Badanie narażenia na benralizumab w ciąży

Uczestnicy będą rekrutowani jednocześnie do trzech kohort na podstawie następujących kryteriów włączenia/wyłączenia:

Kohorta 1: Ekspozycja na benralizumab

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży z rozpoznaną astmą, które kontaktują się z Centrum Badawczym OTIS i które były narażone na benralizumab przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od 8 tygodni przed pierwszym dniem LMP do końca ciąży włącznie .
• Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na warunki i wymagania badania, w tym na harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które miały kontakt z innym lekiem biologicznym, stosowanym z dowolnego wskazania, w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 8 tygodni od LMP.
• Kobiety nie będą kwalifikować się do Kohorty 1, jeśli po raz pierwszy skontaktują się z Centrum Badawczym OTIS po prenatalnej diagnostyce poważnej strukturalnej wady wrodzonej.
• Przypadki retrospektywne (wynik ciąży znany przed włączeniem).
• Kobiety, które wzięły udział w bieżącym badaniu i były w poprzedniej ciąży.

Kohorta 2: Porównanie leczonych chorych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży, u których rozpoznano astmę i które przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od LMP do daty włączenia do badania przyjmowały leki na astmę, które kontaktują się z Centrum Badawczym OTIS, ale nie miały kontaktu z benralizumabem w czasie ciąży lub w ciągu 8 tygodni przed LMP.
• Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na warunki i wymagania badania, w tym na harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety z ekspozycją na benralizumab w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 8 tygodni przed LMP.
• Kobiety nie będą kwalifikować się do Kohorty 2, jeśli po raz pierwszy zetkną się z Centrum Badawczym OTIS po diagnostyce prenatalnej poważnej strukturalnej wady wrodzonej.
• Przypadki retrospektywne (wynik ciąży znany przed włączeniem).
• Kobiety, które wzięły udział w bieżącym badaniu i były w poprzedniej ciąży.

Kohorta 3: Porównanie osób bez astmy

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie kobiety w ciąży, które kontaktują się z Centrum Badawczym OTIS.
• Kwalifikujące się kobiety mogły potencjalnie być narażone na czynniki nieteratogenne podczas tej ciąży.
• Kobiety, które zgadzają się na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które były narażone na działanie jakichkolwiek znanych czynników teratogennych określonych przez Centrum Badawcze OTIS (wykaz w załączniku 1) przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce, od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do końca ciąży włącznie .
• Kobiety z samodzielnie zdiagnozowaną astmą, obecnie lub w przeszłości.
• Kobiety nie będą kwalifikować się do Kohorty 3, jeśli skontaktują się z Centrum Badawczym OTIS po prenatalnej diagnostyce poważnej strukturalnej wady wrodzonej.
• Przypadki retrospektywne (wynik ciąży znany przed włączeniem).
• Kobiety, które wzięły udział w bieżącym badaniu i były w poprzedniej ciąży.