium WaveOne Gold metodą posuwisto-zwrotną
|
WaveOne Gold był obsługiwany przez endomotor (VDW Gold, Monachium, Niemcy) przy ustawieniu „WaveOne ALL”.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odwrotny niebieski
Opracowanie kanału korzeniowego za pomocą systemu narzędziowego Reciproc Blue metodą recyprokalną
|
Reciproc Blue był obsługiwany przez endomotor (VDW Gold, Monachium, Niemcy) przy ustawieniu „Reciproc ALL”.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ProTaper następny
Opracowanie kanału korzeniowego za pomocą systemu instrumentarium ProTaper Next w sposób obrotowy
|
ProTaper Next był obsługiwany endomotorem (VDW Gold, Monachium, Niemcy) z kątnicą 16:1 przy ustawieniach sugerowanych przez producenta (350 obr./min, 3 Ncm).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wizualna skala analogowa jest miarą natężenia bólu.
W niniejszym badaniu wizualna skala analogowa obejmowała 10-centymetrową prostą poziomą linię ponumerowaną na każdym centymetrze od 0 do 10, ukazującą dwa skrajne objawy bólu.
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.
Każdy centymetr reprezentuje intensywność bólu, którą badany oznaczy w skali od 0 do 10.
Intensywność zwiększa się od 0 do 10, zatem wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu i gorszy wynik.
1-3 oznacza „łagodny ból”, 4-6 oznacza „umiarkowany ból”, a 7-9 oznacza „silny ból”.
Nie ma podskal.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .