- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795025
ContraTRAIN - uno studio di convalida dei protocolli di addestramento controlaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra comprensione di come l'esercizio influisca sugli adattamenti muscolari a livello cellulare e molecolare deriva dall'uso delle biopsie del muscolo scheletrico. Tali studi sono affrontati da diverse sfide, tra cui la sua natura invasiva, i costi delle analisi muscolari, l'ampia variabilità inter-partecipante in risposta all'esercizio e un numero limitato di soggetti (correlati a preoccupazioni etiche riguardanti l'esposizione dei partecipanti alle biopsie). Di conseguenza, gli studi spesso includono campioni di piccole dimensioni, con conseguente basso potere statistico. Ciò rappresenta una grande sfida per il campo della fisiologia dell'esercizio. Sebbene l'aumento della dimensione del campione potrebbe non essere sempre fattibile, l'utilizzo di disegni alternativi può offrire un modo per aumentare il potere statistico. Un esempio di tale progetto è il cosiddetto progetto cross-over, in cui i partecipanti fungono da controllo proprio riducendo così la variazione inter-partecipante. Una variante interessante del progetto cross-over è il modello di esercizio unilaterale o controlaterale. In tali disegni, ciascuno degli arti del partecipante (ad es. gambe) vengono assegnati in modo casuale per eseguire diversi tipi di allenamento/trattamenti in stretta prossimità temporale. Questo design annulla la necessità di un periodo di wash-out e rimuove i potenziali effetti di fattori confondenti come la dieta, l'attività e la diminuzione del sonno. Pertanto, le risorse, il tempo impiegato e la variabilità possono essere ridotti. Tuttavia, la convalida di tali studi è carente.
Nel tentativo di convalidare un progetto di allenamento controlaterale, i ricercatori recluteranno individui sani giovani (18-35 anni) in 4 gruppi che eseguono un allenamento di forza progressivo unilaterale; (1) una gamba senza allenamento e una gamba con 3x10 ripetizioni massime, (2) una gamba senza allenamento e una gamba con 6x10 ripetizioni massime, (3) una gamba con 3x10 ripetizioni massime e una gamba con 6x10 ripetizioni massime e ( 4) un gruppo di controllo con un periodo iniziale di non allenamento (di durata simile al periodo di allenamento dei gruppi 1-3) seguito da un periodo di 3x10 ripetizioni massime su ciascuna gamba. L'allenamento per le gambe consisterà in leg press con una gamba sola ed estensioni del ginocchio con una gamba sola. Tutti i gruppi, ad eccezione del gruppo di controllo (durante il periodo di controllo senza allenamento), alleneranno la parte superiore del corpo con 3x10 ripetizioni massime in distensione su panca e canottaggio in posizione sdraiata. Prima dell'intervento di formazione di 7 settimane, tutti e quattro i gruppi passeranno attraverso un periodo di 3 settimane di familiarizzazione con la formazione e test ripetuti (4 punti temporali di test per le misure delle prestazioni).
Questo disegno ci consente di indagare i vantaggi di un disegno controlaterale rispetto al più comune disegno a due gruppi, la variazione intra-individuale rispetto alla variazione inter-individuale, il potenziale effetto controlaterale dell'allenamento di una gamba sulla fisiologia e sulle capacità funzionali del gamba non allenata e se queste prospettive sono o meno influenzate dal volume di allenamento. Verificheremo anche se la classificazione dei partecipanti in risposte basse o alte sia universale per diverse misure di massa e forza muscolare e tra diversi volumi di allenamento. Inoltre, misurando diversi esiti correlati all'ipertrofia (ad es. cambiamenti nel volume del ribosoma, attivazione delle cellule satelliti e cambiamenti trascrizionali), i ricercatori estenderanno i risultati precedenti riguardanti gli effetti del volume di allenamento su queste variabili e la loro capacità di prevedere i risultati dell'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lillehammer, Norvegia
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Allenamento della forza più di 2 volte al mese negli ultimi 6 mesi
- Allenamento di resistenza più di 3 ore a settimana
- Reazioni avverse alla lidocaina
- Consumo di integratori o farmaci che influenzano gli adattamenti muscolari all'allenamento della forza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3x10RM + nessun allenamento
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Allenamento progressivo della forza unilaterale 3 volte a settimana per 3 + 7 settimane.
Una gamba si esercita con 3 serie da 10 ripetizioni massime, l'altra gamba non si esercita.
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Sperimentale: 6x10RM + nessun allenamento
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Allenamento progressivo della forza unilaterale 3 volte a settimana per 3 + 7 settimane.
Una gamba si esercita con 6 serie da 10 ripetizioni massime, l'altra gamba non si esercita.
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Sperimentale: 3x10RM + 6x10RM
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Allenamento progressivo della forza unilaterale 3 volte a settimana per 3 + 7 settimane.
Una gamba si esercita con 3 serie da 10 ripetizioni massime, l'altra gamba si esercita con 6 serie da 10 ripetizioni massime.
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio include 3 settimane di test e 7 settimane senza intervento e post test, seguite da 7 settimane di allenamento della forza unilaterale progressivo 3 volte a settimana per 7 settimane.
Entrambe le gambe si esercitano individualmente con 3 serie da 10 ripetizioni massime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Area della sezione trasversale delle cellule muscolari misurata in biopsie da m. vasto laterale mediante immunoistochimica
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione della massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Composizione della massa corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Tasso di sintesi proteica muscolare (%/giorno)
Lasso di tempo: Misurato su 3 giorni nella settimana 7 dello studio
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Ingerendo il deuterio etichetteremo l'alanina per misurare la velocità della sua incorporazione nelle proteine muscolari.
Questo viene fatto mediante prelievo di sangue prima, durante e dopo, e una biopsia 3 giorni dopo l'ingestione di deuterio da analizzare con cromatografia e spettrometria di massa.
I risultati saranno riportati come velocità di sintesi in %/giorno.
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Misurato su 3 giorni nella settimana 7 dello studio
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M. vastus lateralis spessore
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Spessore di M. vastus lateralis misurato mediante ultrasuoni
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza unilaterale della leg press (test 1RM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte inferiore del corpo di esercitare la massima forza durante i movimenti dinamici in un leg press
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza di estensione unilaterale del ginocchio (test 1RM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte inferiore del corpo di esercitare la massima forza durante i movimenti dinamici in un'estensione del ginocchio
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza muscolare della panca con bilanciere (test 1RM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte superiore del corpo di esercitare la massima forza durante i movimenti dinamici in una panca piana
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza muscolare del canottaggio in posizione distesa (test 1RM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte superiore del corpo di esercitare la massima forza durante i movimenti dinamici in un esercizio di fila sdraiato
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza muscolare isocinetica unilaterale della parte inferiore del corpo a 60 e 240 gradi al secondo in un dinamometro meccanico (Humac NORM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte inferiore del corpo di esercitare la massima forza durante i movimenti isocinetici
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Forza muscolare isometrica unilaterale della parte inferiore del corpo in un dinamometro meccanico (Humac NORM)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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La capacità dei muscoli della parte inferiore del corpo di esercitare la massima forza durante le contrazioni isometriche
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Ciclismo con una gamba sola
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Indici di prestazione misurati durante un test di ciclismo su una gamba incrementale
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Fenotipo muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Composizione del tipo di fibra muscolare misurata in biopsie da m. vasto laterale mediante immunoistochimica
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Caratteristiche biologiche delle cellule muscolari
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Tratti biologici delle cellule muscolari, compreso il numero di mionuclei, cellule satelitte e capillari, misurati in biopsie da m. vasto laterale mediante immunoistochimica
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Espressione genica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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RNA (es.
RNA messaggero, RNA ribosomiale, microRNA, RNA lungo non codificante) abbondanze in m. vastus lateralis, misurati sia come singoli geni che a livello del trascrittoma
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Abbondanza proteica nel muscolo scheletrico misurata mediante western blot
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Livelli di proteine e loro stato di modifica (ad es.
fosforilazione) in m. vastus lateralis, misurato a livello delle singole proteine ea livello del proteoma
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Ormoni nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Livelli di ormoni nel sangue
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Cambiamenti nel corso dell'intervento (0-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trainome 2019#014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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