Umístění cívky v navigované transkraniální magnetické stimulaci proveditelnost ve studii pacientů s depresemi (CONFIDENT)
Přesné umístění cívky v navigované transkraniální magnetické stimulaci (nTMS) u depresivní poruchy rezistentní na léky (MDD): Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost přidání navigačního systému k tradiční opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS, v této aplikaci označované jako nTMS) jako způsob, jak vytvořit a udržovat přesné umístění cívky (kontakt, rotace a tilt) a konzistentní zacílení na oblast mozku během léčebného sezení nTMS a v následujících relacích nTMS. Úspěšnost bude hodnocena pomocí datové analýzy informací zachycených během nTMS, která vyhodnotí parametry souřadnic, kontaktu, rotace a náklonu vydaných stimulačních impulzů. Studie bude provedena s pacienty, kteří byli vybráni jako tradiční kandidáti rTMS a splnili kritéria pro rTMS, která mimo jiné zahrnují následující: Dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD), kterým se nepodařilo dosáhnout uspokojivého zlepšení předchozí léčba antidepresivy v aktuální epizodě. Pro účely této studie se nTMS vztahuje na použití navigačního zařízení v kombinaci s dodáním tradičního rTMS.
Cíl 1: Určit procento úspěšných léčebných sezení nTMS. Úspěšné ošetření nTMS je definováno následovně: 80 % sledů pulzů TMS je vydáno, zatímco cívka je v rámci akceptačních kritérií, měřeno sledováním následujících parametrů: odchylky cívky od digitálně uložené cílové polohy, která zahrnuje kontakt (mm), rotace parametry (°) a sklon (°). Kritéria přijatelnosti jsou splněna s polohou cívky v době dodání pulzu následovně: rotace cívky v rozmezí ±15° od cíle; naklonění cívky v rozmezí ±15° od cíle; odchylka v rovině v rámci ±5 mm od cíle; kontaktní odchylka v rozmezí ±2 mm od cíle.
Cíl 2: Stanovit změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) měřené týdně od výchozího stavu do po 30 relacích nTMS, shromáždit údaje o pohodlí pacienta, změřit důvěru operátora a shromáždit údaje o poloze cívky pro relace nTMS, aby bylo možné určit budoucí vylepšení produktu a klinické studie.
Cílem tohoto návrhu je zavést nTMS jako prostředek přesného podávání transkraniální magnetické stimulace. Nakonec budou data z této studie použita k navržení větších, srovnávacích studií pro stanovení lepších profilů účinnosti při léčbě MDD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Behavioral Health Professionals
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Georgia Behavioral Health Professionals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MDD rezistentní na léky,
- Věk 18 let nebo starší
- Normální nálezy v anamnéze, fyzikálním a neurologickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Neuroleptické léky v anamnéze/předchozí užívání neuroleptik
- Přítomnost implantované lékařské pumpy, kovové destičky nebo kovového předmětu v lebce nebo oku
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigovaný TMS
Každý účastník obdrží 30 sezení navigované transkraniální magnetické stimulace 10 Hz nebo 20 Hz přes levý DLPFC.
|
Tato studie je zkouška proveditelnosti.
Každý účastník obdrží 30 relací 10 Hz nebo 20 Hz rTMS přes levý DLPFC.
Zásahy rTMS budou řízeny neuronavigačním systémem (StimGuide TMS Navigation System, Magstim, Ltd.
Carmarthenshire, UK) pro navigaci na místo ošetření a pro zajištění konzistentního umístění a orientace cívky během každého sezení a mezi ním.
Pro účely tohoto protokolu se tyto relace označují jako nTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných léčebných sezení nTMS
Časové okno: Počet úspěšných léčebných sezení bude vyhodnocen po 6 týdnech léčby. Budou zahrnuty pouze údaje z týdne 2 až 6 (přibližně 25 léčebných sezení). (Příklad 20 z 25 relací bylo úspěšných.)
|
Primárním měřítkem výsledku bude procento úspěšných léčebných sezení nTMS shromážděných z relací 6 až 30 pro každý předmět studie.
Úspěšné ošetření nTMS je definováno jako: 80 % sledů pulzů TMS je dodáno, zatímco cívka je v rámci akceptačních kritérií, měřeno sledováním následujících parametrů: odchylky cívky od digitálně uložené cílové polohy, která zahrnuje kontakt (mm), rotace (° ) a parametry sklonu (°).
Kritéria přijatelnosti jsou splněna s polohou cívky v době dodání pulzu následovně: rotace cívky v rozmezí ±15° od cíle; naklonění cívky v rozmezí ±15° od cíle; odchylka v rovině v rámci ±5 mm od cíle; kontaktní odchylka v rozmezí ±2 mm od cíle.
|
Počet úspěšných léčebných sezení bude vyhodnocen po 6 týdnech léčby. Budou zahrnuty pouze údaje z týdne 2 až 6 (přibližně 25 léčebných sezení). (Příklad 20 z 25 relací bylo úspěšných.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra operátora
Časové okno: Přibližně 5 měsíců po prvním ošetření pacienta. Poté, co poslední pacient studie na místě dokončil léčbu nebo opustil studii (předpokládá se květen 2019).
|
Důvěra operátora bude měřena na stupnici od 1 do 5; 1 si vůbec nevěřím v používání StimGuide k důslednému nalezení místa ošetření a poskytování terapie 5 velmi si jistí používáním StimGuide k důslednému nalezení místa ošetření a poskytování terapie.
|
Přibližně 5 měsíců po prvním ošetření pacienta. Poté, co poslední pacient studie na místě dokončil léčbu nebo opustil studii (předpokládá se květen 2019).
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Po dokončení posledního ošetření; přibližně šest týdnů po zahájení léčby
|
Komfort pacienta měřený na stupnici od 1 do 5; přičemž 1 je nepohodlné a 5 je extrémně pohodlné
|
Po dokončení posledního ošetření; přibližně šest týdnů po zahájení léčby
|
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9) - Dotazník deprese pacienta
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech léčby
|
Změna dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě.
Dotazník PHQ-9 Patient Depression Questionnaire má 9 otázek s rozsahem stupnice pro každou otázku od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den.
Maximální součet skóre (těžká deprese) je 27.
|
Na začátku a po šesti týdnech léčby
|
|
Odchylka polohy cívky od cíle
Časové okno: Odchylka polohy cívky: každé ošetření během týdne 2 až 6
|
Odchylka cívky pro každý sled pulzů pro relaci nTMS každého pacienta.
Odchylky cívky od digitálně uložené cílové polohy, která zahrnuje parametry kontaktu (mm), rotace (°) a náklonu (°), budou měřeny a hlášeny.
|
Odchylka polohy cívky: každé ošetření během týdne 2 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lothar Krinke, PhD, Magstim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGS-2018-SS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .