- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03795025
ContraTRAIN - badanie walidacyjne protokołów treningu kontralateralnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na adaptacje mięśni na poziomie komórkowym i molekularnym, pochodzi z biopsji mięśni szkieletowych. Takie badania napotykają na kilka wyzwań, w tym ich inwazyjny charakter, koszty analiz mięśni, dużą zmienność między uczestnikami w odpowiedzi na ćwiczenia oraz ograniczoną liczbę podmiotów (związanych z kwestiami etycznymi dotyczącymi narażania uczestników na biopsje). W związku z tym badania często obejmują małe rozmiary próbek, co skutkuje niską mocą statystyczną. Stanowi to wielkie wyzwanie dla dziedziny fizjologii wysiłku fizycznego. Chociaż zwiększenie wielkości próby nie zawsze jest wykonalne, zastosowanie alternatywnych projektów może zaoferować sposób na zwiększenie mocy statystycznej. Przykładem takiego projektu jest tak zwany projekt cross-over, w którym uczestnicy służą za swoją własną kontrolę, zmniejszając w ten sposób zmienność między uczestnikami. Ciekawym wariantem projektu cross-over jest model ćwiczeń jednostronnych lub kontralateralnych. W takich projektach każda z kończyn uczestnika (np. nogi) są losowo przydzielane do wykonywania różnych typów treningów/zabiegów w bliskiej odległości czasowej. Ten projekt eliminuje potrzebę okresu wymywania i eliminuje potencjalne skutki czynników zakłócających, takich jak dieta, aktywność i spadek snu. W ten sposób można zmniejszyć zasoby, poświęcony czas i zmienność. Brakuje jednak walidacji takich badań.
W celu zatwierdzenia projektu treningu kontralateralnego badacze będą rekrutować młode (18-35 lat) zdrowe osoby do 4 grup wykonujących jednostronny progresywny trening siłowy; (1) jedna noga bez treningu i jedna noga z maksymalną liczbą powtórzeń 3x10, (2) jedna noga bez treningu i jedna noga z maksymalną liczbą powtórzeń 6x10, (3) jedna noga z maksymalną liczbą powtórzeń 3x10 i jedna noga z maksymalną liczbą powtórzeń 6x10 oraz ( 4) grupa kontrolna z początkowym okresem bez treningu (o długości zbliżonej do okresu treningowego grup 1-3), po którym następuje okres 3x10 maksymalnych powtórzeń na każdą nogę. Trening nóg będzie się składał z wyciskania na jednej nodze i prostowania kolan na jednej nodze. Wszystkie grupy, z wyjątkiem grupy kontrolnej (w okresie kontrolnym bez treningu), będą trenować górne partie ciała wykonując maksymalnie 3x10 powtórzeń w wyciskaniu na ławce i wiosłowaniu w leżeniu. Przed 7-tygodniową interwencją szkoleniową wszystkie cztery grupy przejdą 3-tygodniowy okres zapoznawania się ze szkoleniem i powtórnego testowania (4 punkty czasowe testu dla pomiarów wydajności).
Ten projekt pozwala nam zbadać korzyści płynące z projektu kontralateralnego w porównaniu z bardziej powszechnym projektem dwugrupowym, zmienności wewnątrzosobniczej w porównaniu z zmiennością międzyosobniczą, potencjalnego efektu kontralateralnego treningu jednej nogi na fizjologię i zdolności funkcjonalne nóg. nietrenowanej nogi i czy na tę perspektywę ma wpływ objętość treningu. Zbadamy również, czy klasyfikacja uczestników na osoby o niskiej lub wysokiej odpowiedzi jest uniwersalna w przypadku kilku miar masy i siły mięśni oraz między różnymi objętościami treningowymi. Ponadto, mierząc kilka wyników związanych z przerostem (np. zmiany objętości rybosomów, aktywacja komórek satelitarnych i zmiany transkrypcyjne), badacze rozszerzą wcześniejsze ustalenia dotyczące wpływu objętości treningu na te zmienne i ich zdolność do przewidywania wyników treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillehammer, Norwegia
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Trening siłowy więcej niż 2 razy w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy
- Trening wytrzymałościowy powyżej 3 godzin tygodniowo
- Działania niepożądane lidokainy
- Spożywanie suplementów lub leków wpływających na adaptację mięśni do treningu siłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3x10RM + bez treningu
|
Progresywny jednostronny trening siłowy 3 razy w tygodniu przez 3 + 7 tygodni.
Ćwiczenie jednej nogi w 3 seriach po 10 maksymalnych powtórzeń, druga noga nie ćwiczy.
|
|
Eksperymentalny: 6x10RM + bez treningu
|
Progresywny jednostronny trening siłowy 3 razy w tygodniu przez 3 + 7 tygodni.
Ćwiczenie jednej nogi w 6 seriach po 10 maksymalnych powtórzeń, druga noga nie ćwiczy.
|
|
Eksperymentalny: 3x10RM + 6x10RM
|
Progresywny jednostronny trening siłowy 3 razy w tygodniu przez 3 + 7 tygodni.
Ćwiczenia na jedną nogę w 3 seriach po 10 maksymalnych powtórzeń, ćwiczenia na drugą nogę w 6 seriach po 10 maksymalnych powtórzeń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię obejmuje 3 tygodnie testów i 7 tygodni bez interwencji i testów końcowych, a następnie 7 tygodni progresywnego jednostronnego treningu siłowego 3 razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Ćwiczenia na obie nogi indywidualnie z 3 seriami po 10 maksymalnych powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Pole przekroju poprzecznego komórek mięśniowych mierzone w biopsjach z m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Skład masy ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Szybkość syntezy białek mięśniowych (%/dzień)
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 dni w 7. tygodniu badania
|
Spożywając deuter, oznaczymy alaninę, aby zmierzyć szybkość jej włączania do białek mięśniowych.
Odbywa się to poprzez pobranie krwi przed, w trakcie i po oraz biopsję 3 dni po spożyciu deuteru w celu analizy za pomocą chromatografii i spektrometrii mas.
Wyniki zostaną podane jako szybkość syntezy w %/dzień.
|
Mierzone przez 3 dni w 7. tygodniu badania
|
|
Grubość M. vastus lateralis
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Grubość M. vastus lateralis mierzona ultradźwiękami
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Siła nacisku jednostronnego na nogę (test 1RM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas dynamicznych ruchów w wyciskaniu nóg
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Siła jednostronnego wyprostu kolana (test 1RM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas dynamicznych ruchów w wyproście kolana
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Siła mięśniowa wyciskania sztangi leżąc (test 1RM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni górnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas dynamicznych ruchów w wyciskaniu na ławce
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Siła mięśni wioślarskich w leżeniu (test 1RM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni górnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas dynamicznych ruchów w ćwiczeniu w rzędzie leżąc
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Jednostronna izokinetyczna siła mięśni dolnej części ciała przy 60 i 240 stopniach na sekundę w dynamometrze mechanicznym (Humac NORM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas ruchów izokinetycznych
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Jednostronna izometryczna siła mięśni dolnej części ciała w dynamometrze mechanicznym (Humac NORM)
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas skurczów izometrycznych
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Kolarstwo na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Wskaźniki wydajności mierzone podczas przyrostowego testu rowerowego na jednej nodze
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Fenotyp mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Skład typu włókien mięśniowych mierzony w biopsjach z m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Cechy biologiczne komórek mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Cechy biologiczne komórek mięśniowych, w tym liczba jąder mięśniowych, komórek satelitarnych i naczyń włosowatych, mierzona w biopsjach m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
RNA (np.
informacyjnego RNA, rybosomalnego RNA, mikroRNA, długiego niekodującego RNA) w m.c. wastus lateralis, mierzony zarówno jako pojedyncze geny, jak i na poziomie transkryptomu
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Obfitość białka w mięśniach szkieletowych mierzona metodą Western blot
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Poziomy białek i status ich modyfikacji (np.
fosforylacja) w m. wastus lateralis, mierzony na poziomie pojedynczych białek i na poziomie proteomu
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
|
Hormony we krwi
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Poziomy hormonów we krwi
|
Zmiany w trakcie interwencji (0-10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trainome 2019#014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .