Studio sull'esposizione in gravidanza al benralizumab
20 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Lo studio sull'esposizione alla gravidanza di Benralizumab: uno studio di sorveglianza post-marketing VAMPSS
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte di esposizione sulla gravidanza e sugli esiti infantili in donne con asma esposte a benralizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 8 settimane prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP)
L'obiettivo dello studio è monitorare le gravidanze pianificate o non pianificate per valutare il potenziale effetto teratogeno (difetto alla nascita) in caso di esposizione a benralizumab rispetto a due gruppi di confronto non esposti.
L'esito primario sono i principali difetti strutturali alla nascita (anomalie nello sviluppo delle strutture del corpo) e gli esiti secondari sono parto pretermine (bambino prematuro), neonati piccoli per l'età gestazionale (piccoli per peso, lunghezza e/o circonferenza cranica), spontanei aborto (aborto spontaneo), natimortalità (bambino nato senza segni di vita), interruzione elettiva (aborto volontario) e crescita postnatale piccola per età fino a un anno (piccola per peso, lunghezza e/o circonferenza cranica). La prevalenza alla nascita o l'incidenza degli esiti nelle donne esposte a benralizumab e nei loro bambini sarà confrontata con quella osservata in due gruppi di confronto non esposti: un gruppo di confronto abbinato alla malattia di donne che non hanno usato benralizumab durante la gravidanza o entro 8 settimane dal loro ultimo periodo mestruale (LMP), ma che hanno utilizzato altri farmaci antiasmatici (gruppo di confronto con malattia trattata), e un gruppo di confronto di donne sane che non hanno una diagnosi di asma, non hanno avuto esposizione a un noto teratogeno umano (sostanza che causa un difetto alla nascita) e non hanno assunto benralizumab in gravidanza (gruppo di controllo sano).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
299
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende donne incinte che risiedono negli Stati Uniti o in Canada che hanno o non hanno usato benralizumab in qualsiasi momento della gravidanza per l'asma.
Descrizione
I partecipanti saranno reclutati nelle tre coorti contemporaneamente, sulla base dei seguenti criteri di inclusione/esclusione:
Coorte 1: Benralizumab-esposto
Criterio di inclusione:
- Donne attualmente in gravidanza con diagnosi di asma che contattano il Centro di ricerca OTIS e che sono state esposte a benralizumab per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento da 8 settimane prima del primo giorno di LMP fino alla fine della gravidanza inclusa .
- I partecipanti idonei saranno donne attualmente in gravidanza che accettano le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state esposte a un altro biologico, utilizzato per qualsiasi indicazione, in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 8 settimane dalla LMP.
- Le donne non saranno idonee per la Coorte 1 se contattano per la prima volta il Centro di ricerca OTIS dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita.
- Casi retrospettivi (esito della gravidanza noto prima dell'arruolamento).
- Donne che si sono iscritte allo studio in corso con una precedente gravidanza.
Coorte 2: Confronto malato trattato
Criterio di inclusione:
- Donne attualmente in gravidanza con diagnosi di asma ed esposte a farmaci per l'asma per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dall'LMP fino alla data di arruolamento, che contattano il Centro di ricerca OTIS ma che non sono state esposte a benralizumab durante la gravidanza o entro 8 settimane prima di LMP.
- I partecipanti idonei saranno donne attualmente in gravidanza che accettano le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Donne con esposizione a benralizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 8 settimane prima della LMP.
- Le donne non saranno ammissibili per la Coorte 2 se entrano in contatto per la prima volta con il Centro di ricerca OTIS dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita.
- Casi retrospettivi (esito della gravidanza noto prima dell'arruolamento).
- Donne che si sono iscritte allo studio in corso con una precedente gravidanza.
Coorte 3: confronto non asmatico
Criterio di inclusione:
- Donne attualmente in stato di gravidanza che contattano il Centro Ricerche OTIS.
- Le donne idonee potrebbero essere state potenzialmente esposte ad agenti non teratogeni durante questa gravidanza.
- Donne che accettano le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma dei colloqui e il rilascio delle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state esposte a qualsiasi agente teratogeno noto come determinato dal Centro di ricerca OTIS (elenco nell'allegato 1) per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla fine della gravidanza inclusa .
- Donne con una diagnosi auto-riferita di asma, attuale o precedente.
- Le donne non saranno ammissibili per la Coorte 3 se entrano in contatto con il Centro di ricerca OTIS dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale alla nascita.
- Casi retrospettivi (esito della gravidanza noto prima dell'arruolamento).
- Donne che si sono iscritte allo studio in corso con una precedente gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto a benralizumab
Donne in gravidanza con asma esposte a benralizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 8 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale
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L'esposizione è definita come qualsiasi dose di benralizumab per qualsiasi periodo di tempo da 8 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino alla fine della gravidanza, come riportato dalla madre e convalidato attraverso la revisione della cartella clinica.
Il cut-off di 8 settimane prima della LMP si basa sull'emivita terminale di benralizumab di circa 15 giorni (la clearance di benralizumab si basa su cinque emivite).
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Gruppo di confronto asmatico
Donne in gravidanza attualmente in trattamento per l'asma non esposte a benralizumab durante la gravidanza o nelle 8 settimane precedenti l'ultimo periodo mestruale
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Esposizione a farmaci per l'asma per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dalla LMP fino alla data di arruolamento, ma nessuna esposizione a benralizumab durante la gravidanza o nelle 8 settimane precedenti alla LMP.
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Gruppo di confronto non asmatico
Donne in gravidanza a cui non è stata diagnosticata l'asma, non sono state esposte a un noto teratogeno umano e non hanno assunto benralizumab durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali difetti congeniti strutturali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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Le gravidanze che terminano con un parto vivo con esposizione nel primo trimestre per la coorte di benralizumab e altri gruppi di confronto almeno un neonato malformato in una singola gravidanza è considerato un esito malformato
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Fino a 1 anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aborto/aborto spontaneo
Lasso di tempo: Prima della 20.0 settimana di gestazione
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Perdita spontanea di gravidanza prima della 20.0 settimana di gestazione, poiché le donne si iscrivono solo dopo il riconoscimento della gravidanza, gli aborti spontanei vengono identificati solo dopo l'arruolamento nelle gravidanze clinicamente riconosciute.
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Prima della 20.0 settimana di gestazione
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
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Gravidanze arruolate prima della 37.0 settimana di gestazione e che terminano con almeno un bambino nato vivo.
Esclusi gemelli o multipli di ordine superiore a causa del rischio intrinseco più elevato di parto pretermine nei multipli.
L'esposizione può verificarsi in qualsiasi momento della gravidanza prima dell'evento.
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Prima delle 37 settimane di gestazione
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Piccolo per neonati in età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Le gravidanze che terminano con almeno un bambino nato vivo che lo sono
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Alla nascita
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Natomorto
Lasso di tempo: Alla consegna
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La natimortalità è definita come una morte fetale che si verifica > 20 settimane di gestazione.
Tutte le gravidanze, escluse quelle perse al follow-up.
L'esposizione può verificarsi in qualsiasi momento della gravidanza prima dell'evento.
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Alla consegna
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Interruzione elettiva/aborto
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
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L'interruzione elettiva è definita come interruzione deliberata della gravidanza con mezzi chirurgici o medici.
Tutte le gravidanze, escluse quelle perse al follow-up.
L'esposizione può verificarsi in qualsiasi momento durante la gravidanza prima dell'evento.
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Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
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Piccolo per la crescita postnatale di bambini nati vivi fino a 1 anno di età
Lasso di tempo: Fino a un anno di età
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La crescita postnatale viene misurata a circa 1 anno di età tra i neonati nati vivi e percentili specifici per età e sesso assegnati utilizzando le curve di crescita statunitensi standard.
Peso, lunghezza e/o circonferenza cranica
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Fino a un anno di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00026
- EUPAS26461 (Identificatore di registro: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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