- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795025
ContraTRAIN – eine Validierungsstudie kontralateraler Trainingsprotokolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Verständnis darüber, wie Bewegung Muskelanpassungen auf zellulärer und molekularer Ebene beeinflusst, basiert auf der Verwendung von Skelettmuskelbiopsien. Solche Studien stehen vor mehreren Herausforderungen, darunter der invasive Charakter, die Kosten für Muskelanalysen, die große Variabilität der Reaktion der Teilnehmer auf körperliche Betätigung und eine begrenzte Anzahl von Probanden (im Zusammenhang mit ethischen Bedenken hinsichtlich der Exposition der Teilnehmer gegenüber Biopsien). Folglich umfassen Studien häufig kleine Stichprobengrößen, was zu einer geringen statistischen Aussagekraft führt. Dies stellt eine große Herausforderung für den Bereich der Trainingsphysiologie dar. Auch wenn eine Vergrößerung der Stichprobengröße möglicherweise nicht immer möglich ist, bietet der Einsatz alternativer Designs möglicherweise eine Möglichkeit, die statistische Aussagekraft zu erhöhen. Ein Beispiel für ein solches Design ist das sogenannte Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle dienen und dadurch die Variation zwischen den Teilnehmern verringert wird. Eine interessante Variante des Cross-Over-Designs ist das unilaterale oder kontralaterale Übungsmodell. Bei solchen Designs sind alle Gliedmaßen des Teilnehmers (z.B. Beine) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um verschiedene Arten von Training/Behandlungen in unmittelbarer zeitlicher Nähe durchzuführen. Dieses Design macht eine Auswaschphase überflüssig und beseitigt die potenziellen Auswirkungen störender Faktoren wie Ernährung, Aktivität und Schlafmangel. Dadurch können Ressourcen, Zeitaufwand und Variabilität reduziert werden. Allerdings fehlt die Validierung solcher Studien.
Um ein kontralaterales Trainingsdesign zu validieren, werden die Forscher junge (18-35 Jahre) gesunde Personen in 4 Gruppen rekrutieren, die einseitiges progressives Krafttraining durchführen; (1) ein Bein ohne Training und ein Bein mit 3x10 maximalen Wiederholungen, (2) ein Bein ohne Training und ein Bein mit 6x10 maximalen Wiederholungen, (3) ein Bein mit 3x10 maximalen Wiederholungen und ein Bein mit 6x10 maximalen Wiederholungen und ( 4) eine Kontrollgruppe mit einer anfänglichen Phase ohne Training (ähnlich lang wie die Trainingsphase der Gruppen 1–3), gefolgt von einer Phase mit 3x10 maximalen Wiederholungen auf jedem Bein. Das Beintraining besteht aus einbeiniger Beinpresse und einbeiniger Kniestreckung. Alle Gruppen, mit Ausnahme der Kontrollgruppe (während der Kontrollphase ohne Training), trainieren den Oberkörper durch 3x10 maximale Wiederholungen im Bankdrücken und Liegerudern. Vor der siebenwöchigen Trainingsintervention durchlaufen alle vier Gruppen eine dreiwöchige Eingewöhnungsphase mit dem Training und wiederholten Tests (4 Testzeitpunkte für Leistungsmessungen).
Dieses Design ermöglicht es uns, die Vorteile eines kontralateralen Designs im Vergleich zum häufigeren Zwei-Gruppen-Design, die intraindividuelle Variation gegenüber der interindividuellen Variation sowie den möglichen kontralateralen Effekt des Trainings eines Beins auf die Physiologie und die funktionellen Fähigkeiten des Patienten zu untersuchen nicht trainiertes Bein und ob diese Perspektive durch das Trainingsvolumen beeinflusst wird oder nicht. Wir werden auch untersuchen, ob die Einstufung der Teilnehmer in „Low-Responder“ oder „High-Responder“ bei verschiedenen Messungen der Muskelmasse und -kraft sowie bei unterschiedlichen Trainingsumfängen universell ist. Durch die Messung mehrerer hypertrophiebezogener Ergebnisse (z. B. Änderungen im Ribosomenvolumen, Aktivierung von Satellitenzellen und Transkriptionsänderungen) werden die Forscher bisherige Erkenntnisse zu den Auswirkungen des Trainingsvolumens auf diese Variablen und ihre Fähigkeit, Trainingsergebnisse vorherzusagen, erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lillehammer, Norwegen
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Krafttraining mehr als 2 Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten
- Ausdauertraining mehr als 3 Stunden pro Woche
- Nebenwirkungen von Lidocain
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die muskulären Anpassungen an das Krafttraining beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3x10RM + kein Training
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Progressives einseitiges Krafttraining 3-mal pro Woche für 3 + 7 Wochen.
Ein Bein trainiert mit 3 Sätzen mit maximal 10 Wiederholungen, das andere Bein trainiert nicht.
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Experimental: 6x10RM + kein Training
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Progressives einseitiges Krafttraining 3-mal pro Woche für 3 + 7 Wochen.
Ein Bein trainiert mit 6 Sätzen mit maximal 10 Wiederholungen, das andere Bein trainiert nicht.
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Experimental: 3x10RM + 6x10RM
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Progressives einseitiges Krafttraining 3-mal pro Woche für 3 + 7 Wochen.
Ein Beinübungen mit 3 Sätzen à 10 Maximalwiederholungen, das andere Beinübungen mit 6 Sätzen à 10 Maximalwiederholungen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm umfasst 3 Testwochen und 7 Wochen ohne Intervention und Nachtests, gefolgt von 7 Wochen progressivem einseitigem Krafttraining dreimal pro Woche über 7 Wochen.
Beide Beine werden einzeln mit 3 Sätzen mit maximal 10 Wiederholungen trainiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelfaserbereich
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Muskelzellquerschnittsfläche gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Körpermasse
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Körpermassenzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Rate der Muskelproteinsynthese (%/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 3 Tage in Woche 7 der Studie
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Durch die Einnahme von Deuterium markieren wir Alanin, um die Geschwindigkeit seines Einbaus in Muskelproteine zu messen.
Dies erfolgt durch eine Blutentnahme vor, während und nach der Deuteriumaufnahme sowie durch eine Biopsie drei Tage nach der Deuteriumaufnahme zur Analyse mittels Chromatographie und Massenspektrometrie.
Die Ergebnisse werden als Syntheserate in %/Tag angegeben.
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Gemessen über 3 Tage in Woche 7 der Studie
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M. Vastus lateralis Dicke
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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M. Vastus lateralis-Dicke mittels Ultraschall gemessen
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Kraft der einseitigen Beinpresse (1RM-Test)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei dynamischen Bewegungen bei einer Beinpresse maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Einseitige Kniestreckkraft (1RM-Test)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei dynamischen Bewegungen in einer Kniestreckung maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Muskelkraft beim Bankdrücken mit der Langhantel (1RM-Test)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Oberkörpermuskulatur, bei dynamischen Bewegungen beim Bankdrücken maximale Kraft aufzubringen
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Muskelkraft beim Rudern im Liegen (1RM-Test)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Oberkörpers, bei dynamischen Bewegungen bei einer Übung im Liegen maximale Kraft aufzubringen
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Einseitige isokinetische Muskelkraft des Unterkörpers bei 60 und 240 Grad pro Sekunde in einem mechanischen Dynamometer (Humac NORM)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei isokinetischen Bewegungen maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Einseitige isometrische Muskelkraft des Unterkörpers in einem mechanischen Dynamometer (Humac NORM)
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei isometrischen Kontraktionen maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Einbeiniges Radfahren
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Leistungsindikatoren, die während eines inkrementellen einbeinigen Fahrradtests gemessen wurden
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Muskelphänotyp
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Zusammensetzung der Muskelfasertypen, gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Biologische Merkmale von Muskelzellen
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Biologische Merkmale von Muskelzellen, einschließlich der Anzahl von Myonukleien, Satellitenzellen und Kapillaren, gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Genexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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RNA (z.B.
Messenger-RNA, ribosomale RNA, microRNA, lange nichtkodierende RNA) in m. Vastus lateralis, gemessen sowohl als einzelne Gene als auch auf der Ebene des Transkriptoms
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Proteinhäufigkeit im Skelettmuskel, gemessen durch Western Blot
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Proteingehalt und ihr Modifikationsstatus (z. B.
Phosphorylierung) in m. Vastus lateralis, gemessen auf der Ebene einzelner Proteine und auf der Ebene des Proteoms
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Hormone im Blut
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Hormonspiegel im Blut
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (0-10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Trainome 2019#014
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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