Posizionamento della bobina nella fattibilità della stimolazione magnetica transcranica navigata nella sperimentazione dei pazienti con depressione (CONFIDENT)
Posizionamento preciso della bobina nella stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nel disturbo depressivo maggiore resistente ai farmaci (MDD): uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'aggiunta di un sistema di navigazione alla tradizionale stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS, indicata in questa domanda come nTMS) come un modo per stabilire e mantenere il posizionamento preciso della bobina (contatto, rotazione e inclinazione) e targeting coerente della regione cerebrale durante una sessione di trattamento con nTMS e nelle successive sessioni con nTMS. Il successo sarà valutato tramite l'analisi dei dati delle informazioni acquisite durante nTMS, che valuterà i parametri di coordinate, contatto, rotazione e inclinazione degli impulsi di stimolazione erogati. Lo studio sarà condotto con pazienti che sono stati selezionati come candidati rTMS tradizionali e hanno soddisfatto i criteri per rTMS, che include, ma non è limitato a quanto segue: Adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che non sono riusciti a ottenere un miglioramento soddisfacente da precedenti farmaci antidepressivi nell'episodio attuale. Ai fini di questo studio, nTMS si riferisce all'uso di un dispositivo di navigazione in combinazione con la consegna del tradizionale rTMS.
Obiettivo 1: Determinare la percentuale di sessioni di trattamento nTMS riuscite. Una sessione di trattamento nTMS riuscita è definita come segue: l'80% dei treni di impulsi TMS viene erogato mentre la bobina rientra nei criteri di accettazione misurati tracciando i seguenti parametri: deviazioni della bobina dalla posizione target salvata digitalmente, che include contatto (mm), rotazione (°) e inclinazione (°). I criteri di accettazione sono soddisfatti con la posizione della bobina al momento dell'erogazione dell'impulso come segue: rotazione della bobina entro ±15° dal target; inclinazione della bobina entro ±15° dal bersaglio; deviazione nel piano entro ±5 mm dal bersaglio; deviazione del contatto entro ±2 mm dal bersaglio.
Obiettivo 2: determinare la variazione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) misurata settimanalmente dal basale a dopo 30 sessioni di nTMS, raccogliere dati sul comfort del paziente, misurare la fiducia dell'operatore e raccogliere dati sulla posizione della bobina per le sessioni nTMS per determinare futuri miglioramenti del prodotto e studi clinici.
L'obiettivo di questa proposta è stabilire la nTMS come mezzo per la somministrazione precisa della stimolazione magnetica transcranica. In definitiva, i dati di questo studio verranno utilizzati per progettare studi comparativi più ampi per stabilire profili di efficacia superiori nel trattamento della MDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Behavioral Health Professionals
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Georgia Behavioral Health Professionals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MDD resistente ai farmaci,
- Età 18 anni o più
- Reperti normali nell'anamnesi, nell'esame fisico e neurologico
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di farmaci neurolettici/uso precedente di neurolettici
- Presenza di pompa medica impiantata, piastra metallica o oggetto metallico nel cranio o nell'occhio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS navigato
Ogni partecipante riceverà 30 sessioni di stimolazione magnetica transcranica navigata a 10 Hz o 20 Hz sulla DLPFC sinistra.
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Questo studio è una prova di fattibilità.
Ogni partecipante riceverà 30 sessioni di 10 Hz o 20 Hz rTMS sul DLPFC sinistro.
Gli interventi rTMS saranno guidati da un sistema di neuronavigazione (StimGuide TMS Navigation System, Magstim, Ltd.
Carmarthenshire, Regno Unito) per la navigazione verso la sede del trattamento e per garantire un posizionamento e un orientamento coerenti della bobina durante e tra una sessione e l'altra.
Ai fini del presente protocollo, queste sessioni sono indicate come nTMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni di trattamento nTMS riuscite
Lasso di tempo: Il numero di sessioni di trattamento riuscite sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento. Saranno inclusi solo i dati dalla settimana 2 alla 6 (circa 25 sessioni di trattamento). (Esempio: 20 sessioni su 25 hanno avuto successo.)
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La misura dell'esito primario sarà la percentuale di sessioni di trattamento nTMS riuscite messe in comune dalle sessioni da 6 a 30 per ciascun soggetto dello studio.
Una sessione di trattamento nTMS riuscita è definita come segue: l'80% dei treni di impulsi TMS viene erogato mentre la bobina rientra nei criteri di accettazione misurati tracciando i seguenti parametri: deviazioni della bobina dalla posizione target salvata digitalmente, che include contatto (mm), rotazione (° ) e inclinazione (°).
I criteri di accettazione sono soddisfatti con la posizione della bobina al momento dell'erogazione dell'impulso come segue: rotazione della bobina entro ±15° dal target; inclinazione della bobina entro ±15° dal bersaglio; deviazione nel piano entro ±5 mm dal bersaglio; deviazione del contatto entro ±2 mm dal bersaglio.
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Il numero di sessioni di trattamento riuscite sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento. Saranno inclusi solo i dati dalla settimana 2 alla 6 (circa 25 sessioni di trattamento). (Esempio: 20 sessioni su 25 hanno avuto successo.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: Circa 5 mesi dopo il primo trattamento del paziente. Dopo che l'ultimo paziente dello studio presso il centro ha completato il trattamento o è uscito dallo studio (previsto per maggio 2019).
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La fiducia dell'operatore sarà misurata su una scala da 1 a 5; 1 non essere affatto sicuro nell'usare StimGuide per trovare costantemente il sito di trattamento ed erogare la terapia a 5 essere molto fiducioso nell'usare StimGuide per trovare costantemente il sito di trattamento ed erogare la terapia.
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Circa 5 mesi dopo il primo trattamento del paziente. Dopo che l'ultimo paziente dello studio presso il centro ha completato il trattamento o è uscito dallo studio (previsto per maggio 2019).
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo trattamento è stato completato; circa sei settimane dopo l'inizio del trattamento
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Comfort del paziente misurato su una scala da 1 a 5; dove 1 è scomodo e 5 è estremamente comodo
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Dopo che l'ultimo trattamento è stato completato; circa sei settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - Questionario sulla depressione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo sei settimane di trattamento
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto al basale.
Il questionario sulla depressione del paziente PHQ-9 ha 9 domande con un intervallo di scala per ogni domanda da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno.
Il punteggio massimo sommato (gravemente depresso) è 27.
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Al basale e dopo sei settimane di trattamento
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Deviazione della posizione della bobina dal target
Lasso di tempo: Deviazione della posizione della bobina: ogni sessione di trattamento dalla settimana 2 alla settimana 6
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Deviazione della bobina per ogni treno di impulsi per ogni sessione nTMS di ogni paziente.
Verranno misurate e segnalate le deviazioni della bobina dalla posizione target salvata digitalmente, che include i parametri di contatto (mm), rotazione (°) e inclinazione (°).
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Deviazione della posizione della bobina: ogni sessione di trattamento dalla settimana 2 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lothar Krinke, PhD, Magstim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGS-2018-SS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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