- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03795025
ContraTRAIN - ověřovací studie kontralaterálních tréninkových protokolů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše chápání toho, jak cvičení ovlivňuje svalové adaptace na buněčné a molekulární úrovni, pochází z použití biopsií kosterního svalstva. Takové studie se potýkají s několika problémy, včetně jejich invazivní povahy, nákladů na svalové analýzy, velké variability mezi účastníky v reakci na cvičení a omezeného počtu subjektů (souvisejících s etickými obavami týkajícími se vystavení účastníků biopsii). V důsledku toho studie často zahrnují malé velikosti vzorků, což má za následek nízkou statistickou sílu. To představuje velkou výzvu pro oblast fyziologie cvičení. I když zvětšení velikosti vzorku nemusí být vždy proveditelné, použití alternativních návrhů může nabídnout způsob, jak zvýšit statistickou sílu. Příkladem takového návrhu je tzv. cross-over design, kde účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola, čímž se snižují variace mezi účastníky. Zajímavou variantou provedení cross-over je unilaterální nebo kontralaterální cvičební model. V takových návrzích je každá končetina účastníka (např. nohy) jsou náhodně přiděleny k provádění různých typů tréninku/léčby v těsné časové blízkosti. Tento design odstraňuje potřebu období vymývání a odstraňuje potenciální účinky matoucích faktorů, jako je strava, aktivita a snížení spánku. Lze tak snížit zdroje, vynaložený čas a variabilitu. Ověření takových studií však chybí.
Ve snaze ověřit kontralaterální tréninkový design výzkumníci přijmou mladé (18-35 let) zdravé jedince do 4 skupin provádějících jednostranný progresivní silový trénink; (1) jedna noha bez tréninku a jedna noha s maximálním počtem opakování 3x10, (2) jedna noha bez tréninku a jedna noha s maximálním počtem opakování 6x10, (3) jedna noha s maximálním počtem 3x10 opakování a jedna noha s maximálním počtem opakování 6x10 a ( 4) kontrolní skupina s počátečním obdobím bez tréninku (podobně dlouhé jako tréninkové období skupin 1-3), po kterém následuje období 3x10 maximálních opakování na každou nohu. Trénink nohou se bude skládat z jednonohého legpressu a extenze kolen na jedné noze. Všechny skupiny kromě kontrolní skupiny (v kontrolním období bez tréninku) procvičí horní část těla maximálně 3x10 opakováními v bench-pressu a veslování vleže. Před 7týdenní tréninkovou intervencí projdou všechny čtyři skupiny 3týdenním obdobím seznamování s tréninkem a opakovaným testováním (4 testovací časové body pro měření výkonnosti).
Tento design nám umožňuje prozkoumat výhody kontralaterálního designu ve srovnání s běžnějším dvouskupinovým designem, intraindividuální variace vs interindividuální variace, potenciální kontralaterální účinek tréninku jedné nohy na fyziologii a funkční schopnosti netrénovaná noha a zda jsou tyto perspektivy ovlivněny objemem tréninku. Budeme také zkoumat, zda je klasifikace účastníků na nízké nebo vysoké respondenty univerzální pro několik měření svalové hmoty a síly a mezi různými objemy tréninku. Dále měřením několika výsledků souvisejících s hypertrofií (např. změny v objemu ribozomů, aktivace satelitních buněk a transkripční změny), výzkumníci rozšíří předchozí poznatky týkající se účinků tréninkového objemu na tyto proměnné a jejich schopnost předpovídat výsledky tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lillehammer, Norsko
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Silový trénink více než 2x měsíčně za posledních 6 měsíců
- Vytrvalostní trénink více než 3 hodiny týdně
- Nežádoucí reakce na lidokain
- Konzumace doplňků nebo léků ovlivňujících svalovou adaptaci na silový trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3x10RM + žádný trénink
|
Progresivní jednostranný silový trénink 3x týdně po dobu 3 + 7 týdnů.
Jedna noha cvičí se 3 sériemi po 10 maximálních opakováních, druhá noha necvičí.
|
|
Experimentální: 6x10RM + žádný trénink
|
Progresivní jednostranný silový trénink 3x týdně po dobu 3 + 7 týdnů.
Jedna noha cvičí s 6 sériemi po 10 maximálních opakováních, druhá noha necvičí.
|
|
Experimentální: 3x10RM + 6x10RM
|
Progresivní jednostranný silový trénink 3x týdně po dobu 3 + 7 týdnů.
Jedna noha cvičí se 3 sériemi po 10 maximálních opakováních, druhá noha cvičí se 6 sériemi po 10 maximálních opakováních.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže zahrnuje 3 týdny testování a 7 týdnů bez intervence a posttestů, po nichž následuje 7 týdnů progresivního jednostranného silového tréninku 3x týdně po dobu 7 týdnů.
Obě nohy cvičí jednotlivě ve 3 sériích po 10 maximálních opakováních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast svalových vláken
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Plocha průřezu svalovými buňkami měřená v biopsiích z m. vastus lateralis pomocí imunohistochemie
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení tělesné hmoty
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Složení tělesné hmotnosti měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Rychlost syntézy svalových bílkovin (%/den)
Časové okno: Měřeno během 3 dnů v týdnu 7 studie
|
Požitím deuteria označíme alanin, abychom změřili rychlost jeho zabudování do svalových proteinů.
To se provádí odběrem krve před, během a po a biopsií 3 dny po požití deuteria, která se analyzuje chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Výsledky budou uvedeny jako rychlost syntézy v %/den.
|
Měřeno během 3 dnů v týdnu 7 studie
|
|
M. vastus lateralis tl
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Tloušťka M. vastus lateralis měřená ultrazvukem
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Jednostranná síla v tlaku nohou (1RM test)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů dolní části těla vyvinout maximální sílu při dynamických pohybech v legpressu
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Jednostranná síla extenze kolena (1RM test)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů dolní části těla vyvinout maximální sílu při dynamických pohybech v extenzi v koleni
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Svalová síla v tlaku na čince (1RM test)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů horní části těla vyvinout maximální sílu při dynamických pohybech v bench-pressu
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Svalová síla veslování vleže (1RM test)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů horní části těla vyvinout maximální sílu při dynamických pohybech v řadě vleže
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Jednostranná izokinetická svalová síla dolní části těla při 60 a 240 stupních za sekundu v mechanickém dynamometru (Humac NORM)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů dolní části těla vyvinout maximální sílu při izokinetických pohybech
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Jednostranná izometrická svalová síla dolní části těla v mechanickém dynamometru (Humac NORM)
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Schopnost svalů dolní části těla vyvinout maximální sílu při izometrických kontrakcích
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Cyklistika na jedné noze
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Výkonnostní indexy měřené během přírůstkového cyklistického testu na jedné noze
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Svalový fenotyp
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Složení typu svalového vlákna měřené v biopsiích z m. vastus lateralis pomocí imunohistochemie
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Biologické vlastnosti svalových buněk
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Biologické znaky svalových buněk, včetně počtu myonukleů, satelitních buněk a kapilár, měřené v biopsiích z m. vastus lateralis pomocí imunohistochemie
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Genová exprese v kosterním svalstvu
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
RNA (např.
messenger RNA, ribozomální RNA, mikroRNA, dlouhá nekódující RNA) abundance v m. m. vastus lateralis, měřeno jak jako jednotlivé geny, tak na úrovni transkriptomu
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Množství proteinů v kosterním svalu měřeno pomocí Western blotu
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Hladiny proteinů a stav jejich modifikace (např.
fosforylace) v m. vastus lateralis, měřeno na úrovni jednotlivých proteinů a na úrovni proteomu
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
|
Hormony v krvi
Časové okno: Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Hladiny hormonů v krvi
|
Změny v průběhu intervence (0-10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Trainome 2019#014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .