Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости у пациентов с СД и ХБП

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст субъекта ≥ 18 лет.
• Субъект имеет установленный диагноз СД1 или СД2, установленный медицинским обследованием при скрининге.
• Субъекты A1c <9,8%
• Субъект клинически стабилен в отношении лежащих в основе почечной недостаточности и диабета, что подтверждается медицинским заключением исследователя.
• У субъекта была диагностирована ХБП стадии 3 по рСКФ (MDRD) от 30 до <60 или стадия 4 по рСКФ <30 (не на диализе) при скрининге.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, и/или положительный тест на алкоголь при скрининге и в День 0.
• Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
• Субъект имеет в анамнезе серьезные аллергические диатезы, такие как крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия.
• Субъект получил какую-либо живую вакцинацию ≤ 3 месяцев до включения в исследование или ему потребуется вакцинация во время исследования.
• Субъект не должен принимать препарат ACEi в течение 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата и в течение 5 дней после введения исследуемого препарата.
• Субъект не желает или не может ограничить курение до ≤ 10 сигарет в день (или других продуктов, содержащих никотин, с ограничением до < 200 мг никотина в день) в течение периода участия в исследовании.
• Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или активное злокачественное новообразование ≤ 3 лет до регистрации, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, который подвергся потенциально излечивающей терапии и прошло ≥ шести месяцев после процедуры.
• Субъект имеет активную инфекцию на момент регистрации и / или историю клинически значимых острых бактериальных, вирусных или грибковых системных инфекций, которые требовали системного лечения в течение последних четырех недель до регистрации.
• Субъект имеет в анамнезе дефицит альфа-1-антитрипсина (дефицит альфа-1-антитрипсина).
• У субъекта есть серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или вируса гепатита С (анти-ВГС) при скрининге.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
• Субъект является мужчиной или женщиной детородного возраста, участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, и не может или не желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования.
• Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата в День 1.
• У субъекта стеноз почечной артерии, как определили на скрининге с историей болезни.
• У субъекта гипотония, определяемая систолическим артериальным давлением ≤ 90 и диастолическим артериальным давлением ≤ 60 мм рт.ст.
• У субъекта протеинурия: ПЦР > 2000 мг/г (выборочное тестирование).
• У субъекта нет адекватного венозного доступа для забора крови.
• У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.
• Субъект имеет любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия субъекта, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.

• Субъект имеет любое из следующих состояний, как определено ЭКГ или медицинской картой:

  • Любая значительная аритмия или нарушение проводимости, которые, по мнению исследователей и медицинского наблюдателя, могут мешать безопасности субъекта.
• Субъект принимает циметидин, зверобой или любую другую травяную или пробиотическую добавку.