Undersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med DM og CKD

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
• Forsøgspersonen har en etableret diagnose af T1D eller T2D som bestemt ved medicinsk evaluering på skærmen.
• Forsøgspersoner A1c <9,8 %
• Forsøgspersonen er klinisk stabil med hensyn til underliggende nyreinsufficiens og diabetes, som vurderet af investigators medicinske vurdering.
• Personen er blevet diagnosticeret med trin 3 CKD som defineret ved eGFR (MDRD) mellem 30 - <60 eller trin 4 som defineret ved eGFR <30 (ikke i dialyse) ved screening.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har positiv stoftest for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholudåndingstest ved screening og dag 0.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde protokolkrav, herunder vurderinger, tests og opfølgningsbesøg.
• Personen har en historie med betydelig allergisk diatese, såsom nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
• Forsøgspersonen har fået en levende vaccination ≤ 3 måneder før tilmelding eller vil kræve vaccination under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen må ikke tage en ACEi-medicin i 5 halveringstider før indgivelse af forsøgslægemiddel og i 5 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at begrænse rygning til ≤ 10 cigaretter om dagen (eller andre produkter, der indeholder nikotin begrænset til < 200 mg nikotin/dag) i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
• Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år før optagelse, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og ≥ seks måneder er forløbet siden proceduren.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion på indskrivningstidspunktet og/eller en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner, der krævede systemisk behandling i de sidste fire uger før indskrivningen.
• Personen har kendt sygehistorie med alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel).
• Forsøgspersonen har serologiske beviser for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (Anti-HCV) på skærmen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet og er ude af stand til eller uvillig til at anvende medicinsk effektiv prævention under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for undersøgelseslægemidlets administration på dag 1
• Forsøgsperson har nyrearteriestenose, som bestemmes på skærmen med sygehistorie.
• Personen har hypotension som defineret ved systolisk blodtryk ≤ 90 og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg.
• Forsøgspersonen har proteinuri: PCR>2000mg/gm (plettest).
• Forsøgspersonen har ikke tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning.
• Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre deltagelse medicinsk usikker eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening, som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande som bestemt af EKG eller lægejournal:

  • Enhver væsentlig arytmi eller overledningsabnormitet, som efter efterforskerne og lægemonitorens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
• Personen tager cimetidin, perikon eller ethvert andet urte- eller probiotisk supplement.