Benralizumab graviditetseksponeringsundersøgelse
Benralizumab Pregnancy Exposure Study: A VAMPSS Post Marketing Surveillance Study
Dette er en prospektiv, observationel, eksponeringskohorteundersøgelse af graviditets- og spædbørnsresultater hos kvinder med astma udsat for benralizumab når som helst under graviditeten eller inden for 8 uger før den første dag i den sidste menstruation (LMP)
Formålet med undersøgelsen er at overvåge planlagte eller ikke-planlagte graviditeter for at evaluere potentiel teratogene effekt (fødselsdefekt) ved eksponering for benralizumab sammenlignet med to ueksponerede komparatorgrupper.
Det primære resultat er større strukturelle fødselsdefekter (abnormiteter i udviklingen af kroppens strukturer), og de sekundære resultater er for tidlig fødsel (for tidligt fødte), små for spædbørn i svangerskabsalderen (lille i forhold til vægt, længde og/eller hovedomkreds), spontane abort (abort), dødfødsel (barn født uden tegn på liv), elektiv afslutning (frivillig abort) og lille for alderen postnatal vækst til et års alderen (lille for vægt, længde og/eller hovedomkreds). Fødselsprævalensen eller forekomsten af udfald hos kvinder udsat for benralizumab og deres spædbørn vil blive sammenlignet med dem, der er observeret i to ueksponerede sammenligningsgrupper: en sygdomsmatchet sammenligningsgruppe af kvinder, der ikke har brugt benralizumab under graviditeten eller inden for 8 uger efter deres sidste menstruationsperiode (LMP), men som har brugt andre anti-astmatiske lægemidler (sammenligningsgruppe for behandlet sygdom) og en sammenligningsgruppe af raske kvinder, der ikke har diagnosen astma, ikke har været udsat for et kendt humant teratogent (stof) som forårsager fødselsdefekt), og har ikke taget benralizumab under graviditeten (sund sammenligningsgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret til de tre kohorter samtidigt på grundlag af følgende inklusions-/eksklusionskriterier:
Kohorte 1: Benralizumab-eksponeret
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravide kvinder diagnosticeret med astma, som kontakter OTIS Research Center, og som har været eksponeret for benralizumab i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra 8 uger før den første dag af LMP til og med slutningen af graviditeten .
- Kvalificerede deltagere vil i øjeblikket være gravide kvinder, som accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen og frigivelse af lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været udsat for et andet biologisk lægemiddel, brugt til enhver indikation, når som helst under graviditeten eller inden for 8 uger efter LMP.
- Kvinder vil ikke være berettiget til kohorte 1, hvis de først kontakter OTIS Research Center efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt.
- Restrospektive tilfælde (resultat af graviditet kendt før tilmelding).
- Kvinder, der har tilmeldt sig den aktuelle undersøgelse med en tidligere graviditet.
Kohorte 2: Sammenligning af behandlede syge
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravide kvinder diagnosticeret med astma og udsat for astmamedicin i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra LMP op til tilmeldingsdatoen, som kontakter OTIS Research Center, men som ikke blev eksponeret for benralizumab under graviditet eller inden for 8 uger før LMP.
- Kvalificerede deltagere vil i øjeblikket være gravide kvinder, som accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen og frigivelse af lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med eksponering for benralizumab når som helst under graviditeten eller inden for 8 uger før LMP.
- Kvinder vil ikke være berettiget til kohorte 2, hvis de først kommer i kontakt med OTIS Research Center efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt.
- Retrospektive tilfælde (resultat af graviditet kendt før tilmelding).
- Kvinder, der har tilmeldt sig den aktuelle undersøgelse med en tidligere graviditet.
Kohorte 3: Ikke-astmatisk sammenligning
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravide kvinder, der kontakter OTIS Research Center.
- Kvalificerede kvinder kan potentielt have været udsat for ikke-teratogene stoffer under denne graviditet.
- Kvinder, der accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder samtaleplanen og frigivelse af lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været udsat for kendte teratogene stoffer som bestemt af OTIS Research Center (liste i bilag 1) i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis, fra den første dag i den sidste menstruation til og med slutningen af graviditeten .
- Kvinder med en selvrapporteret diagnose astma, nuværende eller tidligere.
- Kvinder vil ikke være berettiget til kohorte 3, hvis de kommer i kontakt med OTIS Research Center efter prænatal diagnose af en større strukturel fødselsdefekt.
- Retrospektive tilfælde (resultat af graviditet kendt før tilmelding).
- Kvinder, der har tilmeldt sig den aktuelle undersøgelse med en tidligere graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Benralizumab-eksponeret gruppe
Gravide kvinder med astma udsat for benralizumab når som helst under graviditeten eller inden for 8 uger før sidste menstruation
|
Eksponering er defineret som enhver dosis af benralizumab i et hvilket som helst tidsrum fra 8 uger før sidste menstruationsperiode (LMP) til slutningen af graviditeten, som rapporteret af moderen og valideret gennem journalgennemgang.
Den 8-ugers cut-off før LMP er baseret på den terminale halveringstid for benralizumab på ca. 15 dage (clearing af benralizumab er baseret på fem halveringstider).
|
|
Astmatisk sammenligningsgruppe
Gravide kvinder, der i øjeblikket behandles for astma, som ikke er udsat for benralizumab under graviditeten eller inden for 8 uger før sidste menstruation
|
Eksponering for astmamedicin i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra LMP op til indskrivningsdatoen, men ingen eksponering for benralizumab under graviditet eller inden for 8 uger før LMP.
|
|
Ikke-astmatisk sammenligningsgruppe
Gravide kvinder, som ikke er diagnosticeret med astma, ikke har været udsat for et kendt humant teratogent og ikke har taget benralizumab under graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større strukturelle fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Graviditeter, der ender med levende fødsel med eksponering i første trimester for benralizumab-kohorte, og andre sammenligningsgrupper, betragtes mindst ét misdannet spædbarn i en individuel graviditet som et misdannet resultat
|
Op til 1 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan abort/abort
Tidsramme: Før 20,0 ugers graviditet
|
Spontant graviditetstab før 20,0 ugers svangerskab, da kvinder først tilmelder sig efter erkendelse af graviditet, identificeres spontane aborter først efter tilmelding til klinisk anerkendte graviditeter.
|
Før 20,0 ugers graviditet
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
|
Graviditeter registreret før 37,0 ugers svangerskab og slutter med mindst ét levende født spædbarn.
Udelukker tvillinger eller højere ordens multipla på grund af iboende højere risiko for for tidlig fødsel i multipler.
Eksponering kan forekomme når som helst under graviditeten før hændelsen.
|
Før 37 ugers graviditet
|
|
Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Graviditeter, der ender med mindst et levende født spædbarn, der er
|
Ved fødslen
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Dødfødsel er defineret som en fosterdød, der sker >20 ugers svangerskab.
Alle graviditeter, undtagen tabt til opfølgning.
Eksponering kan forekomme når som helst under graviditeten før hændelsen.
|
Ved levering
|
|
Elektiv opsigelse/abort
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
|
Elektiv afbrydelse er defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten ved kirurgiske eller medicinske midler.
Alle graviditeter, undtagen tabt til opfølgning.
Eksponering kan forekomme når som helst under graviditeten før hændelsen.
|
Ved slutningen af graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
|
|
Lille for alderen postnatal vækst af levende fødte børn til 1 års alderen
Tidsramme: Op til et års alderen
|
Postnatal vækst måles ved ca. 1 års alderen blandt levendefødte spædbørn og alders- og kønsspecifikke percentiler tildelt ved hjælp af standard amerikanske vækstkurver.
Vægt, længde og/eller hovedomkreds
|
Op til et års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00026
- EUPAS26461 (Registry Identifier: ENCePP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .