Benralizumab-Schwangerschafts-Expositionsstudie
20. November 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Die Benralizumab-Schwangerschafts-Expositionsstudie: Eine VAMPSS-Überwachungsstudie nach der Markteinführung
Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zu Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen bei Frauen mit Asthma, die Benralizumab zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP) ausgesetzt wurden.
Ziel der Studie ist es, geplante oder ungeplante Schwangerschaften zu überwachen, um die potenzielle teratogene Wirkung (Geburtsfehler) bei Exposition gegenüber Benralizumab im Vergleich zu zwei nicht exponierten Vergleichsgruppen zu bewerten.
Das primäre Ergebnis sind schwere strukturelle Geburtsfehler (Anomalien in der Entwicklung von Körperstrukturen) und die sekundären Ergebnisse sind Frühgeburt (Frühgeburt), klein für das Gestationsalter (klein für Gewicht, Länge und/oder Kopfumfang), spontan Abtreibung (Fehlgeburt), Totgeburt (Kind ohne Lebenszeichen geboren), elektiver Schwangerschaftsabbruch (freiwillige Abtreibung) und für das Alter zu geringes postnatales Wachstum bis zum Alter von einem Jahr (zu klein für Gewicht, Länge und/oder Kopfumfang). Die Geburtsprävalenz oder Inzidenz von Folgen bei Frauen, die Benralizumab ausgesetzt waren, und ihren Säuglingen wird mit denen verglichen, die in zwei nicht exponierten Vergleichsgruppen beobachtet wurden: einer krankheitsangepassten Vergleichsgruppe von Frauen, die Benralizumab während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen nach ihrer Schwangerschaft nicht angewendet haben letzten Menstruationsperiode (LMP), die jedoch andere antiasthmatische Medikamente eingenommen haben (Vergleichsgruppe mit behandelter Krankheit), und eine Vergleichsgruppe gesunder Frauen, bei denen kein Asthma diagnostiziert wurde, die keinem bekannten humanen Teratogen (Substanz die Geburtsfehler verursacht) und in der Schwangerschaft kein Benralizumab eingenommen haben (gesunde Vergleichsgruppe).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada, die Benralizumab zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft wegen Asthma angewendet oder nicht angewendet haben.
Beschreibung
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien gleichzeitig in die drei Kohorten rekrutiert:
Kohorte 1: Benralizumab-exponiert
Einschlusskriterien:
- Aktuell schwangere Frauen mit diagnostiziertem Asthma, die sich an das OTIS-Forschungszentrum wenden und Benralizumab für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab 8 Wochen vor dem ersten Tag der LMP bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft ausgesetzt waren .
- Berechtigte Teilnehmer sind derzeit schwangere Frauen, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe von Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen nach LMP einem anderen Biologikum ausgesetzt waren, das für eine beliebige Indikation verwendet wurde.
- Frauen kommen nicht für Kohorte 1 in Frage, wenn sie das OTIS-Forschungszentrum zum ersten Mal nach der vorgeburtlichen Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehlers kontaktieren.
- Retrospektive Fälle (Ausgang der Schwangerschaft vor Einschreibung bekannt).
- Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in die aktuelle Studie aufgenommen haben.
Kohorte 2: Vergleich behandelter Krankheiten
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und die Asthmamedikamenten für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt von LMP bis zum Datum der Registrierung ausgesetzt waren, die sich an das OTIS-Forschungszentrum wenden, aber während der Schwangerschaft oder Benralizumab nicht ausgesetzt waren innerhalb von 8 Wochen vor LMP.
- Berechtigte Teilnehmer sind derzeit schwangere Frauen, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe von Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Benralizumab-Exposition zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen vor LMP.
- Frauen kommen nicht für Kohorte 2 in Frage, wenn sie zum ersten Mal mit dem OTIS-Forschungszentrum in Kontakt kommen, nachdem vor der Geburt ein schwerer struktureller Geburtsfehler diagnostiziert wurde.
- Retrospektive Fälle (Ausgang der Schwangerschaft vor Einschreibung bekannt).
- Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in die aktuelle Studie aufgenommen haben.
Kohorte 3: Nicht-Asthmatiker-Vergleich
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen, die sich an das OTIS Research Center wenden.
- Geeignete Frauen waren möglicherweise während dieser Schwangerschaft nicht teratogenen Stoffen ausgesetzt.
- Frauen, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe von Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vom 1. Tag der letzten Monatsblutung bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft in beliebiger Dosierung bekannten teratogenen Stoffen gemäß Bestimmung des OTIS-Forschungszentrums (Liste in Anhang 1) für eine beliebige Anzahl von Tagen ausgesetzt waren .
- Frauen mit einer selbstberichteten Diagnose von Asthma, aktuell oder früher.
- Frauen kommen nicht für Kohorte 3 in Frage, wenn sie nach der vorgeburtlichen Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Geburtsfehlers mit dem OTIS-Forschungszentrum in Kontakt kommen.
- Retrospektive Fälle (Ausgang der Schwangerschaft vor Einschreibung bekannt).
- Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in die aktuelle Studie aufgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Benralizumab-exponierte Gruppe
Schwangere mit Asthma, die Benralizumab jederzeit während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen vor der letzten Monatsblutung ausgesetzt waren
|
Exposition ist definiert als jede Benralizumab-Dosis für einen beliebigen Zeitraum von 8 Wochen vor der letzten Menstruationsperiode (LMP) bis zum Ende der Schwangerschaft, wie von der Mutter angegeben und durch Überprüfung der Krankenakte validiert.
Der 8-wöchige Cut-off vor LMP basiert auf der terminalen Halbwertszeit von Benralizumab von etwa 15 Tagen (die Clearance von Benralizumab basiert auf fünf Halbwertszeiten).
|
|
Asthmatische Vergleichsgruppe
Schwangere Frauen, die derzeit wegen Asthma behandelt werden und während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen vor der letzten Monatsblutung nicht mit Benralizumab behandelt wurden
|
Exposition gegenüber Asthmamedikamenten für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt von LMP bis zum Datum der Registrierung, aber keine Exposition gegenüber Benralizumab während der Schwangerschaft oder innerhalb von 8 Wochen vor LMP.
|
|
Vergleichsgruppe ohne Asthma
Schwangere, bei denen kein Asthma diagnostiziert wurde, die keinem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren und Benralizumab während der Schwangerschaft nicht eingenommen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größere strukturelle Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
|
Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt enden und im ersten Trimenon für die Benralizumab-Kohorte und andere Vergleichsgruppen mit mindestens einem missgebildeten Säugling in einer einzelnen Schwangerschaft enden, gelten als ein missgebildetes Ergebnis
|
Bis 1 Jahr alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spontane Abtreibung/Fehlgeburt
Zeitfenster: Vor der 20.0 Schwangerschaftswoche
|
Spontaner Schwangerschaftsverlust vor 20,0 SSW, da Frauen sich erst nach Anerkennung der Schwangerschaft einschreiben, werden Spontanaborte erst nach Einschreibung in klinisch anerkannte Schwangerschaften identifiziert.
|
Vor der 20.0 Schwangerschaftswoche
|
|
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaften, die vor der 37,0. Schwangerschaftswoche registriert wurden und mit mindestens einem lebend geborenen Kind enden.
Ausgeschlossen sind Zwillinge oder Mehrlinge höherer Ordnung aufgrund des inhärenten höheren Risikos einer Frühgeburt bei Mehrlingen.
Eine Exposition kann jederzeit während der Schwangerschaft vor dem Ereignis erfolgen.
|
Vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Schwangerschaften, die mit mindestens einem lebend geborenen Kind enden
|
Bei der Geburt
|
|
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Totgeburt ist definiert als ein fötaler Tod, der > 20 Schwangerschaftswochen eintritt.
Alle Schwangerschaften, ausgenommen „lost-to-follow-up“.
Eine Exposition kann jederzeit während der Schwangerschaft vor dem Ereignis erfolgen.
|
Bei Lieferung
|
|
Wahlabbruch/Abtreibung
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft oder während der 9-monatigen Schwangerschaft
|
Der Schwangerschaftsabbruch wird als vorsätzlicher Schwangerschaftsabbruch durch chirurgische oder medizinische Maßnahmen definiert.
Alle Schwangerschaften, ausgenommen „lost-to-follow-up“.
Die Exposition kann jederzeit während der Schwangerschaft vor dem Ereignis erfolgen.
|
Am Ende der Schwangerschaft oder während der 9-monatigen Schwangerschaft
|
|
Klein für das postnatale Wachstum lebend geborener Kinder bis zum Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
Das postnatale Wachstum wird bei lebend geborenen Säuglingen im Alter von ungefähr 1 Jahr gemessen und alters- und geschlechtsspezifische Perzentile werden unter Verwendung von Standard-US-Wachstumskurven zugewiesen.
Gewicht, Länge und/oder Kopfumfang
|
Bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3250R00026
- EUPAS26461 (Registrierungskennung: ENCePP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .