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Incidenza del dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare utilizzando tre diversi strumenti

12 luglio 2020 aggiornato da: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Incidenza del dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare utilizzando tre diversi sistemi di strumentazione realizzati con diverse leghe Ni-Ti

In un trattamento endodontico ideale, è essenziale il mantenimento della morfologia canalare originale del canale durante la preparazione del canale radicolare, una preparazione e un'otturazione ideali. Anche se tutte le fasi sono ideali, il dolore dopo il trattamento endodontico è una condizione clinica che può manifestarsi dopo poche ore o diversi giorni. Il dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico è una condizione indesiderabile che rende il clinico e il paziente una condizione angosciante. Molti studi clinici hanno riportato un tasso di dolore postoperatorio del 25-40% dopo il trattamento endodontico, il che significa che il dolore postoperatorio è un sintomo clinico che dovrebbe essere considerato dall'endodontista.

Le lime ProTaper Next (Dentsply Tulsa Dental Specialties) operano in movimento rotatorio continuo e il loro centro di massa o centro di rotazione è posizionato fuori centro rispetto all'asse di rotazione centrale dello strumento. Durante la rotazione, le lime di questo design producono un'onda meccanica di movimento, che percorre la lunghezza della parte lavorante dello strumento, riducendo al minimo il contatto tra la lima e la dentina. Secondo il produttore, il design offset di questo strumento migliora anche la rimozione dei detriti e la flessibilità nella parte di lavoro della lima.

Nuovo trattamento termico è stato effettuato sulla lega NiTi, cercando di aumentarne la flessibilità e la resistenza alla fatica ciclica. Recentemente è stato introdotto sul mercato lo strumento Wave One Gold, realizzato con un nuovo trattamento termico denominato trattamento Gold, che presenta alcune differenze di design, dimensioni e conicità rispetto al Wave One. Lo strumento Wave One Gold ha un design a sezione trasversale a parallelogramma, con due taglienti, ed è composto da quattro strumenti, 21/.06 (piccolo), 25/07 (primario), 35/06 (medio) e 45/05 (grande ) mentre Wave One presenta un design a sezione trasversale triangolare convessa, oltre a dimensioni e conicità maggiori.

Reciproc blue (REB, VDW), un sistema a file singolo alternativo di nuova generazione, è l'ultima versione di REC. Come il file REC, anche REB ha una sezione trasversale a forma di S, 2 taglienti e una punta non tagliente. Tuttavia, le lime REB vengono prodotte alterando la struttura molecolare attraverso un nuovo trattamento termico per aumentare la resistenza alla fatica ciclica. Questo nuovo trattamento termico conferisce alla lima il suo colore blu. È stato riferito che i file REB hanno una resistenza alla fatica ciclica circa 2 volte superiore rispetto ai file REC. Inoltre, le lime REB possono anche essere relativamente precurvate per accedere meglio ai canali curvi.

Tuttavia, l'effetto di Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold durante la preparazione sul dolore endodontico postoperatorio non è stato ancora studiato. Lo scopo di questo studio clinico prospettico era quello di confrontare clinicamente l'incidenza del dolore postoperatorio dopo l'uso di diversi sistemi di file di nichel-titanio. Lo scopo del presente studio era valutare l'incidenza del dolore postoperatorio nella preparazione del canale radicolare eseguita con Reciproc Blue, Protaper Next, Waveone Gold. L'ipotesi nulla testata era che non vi fosse alcuna differenza nell'incidenza e nella gravità del dolore postoperatorio conseguente a nessuno dei 3 strumenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi 180 pazienti a cui è stata diagnosticata pulpite irreversibile asintomatica, pulpite irreversibile sintomatica, parodontite apicale acuta e parodontite apicale cronica, e che si sono rivolti alla clinica di endodonzia per l'inclusione nella clinica di endodonzia. Una donna con pazienti sani sistemici che soddisfano i criteri di inclusione sarà trattata clinicamente e radiologicamente. L'età e il sesso del paziente saranno registrati come variabili dipendenti dal paziente, e la posizione e il tipo del dente da trattare saranno registrati come variabili dipendenti dal dente. Prima del trattamento canalare, il ricercatore responsabile fornirà una formazione sui pazienti con la scala analogica visiva (VAS) e il suo utilizzo. I trattamenti canalari saranno completati da questo investigatore responsabile. Prima di iniziare il trattamento del canale radicolare, verrà applicata l'anestesia locale utilizzando 2: Soluzione anestetica di lidocaina contenente 2: 80.000 epinefrina utilizzando la tecnica appropriata per il dente. Dopo l'anestesia, verranno aperte le cavità di accesso endodontico adatte ai denti. Il tessuto pulpare verrà estruso utilizzando un tornitore. Successivamente, in base al file del percorso di ingresso da utilizzare, i soggetti verranno assegnati al gruppo che viene selezionato dalle buste chiuse che scrivono i nomi dei gruppi, e la preparazione manuale casuale verrà divisa in 3 gruppi: l'R-Pilot verrà utilizzato il file, verrà utilizzata la preparazione della rotazione e verrà utilizzato il file ProGlider (n = 60). Le lunghezze di lavoro saranno determinate utilizzando una lima di tipo K 10 e rilevatori di apice elettronici. Il gruppo di preparazione manuale fungerà da gruppo di controllo. In questo gruppo, le lime manuali di tipo K (Dentsply Sirona) # 08, 10, 15, rispettivamente, saranno usate con la tecnica "avanti e indietro" proposta da Ruddle alla lunghezza di lavoro. La lima verrà spostata in senso orario e poi in senso antiorario, ruotando trimestralmente, la resistenza verrà avanzata e retratta fino al punto in cui si avverte resistenza nel canale. Questa preparazione verrà effettuata con ogni file fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro. Nel gruppo di rotazione in cui verrà utilizzato il file ProGlider, la via di ingresso sarà preparata a 300 giri/min e valori di coppia di 5 Ncm utilizzando il motore endodontico a controllo di coppia (X-Smart) fino a raggiungere la lunghezza di lavoro con la tecnica crown-down. Nel gruppo di movimento alternativo in cui verrà utilizzato il file R-Pilot, il percorso di ingresso verrà preparato utilizzando la modalità "Reciproc All" nel motore endodontico VDW-Silver. Dopo la preparazione dell'ingresso, verranno eseguite le procedure standard per tutti e tre i gruppi. I canali saranno preparati con file system ProTaper Next. Durante il trattamento, verranno eseguiti 10 mL di irrigazione di NaOCl al 5% per ciascun canale utilizzando un ago di irrigazione da 30 G. Dopo la preparazione, l'irrigazione finale sarà effettuata rispettivamente con EDTA al 17%, acqua distillata e NaOCl al 5%. Nei campioni di tutti e tre i gruppi, dopo che i canali radicolari sono stati asciugati con cono di carta sterile, saranno riempiti con tecnica di compattazione laterale a freddo Plus con pasta canalare AH Plus e cono di guttaperca. Verranno presi i numeri di telefono dei pazienti, una copia del modulo VAS verrà consegnata ai pazienti da compilare e verrà spiegato che le misurazioni del dolore postoperatorio verranno effettuate con 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore di VAS. I pazienti saranno raggiunti telefonicamente 48 ore dopo il completamento dei trattamenti canalari e verranno ricevute informazioni sui loro livelli di dolore. I valori VAS saranno classificati come segue: 0, nessun dolore; 1-3, lieve dolore; 4-6, dolore moderato; 7-10, forte dolore. Verrà valutato e registrato entro le prime 48 ore anche l'uso di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55400
        • Özlem Yilmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza malattia o condizione sistemica
  • Pazienti con denti mascellari o mandibolari diagnosticati con una delle malattie plurali e parodontali (pulpite irreversibile asintomatica, pulpite irreversibile sintomatica, parodontite apicale sintomatica o parodontite apicale asintomatica)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati ascessi apicali acuti o cronici
  • Pazienti che mostrano segni di infezione sistemica
  • Pazienti con allergie agli agenti anestetici locali,
  • Pazienti che assumono farmaci (analgesici, antibiotici o antinfiammatori) nei 7 giorni precedenti la procedura
  • Pazienti che presentano più denti che richiedono un trattamento o che hanno una malattia parodontale progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WaveOne Oro
Preparazione del canale radicolare con il sistema di strumenti WaveOne Gold in modo alternato
WaveOne Gold è stato azionato da un motore endo (VDW Gold, Monaco, Germania) con l'impostazione "WaveOne ALL".
Altri nomi:
  • Strumenti alternativi per la preparazione del canale radicolare
  • Dentsply Sirona, Ballaigues, Svizzera
Sperimentale: Blu reciproco
Preparazione del canale radicolare con il sistema di strumenti Reciproc Blue in modo alternato
Reciproc Blue è stato azionato da un endomotore (VDW Gold, Monaco, Germania) con l'impostazione "Reciproc ALL".
Altri nomi:
  • Strumenti alternativi per la preparazione del canale radicolare
  • VDW, Monaco di Baviera, Germania
Sperimentale: ProTaper successivo
Preparazione del canale radicolare con il sistema di strumenti ProTaper Next in modo rotante
ProTaper Next è stato azionato da un motore endo (VDW Gold, Monaco, Germania) con contrangolo 16:1 alle impostazioni suggerite dal produttore (350 rpm, 3 Ncm).
Altri nomi:
  • Dentsply Sirona, Ballaigues, Svizzera
  • Strumento rotante per la preparazione del canale radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
La scala analogica visiva è una misura dell'intensità del dolore. Nel presente studio, la scala analogica visiva includeva una linea orizzontale diritta di 10 cm numerata per ogni centimetro da 0 a 10 che mostrava due sintomi estremi di dolore. "0" significa nessun dolore e "10" significa il peggior dolore che il soggetto abbia mai provato. Ogni centimetro rappresenta l'intensità del dolore che il soggetto segnerà orientato da 0 a 10. L'intensità è aumentata da 0 a 10, quindi un punteggio più alto significa una maggiore intensità del dolore e un risultato peggiore. 1-3 significa "dolore lieve", 4-6 significa "dolore moderato" e 7-9 significa "dolore intenso". Non ci sono sottoscale.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su WaveOne Oro

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