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3 つの異なる器具を使用した根管準備後の術後疼痛の発生率

2020年7月12日 更新者:Cangül Keskin、Ondokuz Mayıs University

異なる Ni-Ti 合金から製造された 3 つの異なる器具システムを使用した根管準備後の術後疼痛の発生率

理想的な根管治療では、根管準備中の元の根管形態の維持、理想的な準備および閉塞が不可欠です。 すべての段階が理想的であっても、根管治療後の痛みは、数時間または数日後に発生する可能性がある臨床状態です. 歯内治療後の術後疼痛は、臨床医と患者を苦痛な状態にする望ましくない状態である。 多くの臨床研究では、根管治療後の術後疼痛率は 25 ~ 40% であると報告されています。これは、術後疼痛が根管治療医にとって考慮すべき臨床症状であることを意味します。

ProTaper Next ファイル (Dentsply Tulsa Dental Specialties) は、連続回転運動で動作し、その重心または回転中心は、器具の中心回転軸に対して中心から外れて配置されます。 回転中、この設計のやすりは機械的な動きの波を生成し、器具の作業部分の長さに沿って移動し、やすりと象牙質の間の接触を最小限に抑えます。 メーカーによると、この器具のオフセット設計は、ファイルの作業部分の破片の除去と柔軟性も向上させます。

NiTi 合金に新しい熱処理を施し、柔軟性と繰り返し疲労耐性を向上させました。 最近、ゴールド処理と呼ばれる新しい熱処理で製造された Wave One Gold 器具が市場に導入され、Wave One と比較してデザイン、サイズ、テーパーにいくつかの違いがあります。 Wave One Gold 器具は、2 つの刃先を持つ平行四辺形の断面デザインを持ち、21/.06 (小)、25/07 (一次)、35/06 (中)、45/05 (大) の 4 つの器具で構成されます。 ) 一方、Wave One は、より大きなサイズとテーパーに加えて、凸三角形の断面設計を示します。

Reciproc blue (REB、VDW) は、新世代のレシプロ シングル ファイル システムで、REC の最新バージョンです。 REC ファイルと同様に、REB にも S 字型の断面、2 つの切れ刃、および非切削チップがあります。 しかし、REBファイルは、繰り返し疲労耐性を高めるために、新しい熱処理によって分子構造を変更することによって製造されています。 この新しい熱処理により、ファイルは青色になります。 REB ファイルは、REC ファイルよりも約 2 倍高い繰り返し疲労耐性を持つことが報告されています。 さらに、REB ファイルは、湾曲した運河へのアクセスを改善するために、比較的プレベンドにすることもできます。

ただし、レシプロ ブルー、プロテーパー ネクスト、ウェーブワン ゴールドの製剤中の術後の歯内療法の痛みに対する効果は、まだ調査されていません。 この前向き臨床試験の目的は、さまざまなニッケル チタン ファイル システムを使用した後の術後疼痛の発生率を臨床的に比較することでした。 本研究の目的は、Reciproc Blue、Protaper Next、Waveone Gold で実施された術後疼痛根管形成の発生率を評価することでした。 テストされた帰無仮説は、3 つの器具のいずれでも、術後の痛みの発生率と重症度に差がないというものでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、無症候性不可逆性歯髄炎、症候性不可逆性歯髄炎、急性根尖性歯周炎および慢性根尖性歯周炎と診断され、歯内療法クリニックへの参加を歯内療法クリニックに申請した180人の患者が含まれます。 包含基準を満たす全身の健康な患者を持つ女性は、臨床的および放射線学的に治療されます。 患者の年齢と性別は患者依存変数として記録され、治療する歯の位置と種類は歯依存変数として記録されます。 根管治療の前に、責任ある研究者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) とその使用法を使用して患者のトレーニングを行います。 根管治療は、この責任ある研究者によって完了されます。 根管治療を開始する前に、2:80,000 エピネフリンを含む 2:リドカイン麻酔液を使用して、歯に適切な手技で局所麻酔を行います。 麻酔が提供された後、歯に適した歯内アクセス空洞が開かれます。 歯髄組織は、ターナーを使用して押し出されます。 続いて、使用するエントリーパスファイルに応じて、グループ名を書いた封書の中から選ばれたグループに被験者を振り分け、無作為に手作業で3つのグループに分けてR-Pilotを作成します。ファイルを使用し、回転準備を使用し、ProGlider ファイルを使用します (n = 60)。 作業長は、K タイプ ファイル 10 と電子アペックス ファインダーを使用して決定されます。 手動準備グループは、コントロール グループとして機能します。 このグループでは、K タイプ ハンド ファイル (Dentsply Sirona) # 08、10、15 を、Ruddle によって提案された作業長での「前進および後退」技法で使用します。 ファイルは時計回りに移動し、次に反時計回りに 4 分の 1 回転することで、運河で抵抗が感じられるポイントまで抵抗が前進および後退します。 この準備は、作業長に達するまでファイルごとに行われます。 ProGlider ファイルが使用される回転グループでは、クラウンダウン技術で作業長に達するまで、トルク制御歯内モーター (X-Smart) を使用して、300 rpm および 5 Ncm のトルク値でエントリーウェイが準備されます。 R-Pilot ファイルが使用される往復運動グループでは、VDW-Silver 歯内療法エンジンの「Reciproc All」モードを使用して、エントリ パスが準備されます。 入り口の準備の後、3 つのグループすべてに対して標準的な手順が実行されます。 チャネルは、ProTaper Next ファイル システムで準備されます。 治療中は、30 G の灌注針を使用して、各チャンネルに 10 mL の 5% NaOCl 灌注を行います。 調製後、それぞれ 17% EDTA、蒸留水、および 5% NaOCl で最終的な灌漑を行います。 3 つのグループすべてのサンプルでは、​​根管を滅菌紙コーンで乾燥させた後、AH Plus カナル ペーストとガッタパーチャ コーンを使用したコールド プラス横圧縮技術で充填します。 患者の電話番号を取得し、VAS フォームのコピーを患者に渡して記入し、術後の痛みの測定は 6、12、18、24、36、48 時間で行うことを説明します。 VASの。 患者は根管治療の完了から 48 時間後に電話で連絡を受け、患者の痛みのレベルに関する情報を受け取ります。 VAS 値は次のように分類されます。0、痛みなし。 1-3、軽度の痛み。 4-6、中等度の痛み; 7-10、激痛。 鎮痛剤の使用も評価され、最初の 48 時間以内に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55400
        • Özlem Yilmaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患または状態のない患者
  • 多発性歯周病(無症候性不可逆性歯髄炎、症候性不可逆性歯髄炎、症候性根尖性歯周炎、無症候性根尖性歯周炎)と診断された上顎または下顎の歯を有する患者

除外基準:

  • 急性または慢性の根尖膿瘍と診断された患者
  • 全身感染の徴候を示す患者
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者、
  • 手術前7日間に薬(鎮痛薬、抗生物質、抗炎症薬)を服用している患者
  • 複数の歯があり、治療が必要な患者、または歯周病が進行している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WaveOne ゴールド
WaveOne Gold インスツルメンテーション システムによる往復式の根管準備
WaveOne Gold は、「WaveOne ALL」設定でエンドモーター (VDW Gold、Munich、Germany) によって操作されました。
他の名前:
  • 往復式根管準備器具
  • Dentsply Sirona、バライグ、スイス
実験的:レシプロブルー
レシプロブルー計装システムによる往復式の根管準備
Reciproc Blue は、「Reciproc ALL」設定でエンドモーター (VDW Gold、Munich、Germany) によって操作されました。
他の名前:
  • 往復式根管準備器具
  • VDW、ミュンヘン、ドイツ
実験的:プロテーパーネクスト
ProTaper Next インスツルメンテーション システムを使用した回転式の根管準備
ProTaper Next は、エンドモーター (VDW Gold、Munich、Germany) によって、メーカーが推奨する設定 (350 rpm、3 Ncm) で 16:1 のコントラアングルで操作されました。
他の名前:
  • Dentsply Sirona、バライグ、スイス
  • 回転根管準備器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale を使用した術後疼痛スコア
時間枠:72時間
ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さの尺度です。 現在の研究では、視覚的アナログ スケールには、2 つの極端な痛みの症状を示す 0 から 10 までの各センチメートルに番号が付けられた 10 cm の直線の水平線が含まれていました。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は被験者が今まで経験した中で最悪の痛みを意味します。 各センチメートルは、被験者が 0 から 10 の向きでマークする痛みの強さを表します。 強度は 0 から 10 まで増加するため、スコアが高いほど痛みの強度が高くなり、転帰が悪化することを意味します。 1~3は「軽度の痛み」、4~6は「中等度の痛み」、7~9は「重度の痛み」を意味します。 サブスケールはありません。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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