- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03795025
ContraTRAIN - 대측 훈련 프로토콜의 검증 연구
연구 개요
상세 설명
운동이 세포 및 분자 수준에서 근육 적응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 우리의 이해는 골격근 생검의 사용에서 비롯됩니다. 이러한 연구는 침습적 특성, 근육 분석 비용, 운동에 대한 참여자 간 큰 변동성, 제한된 수의 피험자(참가자를 생검에 노출시키는 것과 관련된 윤리적 문제와 관련됨)를 포함하여 몇 가지 문제에 직면합니다. 결과적으로 연구에는 종종 작은 표본 크기가 포함되어 통계적 검정력이 낮습니다. 이것은 운동 생리학 분야에 큰 도전을 제기합니다. 표본 크기를 늘리는 것이 항상 실현 가능한 것은 아니지만 대체 설계를 사용하면 통계적 검정력을 높일 수 있는 방법이 제공될 수 있습니다. 이러한 디자인의 예는 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 하여 참가자 간 편차를 줄이는 소위 크로스오버 디자인입니다. 교차 설계의 흥미로운 변형은 일방적 또는 대측적 운동 모델입니다. 이러한 디자인에서 각 참가자의 사지(예: 다리)는 가까운 시간에 서로 다른 유형의 훈련/치료를 수행하도록 무작위로 할당됩니다. 이 디자인은 휴약 기간의 필요성을 없애고 식단, 활동 및 수면 감소와 같은 교란 요인의 잠재적 영향을 제거합니다. 따라서 리소스, 소요 시간 및 변동성을 줄일 수 있습니다. 그러나 그러한 연구에 대한 검증이 부족합니다.
대측 훈련 설계를 검증하기 위한 노력의 일환으로 조사관은 젊은(18-35세) 건강한 개인을 일방적인 점진적 근력 훈련을 수행하는 4개 그룹으로 모집할 것입니다. (1) 한쪽 다리는 훈련하지 않고 한쪽 다리는 최대 3x10회 반복, (2) 한쪽 다리는 훈련하지 않고 한쪽 다리는 최대 6×10회 반복, (3) 한쪽 다리는 3×10회 최대 반복, 한쪽 다리는 6×10회 최대 반복 및 ( 4) 초기 훈련 기간이 없는 대조군(그룹 1-3의 훈련 기간과 길이가 비슷함) 이후 각 다리에서 3x10 최대 반복 기간. 다리 훈련은 한쪽 다리 다리 프레스와 한쪽 다리 무릎 확장으로 구성됩니다. 대조군(무훈련 통제 기간 동안)을 제외한 모든 그룹은 벤치 프레스와 누워 조정에서 3x10 최대 반복으로 상체를 훈련합니다. 7주간의 훈련 개입 전에 4개 그룹 모두 3주간의 훈련 및 반복 테스트에 익숙해지는 기간을 거칩니다(성과 측정을 위한 4가지 테스트 시점).
이 설계를 통해 보다 일반적인 2그룹 설계, 개인 내 변동 대 개인 간 변동, 한쪽 다리 훈련이 생리학 및 기능적 능력에 미치는 잠재적인 반대측 효과와 비교하여 대측 설계의 이점을 조사할 수 있습니다. 훈련되지 않은 다리, 그리고 이러한 관점이 훈련량의 영향을 받는지 여부. 우리는 또한 낮은 응답자 또는 높은 응답자로 참가자 분류가 근육량 및 근력의 여러 척도와 다양한 훈련량 사이에서 보편적인지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 몇 가지 근비대 관련 결과(예: 리보솜 부피의 변화, 위성 세포의 활성화 및 전사 변화), 연구자들은 이러한 변수에 대한 훈련 부피의 영향과 훈련 결과를 예측하는 능력에 관한 이전 연구 결과를 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lillehammer, 노르웨이
- Inland Norway University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
제외 기준:
- 흡연
- 최근 6개월간 월 2회 이상의 근력운동
- 주당 3시간 이상의 지구력 훈련
- 리도카인에 대한 부작용
- 근력 훈련에 대한 근육 적응에 영향을 미치는 보충제 또는 약물 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3x10RM + 트레이닝 없음
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3 + 7주 동안 주당 3회 점진적 일방적 근력 훈련.
한쪽 다리는 최대 10회 반복 3세트로 운동하고, 다른 쪽 다리는 운동하지 않습니다.
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실험적: 6x10RM + 교육 없음
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3 + 7주 동안 주당 3회 점진적 일방적 근력 훈련.
한쪽 다리는 최대 10회 반복 6세트로 운동하고 다른 쪽 다리는 운동하지 않습니다.
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실험적: 3x10RM + 6x10RM
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3 + 7주 동안 주당 3회 점진적 일방적 근력 훈련.
한쪽 다리는 최대 10회 반복 3세트, 다른 쪽 다리는 최대 10회 반복 6세트.
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간섭 없음: 제어
이 팔에는 3주간의 테스트와 7주간의 중재 및 사후 테스트가 포함되며, 이후 7주 동안 주당 3회 점진적 일방적 근력 훈련이 7주간 진행됩니다.
양쪽 다리는 최대 10회 반복 3세트로 개별적으로 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 섬유 면적
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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M에서 생검으로 측정된 근육 세포 단면적. 면역조직화학을 이용한 외측광근
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 구성
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)를 사용하여 측정한 체질량 조성
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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근육 단백질 합성률(%/일)
기간: 연구 7주차에 3일 동안 측정
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중수소를 섭취함으로써 우리는 근육 단백질로의 통합 속도를 측정하기 위해 알라닌에 라벨을 붙일 것입니다.
이것은 중수소 섭취 전, 도중 및 후에 혈액을 수집하고 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 분석하기 위해 중수소 섭취 3일 후 생검을 통해 수행됩니다.
결과는 합성률(%/일)로 보고됩니다.
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연구 7주차에 3일 동안 측정
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M. 외측광근 두께
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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초음파로 측정한 외측광근 두께
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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한쪽 다리 압박 강도(1RM 테스트)
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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레그프레스에서 역동적인 동작을 할 때 하체 근육이 최대의 힘을 발휘하는 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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한쪽 무릎 신전 근력(1RM 테스트)
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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슬관절 신전시 동적인 움직임 동안 최대의 힘을 발휘하는 하체 근육의 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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바벨 벤치 프레스 근력(1RM 테스트)
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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벤치프레스에서 역동적인 움직임을 할 때 상체 근육이 최대의 힘을 발휘하는 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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누워서 조정 근력(1RM 테스트)
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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라이닝 로우 운동에서 역동적인 움직임을 할 때 상체 근육이 최대의 힘을 발휘하는 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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기계식 동력계(Humac NORM)에서 초당 60도 및 240도에서 일방적인 하체 등속 근력
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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Isokinetic 움직임 동안 최대의 힘을 발휘하는 하체 근육의 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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기계식 동력계(Humac NORM)에서 일방적인 하체 등척성 근력
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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등척성 수축 동안 최대 힘을 발휘하는 하체 근육의 능력
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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한 발로 자전거 타기
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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증분 한 다리 사이클링 테스트 중에 측정된 성능 지표
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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근육 표현형
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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M의 생검에서 측정된 근육 섬유 유형 조성. 면역조직화학을 이용한 외측광근
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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근육 세포 생물학적 특성
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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M에서 생검으로 측정된 근핵, 위성 세포 및 모세혈관의 수를 포함한 근육 세포 생물학적 특성. 면역조직화학을 이용한 외측광근
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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골격근의 유전자 발현
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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RNA(예:
메신저 RNA, 리보솜 RNA, 마이크로RNA, 긴 비암호화 RNA) 풍부한 m. 외측광근(vastus lateralis), 단일 유전자 및 전사체 수준에서 모두 측정됨
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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웨스턴 블롯으로 측정한 골격근의 단백질 풍부도
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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단백질 수준 및 변형 상태(예:
인산화) m. 외측광근, 단일 단백질 수준과 프로테옴 수준에서 측정
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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혈액의 호르몬
기간: 개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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혈중 호르몬 수치
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개입 과정 동안의 변화(0-10주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근력 운동 3x10RM + 훈련 없음에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Chang Gung Memorial Hospital모병