Studie zur Bewertung von PK, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit DM und CKD

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose von T1D oder T2D, wie durch medizinische Untersuchung auf dem Bildschirm festgestellt.
• Probanden A1c <9,8 %
• Das Subjekt ist in Bezug auf die zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung und Diabetes klinisch stabil, wie durch die medizinische Bewertung des Ermittlers beurteilt.
• Beim Probanden wurde CKD im Stadium 3 gemäß Definition durch eGFR (MDRD) zwischen 30 - <60 oder Stadium 4 gemäß Definition durch eGFR <30 (nicht bei Dialyse) beim Screening diagnostiziert.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen positiven Drogentest für Missbrauchsdrogen und/oder einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening und Tag 0.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewertungen, Tests und Nachsorgeuntersuchungen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanter allergischer Diathese wie Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
• Der Proband hat eine Lebendimpfung ≤ 3 Monate vor der Einschreibung erhalten oder benötigt während der Studie eine Impfung.
• Der Proband darf für 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für 5 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein ACEi-Medikament einnehmen.
• Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Rauchen während der Teilnahme an der Studie auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag (oder andere Produkte, die Nikotin enthalten, begrenzt auf < 200 mg Nikotin/Tag) zu beschränken.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Malignität oder aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde und ≥ sechs Monate seit dem Eingriff vergangen sind.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Infektion und/oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten akuten bakteriellen, viralen oder systemischen Pilzinfektionen, die in den letzten vier Wochen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erforderten.
• Das Subjekt hat eine bekannte Krankengeschichte von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (α1-Antitrypsin-Mangel).
• Das Subjekt hat serologische Beweise für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) am Bildschirm.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter, nimmt an sexuellen Aktivitäten teil, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, während der Studie eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
• Das Subjekt hat eine Nierenarterienstenose, wie auf dem Bildschirm mit der Krankengeschichte festgestellt.
• Das Subjekt hat Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 und diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg.
• Subjekt hat Proteinurie: PCR > 2000 mg/g (Tüpfeltest).
• Das Subjekt hat keinen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme.
• Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme medizinisch unsicher macht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Der Proband hat andere klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers das Teilnahmerisiko des Probanden erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen, wie durch EKG oder Krankenakte festgestellt:

  • Jede signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörung, die nach Meinung der Ermittler und des medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt nimmt Cimetidin, Johanniskraut oder andere pflanzliche oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein.