Durchführbarkeit der Spulenpositionierung in der navigierten transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionspatienten (CONFIDENT)

Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Hinzufügung eines Navigationssystems zur traditionellen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS, in dieser Anwendung als nTMS bezeichnet) zu bewerten, um eine präzise Spulenpositionierung (Kontakt, Rotation usw.) zu etablieren und aufrechtzuerhalten Neigung) und konsistentes Targeting der Gehirnregion während einer nTMS-Behandlungssitzung und in nachfolgenden nTMS-Sitzungen. Der Erfolg wird anhand einer Datenanalyse der während des nTMS erfassten Informationen bewertet, bei der Koordinaten, Kontakt-, Rotations- und Neigungsparameter der abgegebenen Stimulationsimpulse ausgewertet werden. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die als traditionelle rTMS-Kandidaten ausgewählt wurden und die Kriterien für rTMS erfüllt haben, zu denen unter anderem Folgendes gehört: Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD), bei denen keine zufriedenstellende Besserung erzielt werden konnte vorherige Antidepressivum-Einnahme in der aktuellen Episode. Für die Zwecke dieser Studie bezieht sich nTMS auf die Verwendung eines Navigationsgeräts in Kombination mit der Bereitstellung eines herkömmlichen rTMS.

Ziel 1: Bestimmen Sie den Prozentsatz erfolgreicher nTMS-Behandlungssitzungen. Eine erfolgreiche nTMS-Behandlungssitzung ist wie folgt definiert: 80 % der TMS-Impulsfolgen werden abgegeben, während sich die Spule innerhalb der Akzeptanzkriterien befindet, die durch die Verfolgung der folgenden Parameter gemessen werden: Spulenabweichungen vom digital gespeicherten Zielort, einschließlich Kontakt (mm), Rotation (°) und Neigungsparameter (°). Die Akzeptanzkriterien werden mit der Spulenposition zum Zeitpunkt der Impulsabgabe wie folgt erfüllt: Spulendrehung innerhalb von ±15° vom Ziel; Spulenneigung innerhalb von ±15° vom Ziel; Abweichung in der Ebene innerhalb von ±5 mm vom Ziel; Kontaktabweichung innerhalb von ±2 mm vom Ziel.

Ziel 2: Bestimmen Sie die wöchentlich gemessene Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) vom Ausgangswert bis nach 30 nTMS-Sitzungen, sammeln Sie Daten zum Patientenkomfort, messen Sie das Vertrauen des Bedieners und sammeln Sie Spulenpositionsdaten für nTMS-Sitzungen, um zukünftige Produktverbesserungen und klinische Studien zu ermitteln.

Ziel dieses Antrags ist es, nTMS als Mittel zur präzisen Verabreichung transkranieller Magnetstimulation zu etablieren. Letztendlich werden die Daten dieser Studie verwendet, um größere Vergleichsstudien zu entwerfen, um überlegene Wirksamkeitsprofile bei der Behandlung von MDD zu ermitteln.