Позиционирование катушки при навигационной транскраниальной магнитной стимуляции в исследовании пациентов с депрессией (CONFIDENT)
Точное позиционирование катушки при навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) при лекарственно-устойчивом большом депрессивном расстройстве (БДР): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является оценка возможности добавления навигационной системы к традиционной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS, именуемой в данной заявке nTMS) в качестве способа установления и поддержания точного позиционирования катушки (контакт, вращение и наклон) и постоянное нацеливание на область мозга на протяжении всего сеанса лечения нТМС и в последующих сеансах нТМС. Успех будет оцениваться с помощью анализа данных информации, полученной во время nTMS, которая будет оценивать параметры координат, контакта, вращения и наклона доставленных импульсов стимуляции. Исследование будет проводиться с пациентами, которые были выбраны в качестве традиционных кандидатов на rTMS и соответствовали критериям rTMS, включая, помимо прочего, следующее: взрослые с большим депрессивным расстройством (БДР), которым не удалось добиться удовлетворительного улучшения после предшествующее лечение антидепрессантами в текущем эпизоде. Для целей данного исследования нТМС относится к использованию навигационного устройства в сочетании с доставкой традиционной рТМС.
Цель 1: Определить процент успешных сеансов лечения нТМС. Успешный сеанс лечения с помощью nTMS определяется следующим образом: 80% серий импульсов TMS доставляются, когда катушка находится в пределах критериев приемки, измеренных путем отслеживания следующих параметров: отклонения катушки от сохраненного в цифровом виде целевого местоположения, включая контакт (мм), вращение (°) и параметры наклона (°). Критерии приемки выполняются при следующем положении катушки во время подачи импульса: вращение катушки в пределах ±15° от цели; наклон катушки в пределах ±15° от цели; отклонение в плоскости в пределах ±5 мм от цели; отклонение контакта в пределах ±2 мм от цели.
Цель 2: Определить изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9), измеряемое еженедельно по сравнению с исходным уровнем до после 30 сеансов нТМС, собрать данные о комфорте пациента, измерить уверенность оператора и собрать данные о положении катушки для сеансов нТМС для определения будущих улучшений продукта и клинических исследований.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы установить nTMS как средство точного введения транскраниальной магнитной стимуляции. В конечном счете, данные этого исследования будут использованы для разработки более крупных сравнительных исследований, чтобы установить превосходные профили эффективности при лечении БДР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Behavioral Health Professionals
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Georgia Behavioral Health Professionals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика лекарственно-резистентного БДР,
- Возраст 18 лет и старше
- Нормальные данные анамнеза, физического и неврологического осмотра
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства
- История приема нейролептических препаратов / предшествующее использование нейролептиков
- Наличие имплантированной медицинской помпы, металлической пластины или металлического предмета в черепе или глазу
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигационная ТМС
Каждый участник получит 30 сеансов навигационной транскраниальной магнитной стимуляции 10 Гц или 20 Гц над левой ДЛПФК.
|
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование.
Каждый участник получит 30 сеансов rTMS 10 Гц или 20 Гц через левый DLPFC.
Вмешательства rTMS будут управляться системой нейронавигации (StimGuide TMS Navigation System, Magstim, Ltd.
Кармартеншир, Великобритания) для навигации к месту лечения и для обеспечения последовательного размещения и ориентации катушки во время и между каждым сеансом.
Для целей настоящего протокола эти сеансы называются nTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных сеансов лечения нТМС
Временное ограничение: Количество успешных сеансов лечения будет оцениваться через 6 недель лечения. Будут включены только данные со 2 по 6 неделю (примерно 25 сеансов лечения). (Пример 20 из 25 сеансов были успешными.)
|
Первичным показателем результата будет процент успешных сеансов лечения нТМС, объединенных с сеансов с 6 по 30 для каждого субъекта исследования.
Успешный сеанс лечения с помощью нТМС определяется следующим образом: 80% серий импульсов ТМС доставляются, когда катушка находится в пределах критериев приемки, измеренных путем отслеживания следующих параметров: отклонения катушки от сохраненного в цифровом виде целевого местоположения, включая контакт (мм), вращение (° ) и параметры наклона (°).
Критерии приемки выполняются при следующем положении катушки во время подачи импульса: вращение катушки в пределах ±15° от цели; наклон катушки в пределах ±15° от цели; отклонение в плоскости в пределах ±5 мм от цели; отклонение контакта в пределах ±2 мм от цели.
|
Количество успешных сеансов лечения будет оцениваться через 6 недель лечения. Будут включены только данные со 2 по 6 неделю (примерно 25 сеансов лечения). (Пример 20 из 25 сеансов были успешными.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность оператора
Временное ограничение: Примерно через 5 месяцев после лечения первого пациента. После последнего исследования пациент на месте завершил лечение или вышел из исследования (ожидается в мае 2019 г.).
|
Уверенность оператора будет измеряться по шкале от 1 до 5; 1 совершенно не уверен в использовании StimGuide для последовательного поиска места лечения и проведения терапии 5 полностью уверен в использовании StimGuide для последовательного поиска места лечения и проведения терапии.
|
Примерно через 5 месяцев после лечения первого пациента. После последнего исследования пациент на месте завершил лечение или вышел из исследования (ожидается в мае 2019 г.).
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: После завершения последней обработки; примерно через шесть недель после начала лечения
|
Комфорт пациента измеряется по шкале от 1 до 5; где 1 неудобно, а 5 очень удобно
|
После завершения последней обработки; примерно через шесть недель после начала лечения
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) - Опросник пациента о депрессии
Временное ограничение: Исходно и через шесть недель лечения
|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем.
Опросник пациента с депрессией PHQ-9 содержит 9 вопросов со шкалой для каждого вопроса от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
Максимальный суммарный балл (тяжелая депрессия) – 27.
|
Исходно и через шесть недель лечения
|
|
Отклонение положения катушки от цели
Временное ограничение: Отклонение положения катушки: каждый сеанс лечения в течение недели со 2 по 6.
|
Отклонение катушки для каждой последовательности импульсов для сеанса nTMS каждого пациента.
Отклонения катушки от сохраненного в цифровом виде целевого местоположения, которое включает параметры контакта (мм), вращения (°) и наклона (°), будут измеряться и сообщаться.
|
Отклонение положения катушки: каждый сеанс лечения в течение недели со 2 по 6.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lothar Krinke, PhD, Magstim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGS-2018-SS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты