우울증 환자 시험에서 탐색된 경두개 자기 자극 타당성에서 코일 위치 지정 (CONFIDENT)
약물 내성 주요 우울 장애(MDD)에서 탐색 경두개 자기 자극(nTMS)의 정확한 코일 위치 지정: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 정확한 코일 위치 지정(접촉, 회전 및 틸트) 및 nTMS 치료 세션과 후속 nTMS 세션 전반에 걸쳐 일관된 뇌 영역 타겟팅. 전달된 자극 펄스의 좌표, 접촉, 회전 및 기울기 매개변수를 평가하는 nTMS 중에 캡처된 정보의 데이터 분석을 통해 성공 여부를 평가합니다. 이 연구는 전통적인 rTMS 후보로 선택되고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 rTMS 기준을 충족하는 환자를 대상으로 수행됩니다. 현재 에피소드에서 이전 항우울제 약물. 이 연구의 목적을 위해 nTMS는 기존 rTMS 전달과 결합된 내비게이션 장치의 사용을 의미합니다.
목표 1: 성공적인 nTMS 치료 세션의 비율을 결정합니다. 성공적인 nTMS 치료 세션은 다음과 같이 정의됩니다. 코일이 다음 매개변수를 추적하여 측정된 허용 기준 내에 있는 동안 TMS 펄스 트레인의 80%가 전달됩니다. (°) 및 틸트(°) 매개변수. 허용 기준은 다음과 같이 펄스 전달 시 코일 위치로 충족됩니다. 목표의 ±15° 이내 코일 회전; 표적의 ±15° 이내의 코일 기울기; 목표물의 ±5mm 이내의 면내 편차; 대상의 ±2mm 이내의 접촉 편차.
목표 2: nTMS의 기준선에서 30회 세션 후 매주 측정된 환자 건강 설문지(PHQ-9) 변화를 결정하고, 환자 편안함 데이터를 수집하고, 운영자 신뢰도를 측정하고, 향후 제품 개선 및 임상 연구를 결정하기 위해 nTMS 세션에 대한 코일 위치 데이터를 수집합니다.
이 제안의 목표는 nTMS를 경두개 자기 자극의 정확한 관리 수단으로 확립하는 것입니다. 궁극적으로 이 연구의 데이터는 MDD 치료에서 우수한 효능 프로파일을 확립하기 위한 더 큰 규모의 비교 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Behavioral Health Professionals
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Georgia Behavioral Health Professionals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 내성 MDD의 진단,
- 18세 이상
- 병력, 신체 및 신경학적 검사에서 정상 소견
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 신경이완제/신경이완제 사용 이력
- 두개골이나 눈에 이식된 의료용 펌프, 금속판 또는 금속 물체의 존재
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색된 TMS
각 참가자는 왼쪽 DLPFC를 통해 10Hz 또는 20Hz 탐색 경두개 자기 자극의 30개 세션을 받게 됩니다.
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이 연구는 타당성 시험입니다.
각 참가자는 왼쪽 DLPFC를 통해 10Hz 또는 20Hz rTMS의 30세션을 받습니다.
rTMS 개입은 신경항법 시스템(StimGuide TMS Navigation System, Magstim, Ltd.)에 의해 안내됩니다.
Carmarthenshire, UK) 치료 위치를 탐색하고 각 세션 동안 및 세션 사이에 코일의 일관된 배치 및 방향을 보장합니다.
이 프로토콜의 목적을 위해 이러한 세션을 nTMS라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 nTMS 치료 세션의 백분율
기간: 성공적인 치료 세션의 수는 치료 6주 후에 평가됩니다. 2주차부터 6주차까지의 데이터만 포함됩니다(약 25회의 치료 세션). (예: 25개 세션 중 20개 세션이 성공했습니다.)
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일차 결과 측정은 각 연구 주제에 대해 세션 6에서 30까지 통합된 성공적인 nTMS 치료 세션의 백분율이 될 것입니다.
성공적인 nTMS 치료 세션은 다음과 같이 정의됩니다. 코일이 다음 매개변수를 추적하여 측정된 허용 기준 내에 있는 동안 TMS 펄스 트레인의 80%가 전달됩니다. 접촉(mm), 회전(° ) 및 기울기(°) 매개변수입니다.
허용 기준은 다음과 같이 펄스 전달 시 코일 위치로 충족됩니다. 목표의 ±15° 이내 코일 회전; 표적의 ±15° 이내의 코일 기울기; 목표물의 ±5mm 이내의 면내 편차; 대상의 ±2mm 이내의 접촉 편차.
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성공적인 치료 세션의 수는 치료 6주 후에 평가됩니다. 2주차부터 6주차까지의 데이터만 포함됩니다(약 25회의 치료 세션). (예: 25개 세션 중 20개 세션이 성공했습니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통신수 신뢰
기간: 첫 환자 치료 후 약 5개월. 현장의 마지막 연구 환자가 치료를 완료하거나 연구를 종료한 후(2019년 5월 예상).
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운영자 신뢰도는 1에서 5까지의 척도로 측정됩니다. 1 StimGuide를 사용하여 지속적으로 치료 부위를 찾고 치료를 전달하는 데 전혀 자신이 없습니다. 5 StimGuide를 사용하여 지속적으로 치료 부위를 찾고 치료를 전달하는 데 매우 자신이 있습니다.
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첫 환자 치료 후 약 5개월. 현장의 마지막 연구 환자가 치료를 완료하거나 연구를 종료한 후(2019년 5월 예상).
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환자의 편안함
기간: 마지막 치료가 완료된 후; 치료 시작 약 6주 후
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1에서 5까지의 척도로 측정된 환자의 편안함; 1은 불편하고 5는 매우 편안합니다.
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마지막 치료가 완료된 후; 치료 시작 약 6주 후
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - 환자 우울증 설문지
기간: 베이스라인 및 치료 6주 후
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환자 건강 설문지(PHQ-9)가 기준선에서 변경되었습니다.
PHQ-9 환자 우울증 설문지는 각 질문에 대한 척도 범위가 0에서 3(0 = 전혀 아님, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)인 9개의 질문으로 구성됩니다.
최대 합계 점수(심하게 우울함)는 27입니다.
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베이스라인 및 치료 6주 후
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대상에서 코일 위치 편차
기간: 코일 위치 편차: 2주에서 6주 사이의 모든 치료 세션
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각 환자의 nTMS 세션에 대한 모든 펄스 트레인의 코일 편차.
접촉(mm), 회전(°) 및 기울기(°) 매개변수를 포함하는 디지털 방식으로 저장된 대상 위치의 코일 편차가 측정되고 보고됩니다.
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코일 위치 편차: 2주에서 6주 사이의 모든 치료 세션
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lothar Krinke, PhD, Magstim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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탐색 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은