Spolepositionering i navigeret transkraniel magnetisk stimulation gennemførlighed i forsøg med depressionspatienter (CONFIDENT)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at tilføje et navigationssystem til traditionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS, omtalt i denne ansøgning som nTMS) som en måde at etablere og vedligeholde præcis spolepositionering (kontakt, rotation og tilt) og konsekvent målretning af hjerneregionen gennem en nTMS-behandlingssession og i efterfølgende nTMS-sessioner. Succes vil blive evalueret via dataanalyse af information, der er fanget under nTMS, som vil evaluere koordinater, kontakt, rotation og hældningsparametre for de afgivne stimuleringsimpulser. Undersøgelsen vil blive gennemført med patienter, der er blevet udvalgt som traditionelle rTMS-kandidater og har opfyldt kriterierne for rTMS, som omfatter, men ikke er begrænset til, følgende: Voksne med Major Depressive Disorder (MDD), som ikke har opnået tilfredsstillende forbedring fra tidligere antidepressiv medicin i den aktuelle episode. Med henblik på denne undersøgelse refererer nTMS til brugen af ​​en navigationsenhed i kombination med levering af traditionel rTMS.

Mål 1: Bestem procentdelen af ​​vellykkede nTMS-behandlingssessioner. En vellykket nTMS-behandlingssession er defineret som følgende: 80 % af TMS-pulstogene leveres, mens spolen er inden for acceptkriterier målt ved at spore følgende parametre: spoleafvigelser fra digitalt gemt målplacering, som inkluderer kontakt (mm), rotation (°) og tilt (°) parametre. Acceptkriterierne er opfyldt med spolepositionen på tidspunktet for pulslevering som følger: spolerotation inden for ±15° fra målet; spolehældning inden for ±15° fra målet; afvigelse i planet inden for ±5 mm fra målet; kontaktafvigelse inden for ±2 mm fra målet.

Mål 2: Bestem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændring målt ugentligt fra baseline til efter 30 sessioner med nTMS, indsaml patientkomfortdata, måling af operatørens tillid og indsaml spolepositionsdata til nTMS-sessioner for at bestemme fremtidige produktforbedringer og kliniske undersøgelser.

Målet med dette forslag er at etablere nTMS som et middel til præcis administration af transkraniel magnetisk stimulering. I sidste ende vil data fra denne undersøgelse blive brugt til at designe større, sammenlignende undersøgelser for at etablere overlegne effektivitetsprofiler i behandlingen af ​​MDD.