Studie expozice benralizumab v těhotenství
Studie expozice benralizumabu v těhotenství: postmarketingová sledovací studie VAMPSS
Toto je prospektivní, observační, expoziční kohortová studie výsledků těhotenství a kojenců u žen s astmatem vystavených benralizumabu kdykoli během těhotenství nebo během 8 týdnů před prvním dnem poslední menstruace (LMP)
Cílem studie je monitorovat plánovaná nebo neplánovaná těhotenství s cílem vyhodnotit potenciální teratogenní účinek (vrozená vada) při expozici benralizumabu ve srovnání se dvěma neexponovanými srovnávacími skupinami.
Primárním výsledkem jsou velké strukturální vrozené vady (abnormality ve vývoji struktur těla) a sekundárními výsledky jsou předčasný porod (předčasné dítě), malé děti v gestačním věku (malé vzhledem k hmotnosti, délce a/nebo obvodu hlavy), spontánní potrat (potrat), mrtvé narození (dítě narozené bez známek života), elektivní ukončení těhotenství (dobrovolný potrat) a malé pro věk postnatální růst do jednoho roku věku (malé pro váhu, délku a/nebo obvod hlavy). Prevalence porodů nebo incidence výsledků u žen vystavených benralizumabu a jejich kojenců budou porovnány s těmi, které byly pozorovány ve dvou neexponovaných srovnávacích skupinách: srovnávací skupina s onemocněním u žen, které neužívaly benralizumab během těhotenství nebo do 8 týdnů po jejich poslední menstruační období (LMP), ale které užívaly jiné antiastmatické léky (srovnávací skupina léčených onemocnění), a srovnávací skupina zdravých žen, které nemají diagnózu astmatu, nebyly vystaveny známému lidskému teratogenu (látce která způsobuje vrozenou vadu) a neužívali benralizumab v těhotenství (zdravá srovnávací skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci budou zařazeni do tří kohort současně na základě následujících kritérií pro zařazení/vyloučení:
Kohorta 1: Benralizumab-Exposed
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotné ženy s diagnostikovaným astmatem, které kontaktují výzkumné centrum OTIS a které byly vystaveny benralizumabu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od 8 týdnů před prvním dnem LMP až do konce těhotenství včetně .
- Oprávněnými účastníky budou aktuálně těhotné ženy, které souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotní dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly vystaveny jinému biologickému přípravku, používanému pro jakoukoli indikaci, kdykoli během těhotenství nebo do 8 týdnů po LMP.
- Ženy nebudou způsobilé pro kohortu 1, pokud nejprve kontaktují výzkumné centrum OTIS po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady.
- Restrospektivní případy (výsledek těhotenství známý před zařazením).
- Ženy, které se zapsaly do aktuální studie s předchozím těhotenstvím.
Kohorta 2: Srovnání léčených nemocí
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotné ženy s diagnostikovaným astmatem a vystavené lékům na astma po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od LMP až do data zařazení do studie, které kontaktují Výzkumné centrum OTIS, ale které nebyly vystaveny benralizumabu během těhotenství nebo do 8 týdnů před LMP.
- Oprávněnými účastníky budou aktuálně těhotné ženy, které souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotní dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s expozicí benralizumabu kdykoli během těhotenství nebo během 8 týdnů před LMP.
- Ženy nebudou mít nárok na kohortu 2, pokud poprvé přijdou do kontaktu s výzkumným centrem OTIS po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady.
- Retrospektivní případy (výsledek těhotenství známý před zařazením).
- Ženy, které se zapsaly do aktuální studie s předchozím těhotenstvím.
Kohorta 3: Neastmatické srovnání
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotné ženy, které kontaktují Výzkumné centrum OTIS.
- Vhodné ženy mohly být během tohoto těhotenství potenciálně vystaveny neteratogenním látkám.
- Ženy, které souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotní dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly vystaveny jakémukoli známému teratogennímu agens, jak bylo stanoveno Výzkumným centrem OTIS (seznam v příloze 1) po libovolný počet dní, v jakékoli dávce, od prvního dne poslední menstruace až do konce těhotenství včetně .
- Ženy s vlastní diagnózou astmatu, aktuální nebo předchozí.
- Ženy nebudou mít nárok na kohortu 3, pokud přijdou do kontaktu s výzkumným centrem OTIS po prenatální diagnostice závažné strukturální vrozené vady.
- Retrospektivní případy (výsledek těhotenství známý před zařazením).
- Ženy, které se zapsaly do aktuální studie s předchozím těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vystavená benralizumabu
Těhotné ženy s astmatem vystavené benralizumabu kdykoli během těhotenství nebo během 8 týdnů před poslední menstruací
|
Expozice je definována jako jakákoliv dávka benralizumabu po libovolně dlouhou dobu od 8 týdnů před poslední menstruační periodou (LMP) do konce těhotenství, jak je hlášeno matkou a potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace.
8týdenní limit před LMP je založen na terminálním poločasu benralizumabu přibližně 15 dnů (clearance benralizumabu je založena na pěti poločasech).
|
|
Srovnávací skupina astmatiků
Těhotné ženy aktuálně léčené pro astma, které nebyly vystaveny benralizumabu během těhotenství nebo během 8 týdnů před poslední menstruací
|
Expozice lékům na astma po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od LMP až do data zařazení, ale žádná expozice benralizumabu během těhotenství nebo během 8 týdnů před LMP.
|
|
Neastmatická srovnávací skupina
Těhotné ženy, u kterých není diagnostikováno astma, nebyly vystaveny známému lidskému teratogenu a neužívaly benralizumab během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné strukturální vrozené vady
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Těhotenství končící živým porodem s expozicí v prvním trimestru pro kohortu benralizumabu a další srovnávací skupiny alespoň jedno malformované dítě v individuálním těhotenství je považováno za jeden malformovaný výsledek
|
Do 1 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní potrat/potrat
Časové okno: Před 20,0 týdnem těhotenství
|
Spontánní ztráta těhotenství před 20,0 týdnem těhotenství, protože ženy se zapisují až po uznání těhotenství, spontánní potraty jsou identifikovány až po zařazení do klinicky uznaných těhotenství.
|
Před 20,0 týdnem těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
|
Těhotenství zapsaná před 37. týdnem těhotenství a končící alespoň jedním živě narozeným dítětem.
Nezahrnuje dvojčata nebo vícerčata vyššího řádu kvůli přirozenému vyššímu riziku předčasného porodu u vícerčat.
K expozici může dojít kdykoli v těhotenství před událostí.
|
Před 37 týdnem těhotenství
|
|
Malé pro kojence v gestačním věku
Časové okno: Při narození
|
Těhotenství končící alespoň jedním živě narozeným dítětem
|
Při narození
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Při dodání
|
Mrtvé narození je definováno jako úmrtí plodu, ke kterému dojde po více než 20 týdnech těhotenství.
Všechna těhotenství, s výjimkou ztraceného sledování.
K expozici může dojít kdykoli v těhotenství před událostí.
|
Při dodání
|
|
Volitelné ukončení/potrat
Časové okno: Na konci těhotenství nebo do 9. měsíce těhotenství
|
Volitelné ukončení těhotenství je definováno jako úmyslné přerušení těhotenství chirurgickými nebo lékařskými prostředky.
Všechna těhotenství, s výjimkou ztraceného sledování.
K expozici může dojít kdykoli v těhotenství před událostí.
|
Na konci těhotenství nebo do 9. měsíce těhotenství
|
|
Malý pro věk postnatální růst živě narozených dětí do 1 roku věku
Časové okno: Do jednoho roku věku
|
Postnatální růst se měří přibližně ve věku 1 roku u živě narozených dětí a věkově a pohlaví specifických percentilů přiřazených pomocí standardních růstových křivek v USA.
Hmotnost, délka a/nebo obvod hlavy
|
Do jednoho roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00026
- EUPAS26461 (Identifikátor registru: ENCePP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .