Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Podmiot ma ≥ 18 lat.
• Podmiot ma ustaloną diagnozę T1D lub T2D określoną na podstawie oceny medycznej na ekranie.
• Pacjenci HbA1c <9,8%
• Pacjent jest klinicznie stabilny w odniesieniu do podstawowych zaburzeń czynności nerek i cukrzycy, zgodnie z oceną medyczną badacza.
• Podczas badania przesiewowego u pacjenta zdiagnozowano CKD w stadium 3, zgodnie z definicją eGFR (MDRD) między 30 a <60 lub w stadium 4, zgodnie z definicją eGFR <30 (nie poddawany dializie).
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
• Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych.
• Podmiot ma historię znacznej skazy alergicznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę ≤ 3 miesiące przed włączeniem do badania lub będzie wymagał szczepienia w trakcie badania.
• Uczestnik nie może przyjmować leku ACEi przez 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku i przez 5 dni po podaniu badanego leku.
• Uczestnik nie chce lub nie może ograniczyć palenia do ≤ 10 papierosów dziennie (lub innych produktów zawierających nikotynę w dawce ograniczonej do < 200 mg nikotyny dziennie) w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub aktywny nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej i upłynęło ≥ sześć miesięcy od zabiegu.
• Uczestnik ma aktywną infekcję w momencie włączenia i/lub historię klinicznie istotnych ostrych ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem.
• Tester ma historię medyczną związaną z niedoborem alfa 1-antytrypsyny (niedobór α1-antytrypsyny).
• Tester ma serologiczne dowody obecności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) na ekranie przesiewowym.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży i nie może lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji medycznej podczas badania.
• Uczestnik otrzymał dowolny badany lek lub urządzenie w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku w dniu 1.
• Pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej, jak określono na ekranie z wywiadem medycznym.
• Pacjent ma niedociśnienie określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg.
• Podmiot ma białkomocz: PCR>2000mg/gm (test punktowy).
• Tester nie ma odpowiedniego dostępu żylnego do pobrania krwi.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, które zdaniem Badacza sprawią, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub zakłóci wyniki badania.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii Badacza zwiększyłyby ryzyko uczestnictwa uczestnika, zagroziłyby pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłóciłyby interpretację danych z badania.

• Podmiot cierpi na którykolwiek z poniższych stanów określonych na podstawie EKG lub dokumentacji medycznej:

  • Każda istotna arytmia lub nieprawidłowość przewodzenia, która w opinii Badacza i Monitora Medycznego może zagrażać bezpieczeństwu badanego.
• Podmiot przyjmuje cymetydynę, ziele dziurawca lub jakikolwiek inny suplement ziołowy lub probiotyczny.