Studie k posouzení FK, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s DM a CKD

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt má stanovenou diagnózu T1D nebo T2D, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením na obrazovce.
• Předměty A1c <9,8 %
• Subjekt je klinicky stabilní s ohledem na základní poruchu ledvin a diabetes, jak bylo hodnoceno lékařským hodnocením zkoušejícího.
• Subjekt byl diagnostikován s CKD stadia 3, jak je definováno eGFR (MDRD) mezi 30 - <60, nebo stadiem 4, jak je definováno eGFR <30 (ne na dialýze) při screeningu.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 45 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní test na drogy a/nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a Dni 0.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv.
• Subjekt má v anamnéze významnou alergickou diatézu, jako je kopřivka, angioedém nebo anafylaxe.
• Subjekt měl jakoukoli živou vakcinaci ≤ 3 měsíce před zařazením nebo bude vyžadovat očkování během studie.
• Subjekt nesmí užívat léky ACEi po dobu 5 poločasů před podáním studovaného léčiva a po dobu 5 dnů po podání studovaného léčiva.
• Subjekt není ochoten nebo schopen omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně (nebo jiné produkty, které obsahují nikotin omezený na < 200 mg nikotinu/den) během období účasti ve studii.
• Subjekt má současnou malignitu nebo aktivní malignitu ≤ 3 roky před zařazením s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku, která prošla potenciálně kurativní terapií a od procedury uplynulo ≥ šest měsíců.
• Subjekt má aktivní infekci v době zařazení a/nebo anamnézu klinicky významných akutních bakteriálních, virových nebo plísňových systémových infekcí, které vyžadovaly systémovou léčbu v posledních čtyřech týdnech před zařazením.
• Subjekt má známou anamnézu nedostatku alfa 1-antitrypsinu (nedostatek a1-antitrypsinu).
• Subjekt má při screeningu sérologický důkaz viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru anti-hepatitidy C (Anti-HCV).
• Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje těhotenství během období studie.
• Subjektem je muž nebo žena ve fertilním věku, účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a během studie není schopen nebo ochoten používat lékařsky účinnou antikoncepci.
• Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku v den 1
• Subjekt má stenózu renální arterie, jak bylo zjištěno při screeningu s anamnézou.
• Subjekt má hypotenzi definovanou systolickým krevním tlakem ≤ 90 a diastolickým krevním tlakem ≤ 60 mmHg.
• Subjekt má proteinurii: PCR > 2000 mg/g (bodové testování).
• Subjekt nemá dostatečný žilní přístup pro odběr krve.
• Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že účast bude z lékařského hlediska nebezpečná nebo naruší výsledky studie.
• Subjekt má jakékoli další klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci dat studie.

• Subjekt má některý z následujících stavů podle EKG nebo lékařského záznamu:

  • Jakákoli významná arytmie nebo abnormalita vedení, která podle názoru zkoušejících a lékařů může narušit bezpečnost subjektu.
• Subjekt užívá Cimetidin, třezalku tečkovanou nebo jakýkoli jiný bylinný nebo probiotický doplněk.