- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03795025
ContraTRAIN - en valideringsundersøgelse af kontralaterale træningsprotokoller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forståelse af, hvordan træning påvirker muskulære tilpasninger på cellulært og molekylært niveau, kommer fra brugen af skeletmuskelbiopsier. Sådanne undersøgelser bliver mødt af adskillige udfordringer, herunder dens invasive karakter, omkostninger til muskelanalyser, stor variation mellem deltagerne som reaktion på træning og et begrænset antal forsøgspersoner (relateret til etiske bekymringer vedrørende udsættelse af deltagere for biopsier). Som følge heraf inkluderer undersøgelser ofte små stikprøvestørrelser, hvilket resulterer i lav statistisk styrke. Dette udgør en stor udfordring for træningsfysiologi. Selvom det ikke altid er muligt at øge stikprøvestørrelsen, kan anvendelse af alternative designs tilbyde en måde at øge den statistiske styrke på. Et eksempel på et sådant design er det såkaldte cross-over design, hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol og derved reducerer variationen mellem deltagerne. En interessant variant af cross-over-designet er den unilaterale eller kontralaterale træningsmodel. I sådanne designs vil hver af deltagerens lemmer (f.eks. ben) er tilfældigt allokeret til at udføre forskellige typer træning/behandlinger i umiddelbar nærhed. Dette design udsletter behovet for en udvaskningsperiode og fjerner de potentielle virkninger af forstyrrende faktorer som kost, aktivitet og fald i søvn. Således kan ressourcer, tidsforbrug og variabilitet reduceres. Der mangler dog validering af sådanne undersøgelser.
I et forsøg på at validere et kontralateralt træningsdesign, vil efterforskerne rekruttere unge (18-35 år) raske individer til 4 grupper, der udfører ensidig progressiv styrketræning; (1) et ben uden træning og et ben med 3x10 maksimale gentagelser, (2) et ben uden træning og et ben med 6x10 maksimale gentagelser, (3) et ben med 3x10 maksimale gentagelser og et ben med 6x10 maksimale gentagelser og ( 4) en kontrolgruppe med en indledende periode uden træning (svarende i længden til træningsperioden for gruppe 1-3) efterfulgt af en periode på 3x10 maksimale gentagelser på hvert ben. Bentræningen vil bestå af et-bens benpres og et-bens knæ extensions. Alle grupper, undtagen kontrolgruppen (i kontrolperioden uden træning), træner overkroppen med 3x10 maksimale gentagelser i bænkpres og liggende roning. Forud for den 7 ugers træningsintervention vil alle fire grupper gennemgå en 3-ugers periode med fortrolighed med træning og gentagne tests (4 testtidspunkter for præstationsmål).
Dette design giver os mulighed for at undersøge fordelene ved et kontralateralt design sammenlignet med det mere almindelige to-gruppe design, den intra-individuelle variation vs den inter-individuelle variation, den potentielle kontralaterale effekt af træning af et ben på fysiologien og funktionelle evner af ikke-trænede ben, og hvorvidt disse perspektiver er påvirket af træningsvolumen. Vi vil også undersøge, om klassificering af deltagere i lav eller høj respondere er universel på tværs af flere mål for muskelmasse og styrke, og mellem forskellige træningsvolumener. Yderligere, ved at måle flere hypertrofi-relaterede resultater (f. ændringer i ribosomvolumen, aktivering af satellitceller og transkriptionelle ændringer), vil efterforskerne udvide tidligere resultater vedrørende effekten af træningsvolumen på disse variabler og deres evne til at forudsige træningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lillehammer, Norge
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Styrketræning mere end 2 gange om måneden de sidste 6 måneder
- Udholdenhedstræning mere end 3 timer om ugen
- Bivirkninger af lidocain
- Indtagelse af kosttilskud eller medicin, der påvirker muskulære tilpasninger til styrketræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3x10RM + ingen træning
|
Progressiv ensidig styrketræning 3 gange om ugen i 3 + 7 uger.
Det ene ben træner med 3 sæt af 10 maksimale gentagelser, det andet ben træner ikke.
|
|
Eksperimentel: 6x10RM + ingen træning
|
Progressiv ensidig styrketræning 3 gange om ugen i 3 + 7 uger.
Det ene ben træner med 6 sæt af 10 maksimale gentagelser, det andet ben træner ikke.
|
|
Eksperimentel: 3x10RM + 6x10RM
|
Progressiv ensidig styrketræning 3 gange om ugen i 3 + 7 uger.
Det ene ben træner med 3 sæt af 10 maksimale gentagelser, det andet ben med 6 sæt af 10 maksimale gentagelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm inkluderer 3 ugers test og 7 uger uden intervention og posttests, efterfulgt af 7 ugers progressiv ensidig styrketræning 3 gange om ugen i 7 uger.
Begge ben træner individuelt med 3 sæt af 10 maksimale gentagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området med muskelfibre
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Muskelcelletværsnitsareal målt i biopsier fra m. vastus lateralis ved hjælp af immunhistokemi
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmassesammensætning
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Kropsmassesammensætning målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Hastighed for muskelproteinsyntese (%/dag)
Tidsramme: Målt over 3 dage i uge 7 af undersøgelsen
|
Ved at indtage deuterium vil vi mærke alanin for at måle hastigheden af dets inkorporering i muskelproteiner.
Dette gøres ved opsamling af blod før, under og efter, og en biopsi 3 dage efter deuterium indtagelse, der skal analyseres med kromatografi og massespektrometri.
Resultater vil blive rapporteret som en syntesehastighed i %/dag.
|
Målt over 3 dage i uge 7 af undersøgelsen
|
|
M. vastus lateralis tykkelse
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
M. vastus lateralis tykkelse målt ved ultralyd
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Unilateral benpresstyrke (1RM test)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Underkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under dynamiske bevægelser i en benpres
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Unilateral knæforlængelsestyrke (1RM test)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Underkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under dynamiske bevægelser i en knæforlængelse
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Vægtstænger bænkpres muskelstyrke (1RM test)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Overkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under dynamiske bevægelser i en bænkpres
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Muskelstyrke i liggende roning (1RM test)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Overkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under dynamiske bevægelser i en liggende rækkeøvelse
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Unilateral isokinetisk muskelstyrke i underkroppen ved 60 og 240 grader pr. sekund i et mekanisk dynamometer (Humac NORM)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Underkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under isokinetiske bevægelser
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Unilateral underkrop isometrisk muskelstyrke i et mekanisk dynamometer (Humac NORM)
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Underkroppens musklers evne til at udøve maksimal kraft under isometriske sammentrækninger
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Et-benet cykling
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Præstationsindekser målt under en trinvis et-bens cykeltest
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Muskel fænotype
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Muskelfibertypesammensætning målt i biopsier fra m. vastus lateralis ved hjælp af immunhistokemi
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Muskelcelle biologiske træk
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Muskelcellebiologiske egenskaber, herunder antal myonukier, satelittceller og kapillærer, målt i biopsier fra m. vastus lateralis ved hjælp af immunhistokemi
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Genekspression i skeletmuskulatur
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
RNA (f.eks.
messenger RNA, ribosomalt RNA, mikroRNA, lang ikke-kodende RNA) overflod i m. vastus lateralis, målt både som enkelte gener og på niveauet af transkriptomet
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Proteinoverflod i skeletmuskulatur målt ved western blot
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Niveauer af proteiner og deres modifikationsstatus (f.eks.
phosphorylering) i m. vastus lateralis, målt på niveauet af enkelte proteiner og på niveauet af proteomet
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
|
Hormoner i blodet
Tidsramme: Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Niveauer af hormoner i blodet
|
Ændringer i løbet af interventionen (0-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Trainome 2019#014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .